Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii umysł-ciało (hipnozy i relaksacji) na lęk u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy byli leczeni onkologicznie. Badanie wieloośrodkowe. (HARMONY-Impact)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ terapii umysł-ciało (hipnozy i relaksacji) na lęk u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy byli leczeni w onkologii. Badanie wieloośrodkowe.

Obecnie we Francji szacuje się, że jedna na 850 osób w wieku od 20 do 45 lat została wyleczona z raka w dzieciństwie. Niektóre badania opisowe wykazały, że diagnoza i leczenie raka mogą wpływać na zdrowie psychiczne, zwiększając ryzyko depresji, zespołu stresu pourazowego, lęku i ryzyka samobójczego. Francuskie badanie opublikowane przez nasz zespół w 2015 i 2020 roku również wykazało, że jako dorośli 40% byłych pacjentów pediatrycznych z nowotworami doświadczyło objawów lękowych, co jest wskaźnikiem znacznie wyższym niż w ogólnej populacji francuskiej (25%).

Chociaż dobrze wiadomo, że niezbędne jest wykrywanie początku zaburzeń lękowo-depresyjnych i, w razie potrzeby, wdrażanie konwencjonalnego leczenia psychologicznego (CPT), niewiele badań próbowało wykazać korzyści z uzupełnienia tego konwencjonalnego CPT terapią umysł-ciało (MBT) w pediatrycznym okresie po raku.

Celem tego projektu jest określenie korzyści terapii umysł-ciało (hipnoza i relaksacja) jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia psychologicznego (CPT) w leczeniu lęku u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w remisji po pediatrycznym raku lub białaczce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

HARMONY KIDS

  • Pacjenci w wieku co najmniej 7 i poniżej 15 lat w momencie włączenia, z rozpoznaniem nowotworu dziecięcego,
  • Pacjenci uznani za będących w całkowitej remisji nowotworu dziecięcego, których intensywne leczenie zakończyło się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem,
  • Pacjenci otrzymujący opiekę kontrolną po nowotworze dziecięcym w jednym z uczestniczących ośrodków,
  • Pacjenci z zaburzeniami lękowymi (wynik SCARED-R ≥ 31),
  • Pacjenci objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego,
  • Pacjenci i ich rodzice (lub opiekunowie prawni), którzy otrzymali świadomą zgodę na udział w badaniu i współpodpisali, wraz z badaczem, formularz zgody na uczestnictwo w badaniu.

HARMONY AYA

  • Pacjenci w wieku co najmniej 15 i nie więcej niż 25 lat w momencie włączenia, z rozpoznaniem nowotworu dziecięcego przed 18 rokiem życia,
  • Pacjenci uznani za będących w całkowitej remisji nowotworu dziecięcego, których intensywne leczenie zakończyło się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem,
  • Pacjenci otrzymujący opiekę kontrolną po nowotworze dziecięcym w jednym z uczestniczących ośrodków,
  • Pacjenci z zaburzeniami lękowymi (wynik HADS-Lęk ≥ 8),
  • Pacjenci objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego,
  • Dla pacjentów dorosłych: pacjenci, którzy otrzymali świadome informacje o badaniu i współpodpisali, wraz z badaczem, formularz zgody na uczestnictwo w badaniu,
  • Dla nieletnich: pacjenci i ich rodzice (lub opiekunowie prawni), którzy otrzymali świadomą zgodę na udział w badaniu i współpodpisali, wraz z badaczem, formularz zgody na uczestnictwo w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

HARMONY-Kids

  • Pacjenci cierpiący na ciężką depresję (wynik CDI > 40),
  • Pacjenci z myślami samobójczymi niezależnie od wyniku CDI,
  • Pacjenci doświadczający nawrotu nowotworu,
  • Odmowa uczestnictwa,
  • Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu, matki karmiące piersią,
  • Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody, hospitalizowane w celach innych niż badawcze,
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej (opieka-kuratorstwo) lub niezdolne do wyrażenia zgody HARMONY-AYA
  • Pacjenci cierpiący na ciężką depresję (wynik HADS-Depresja > 19),
  • Pacjenci z myślami samobójczymi niezależnie od wyniku HADS-Depresja,
  • Pacjenci z nawrotem nowotworu,
  • Odmowa uczestnictwa,
  • Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu, matki karmiące piersią,
  • Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody, hospitalizowane w celach innych niż badawcze,
  • Dorośli podlegający środkom ochrony prawnej (opieka-kuratorstwo) lub niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka psychologiczna
Konwencjonalna obserwacja. 9 sesji standardowej opieki psychologicznej do ukończenia w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (1 sesja co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie 1 sesja miesięcznie przez 4 miesiące).
Behawioralne: 9 sesji standardowej opieki psychologicznej
9 sesji standardowej opieki psychologicznej do ukończenia w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (1 sesja co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie 1 sesja miesięcznie przez 4 miesiące).
Eksperymentalny: Standardowa opieka psychologiczna + terapia umysł-ciało
Standardowa opieka psychologiczna (konwencjonalne kontynuowanie leczenia) + terapia psychokorporalna w tym samym okresie, z możliwością wyboru przez pacjenta między relaksacją a hipnozą
Behawioralne: 9 sesji standardowej opieki psychologicznej
9 sesji standardowej opieki psychologicznej do ukończenia w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (1 sesja co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie 1 sesja miesięcznie przez 4 miesiące).
Behawioralne: 10 sesji terapii umysł-ciało (hipnoza lub relaksacja, w zależności od wyboru pacjenta)
10 sesji do ukończenia w ciągu maksymalnie 6 miesięcy (1 sesja co 2 tygodnie przez 4 miesiące, następnie 1 sesja miesięcznie przez 2 miesiące). Sesje prowadzone naprzemiennie lub w tym samym dniu co konwencjonalne sesje psychoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korzyści terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej w zakresie poziomu lęku u osób w wieku od 7 do 14 lat w remisji nowotworu lub białaczki dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalone zgodnie ze skalą referencyjną SCARED-51 (badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci). W tej skali każdy element oceniany jest od 0 (rzadko) do 2 (często), oceniając intensywność objawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Łączny wynik, w zakresie od 0 do 102 dla SCARED-R-51, oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich elementów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy lękowe.
6 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej na poziom lęku u osób w wieku od 15 do 25 lat w remisji po raku lub białaczce dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalone zgodnie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). Skala ta składa się z 14 pozycji: 7 pozycji dotyczy lęku, a 7 pozostałych – depresji, co pozwala na uzyskanie dwóch odrębnych wyników. Każda odpowiedź oceniana jest w skali od 0 do 3, która półilościowo ocenia nasilenie objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej części (lęk/depresja) oblicza się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na 7 odpowiadających im pozycji. Wartości progowe dla dwóch podskal HAD zostały określone następującymi wartościami: 7 lub mniej: brak przypadku, 8 do 10: przypadek wątpliwy, oraz 11 i więcej: przypadek pewny.
6 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korzyści płynące z terapii ciała i umysłu jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej w zakresie poziomu lęku u osób w wieku od 7 do 14 lat będących w remisji po chorobie nowotworowej lub białaczce dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalone zgodnie ze skalą referencyjną SCARED-51 (skrining zaburzeń lękowych u dzieci). Na tej skali każda pozycja jest oceniana od 0 (rzadko) do 2 (często), oceniając nasilenie objawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Łączny wynik, w zakresie od 0 do 102 dla SCARED-R-51, jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy lękowe.
12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej na poziom lęku u osób w wieku od 15 do 25 lat będących w remisji po raku lub białaczce dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalone zgodnie ze Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Skala ta obejmuje 14 pozycji: 7 pozycji dotyczy lęku, a 7 innych depresji, co pozwala uzyskać dwa oddzielne wyniki. Każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali, która półilościowo ocenia nasilenie objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej części (lęk/depresja) oblicza się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi dla 7 odpowiadających pozycji. Wartości progowe dla dwóch podskal HAD zostały określone następującymi wartościami: 7 lub mniej: brak przypadku, 8 do 10: wątpliwy przypadek, 11 i więcej: określony przypadek.
12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej w zakresie poziomu depresji u osób w wieku od 7 do 14 lat w remisji po raku lub białaczce dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalona zgodnie ze skalą referencyjną CDI (zaburzenia lękowe u dzieci). Skala CDI obejmuje 27 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak lub normalne zachowanie dla wieku) do 2 (ciężkie), oceniając nasilenie objawu w ciągu poprzednich dwóch tygodni. Łączny wynik, w zakresie od 0 do 54, jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresyjne.
6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej pod względem poziomu depresji u osób w wieku od 15 do 25 lat w remisji po chorobie nowotworowej lub białaczce dziecięcej, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Ustalone zgodnie ze Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Skala ta obejmuje 14 pozycji: 7 pozycji dotyczy lęku, a 7 innych depresji, co pozwala uzyskać dwa odrębne wyniki. Każda odpowiedź jest oceniana od 0 do 3 w skali, która półilościowo ocenia nasilenie objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej części (lęk/depresja) oblicza się, sumując wartości odpowiedzi na 7 odpowiednich pozycji. Wartości progowe dla dwóch podskal HAD zostały określone następującymi wartościami: 7 lub mniej: brak przypadku, 8 do 10: przypadek wątpliwy, 11 i powyżej: przypadek określony.
6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej dla jakości życia osób w wieku od 7 do 25 lat będących w remisji po przebyciu nowotworu dziecięcego lub białaczki, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Opracowano zgodnie z Inwentarzem Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL). Peds-QL mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci/młodzieży w czterech obszarach: fizycznym (8 pytań), emocjonalnym (5 pytań), społecznym (5 pytań) i szkolnym (5 pytań). Dla każdego pytania istnieje 5 możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 do 4 (0=nigdy do 4=prawie zawsze) w 5-punktowej skali Likerta lub, w wersji dla dzieci w wieku 5–7 lat, 3 możliwe odpowiedzi (0=nigdy, 2=czasami, 4=prawie zawsze) w 3-punktowej skali Likerta z użyciem emotikon. Im bliższa 100 jest łączna ocena, obliczona jako średnia ze wszystkich 23 pytań, tym lepsza jest jakość życia dziecka/młodzieży.
6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej dla strategii radzenia sobie pacjentów w wieku od 7 do 17 lat będących w remisji po leczeniu nowotworów dziecięcych lub białaczki, w porównaniu z samodzielną konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Opracowano zgodnie ze skalą odniesienia KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w dwóch wersjach: jedna składa się z 15 pozycji dla dzieci w wieku od 7 do 12 lat, a druga z 10 pozycji dla nastolatków w wieku od 13 do 18 lat. W obu przypadkach mierzone są dwa wymiary: częstotliwość i skuteczność. Częstotliwość jest mierzona na 4-punktowej skali Likerta. Skuteczność jest mierzona przy użyciu 4-punktowej skali Likerta dla wersji dla młodszych dzieci (7-12 lat) oraz 5-punktowej skali dla wersji dla starszych dzieci (13-18 lat), w zakresie od "nieskuteczne" do "bardzo skuteczne". Wyniki składają się z procentowej liczby osób stosujących każdą z różnych strategii radzenia sobie.
6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Oceń korzyści płynące z terapii umysł-ciało jako uzupełnienia konwencjonalnej opieki psychologicznej na strategie radzenia sobie u osób w wieku od 18 do 25 lat w remisji po leczeniu nowotworów wieku dziecięcego lub białaczki, w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychologiczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Opracowany na podstawie skali referencyjnej BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, obejmujący 14 skal. Wszystkie 14 skal inwentarza zawiera po dwie pozycje oceniane od 1 do 4 (1=wcale, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze), a wynik dla każdej skali zawsze mieści się w przedziale od 2 do 8. Wyniki przedstawiane są jako średni wynik dla każdej skali inwentarza dla wszystkich badanych; nie ma ogólnego wyniku.
6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po pierwszej sesji konwencjonalnej psychoterapii
Określić odsetek odmów podjęcia leczenia obejmującego opiekę psychologiczną.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja osób w wieku od 7 do 25 lat, które odmawiają podjęcia leczenia obejmującego opiekę psychologiczną, zostanie określona na podstawie liczby odmów udziału w badaniu.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Określ odsetek nieprzestrzegania ścieżki opieki obejmującej wsparcie psychologiczne.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Nieprzestrzeganie programu opieki psychologicznej zaproponowanego w tym badaniu zostanie określone przez zakończenie sesji z inicjatywy pacjenta lub psychologa przed osiągnięciem minimalnej wymaganej liczby sesji, tj. 5 sesji psychoterapii w grupie 1 (ramię „Zwykła opieka psychologiczna”) lub 5 sesji psychoterapii połączonych z 5 sesjami terapii mind-body w grupie 2 (ramię „Zwykła opieka psychologiczna + terapia mind-body”).
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH130
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Inny numer grantu/finansowania: INCA (French National Institute of Cancer))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj