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IMPATTO delle Terapie Mente-Corpo (IPNOSI e Rilassamento) sull'Ansia in Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti Trattati in ONcologia. Studio Multicentrico. (HARMONY-Impact)

6 agosto 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IMpatto delle Terapie Mente-Corpo (Ipnosi e Rilassamento) sull'Ansia in Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti Trattati in ONcologia. Studio Multicentrico.

In Francia oggi, si stima che una persona su 850 di età compresa tra i 20 e i 45 anni sia stata curata per un cancro durante l'infanzia. Alcuni studi descrittivi hanno stabilito che la diagnosi e il trattamento del cancro possono influenzare la salute psicologica, con un aumento del rischio di depressione, stress post-traumatico, ansia e rischio suicidario. Uno studio francese pubblicato dal nostro team nel 2015 e nel 2020 ha anche dimostrato che, da adulti, il 40% degli ex pazienti pediatrici con cancro ha manifestato sintomi di ansia, una percentuale significativamente più alta rispetto a quella della popolazione generale francese (25%).

Sebbene sia ben stabilito che è essenziale rilevare l'insorgenza di disturbi ansioso-depressivi e, se necessario, istituire un trattamento psicologico convenzionale (CPT), pochi studi hanno cercato di dimostrare il beneficio di integrare questo CPT convenzionale con terapie mente-corpo (MBT) nel contesto pediatrico post-cancro.

Questo progetto mira a determinare il beneficio delle terapie mente-corpo (ipnosi e rilassamento) come complemento al trattamento psicologico convenzionale (CPT) nella gestione dell'ansia nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti in remissione da cancro pediatrico o leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

HARMONY KIDS

  • Pazienti di età compresa tra almeno 7 e meno di 15 anni al momento dell'inclusione, con diagnosi di cancro pediatrico,
  • Pazienti considerati in remissione completa da cancro pediatrico, il cui trattamento intensivo è terminato almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti in cura di follow-up dopo cancro pediatrico in uno dei centri partecipanti,
  • Pazienti con disturbi d'ansia (punteggio SCARED-R ≥ 31)
  • Pazienti affiliati o idonei alla sicurezza sociale,
  • Pazienti e i loro genitori (o tutori legali) che hanno ricevuto il consenso informato sullo studio e hanno cofirmato, con lo sperimentatore, un modulo di consenso per partecipare allo studio.

HARMONY AYA

  • Pazienti di età compresa tra almeno 15 e non più di 25 anni al momento dell'inclusione, con diagnosi di cancro pediatrico prima dei 18 anni,
  • Pazienti considerati in remissione completa da cancro pediatrico, il cui trattamento intensivo è terminato almeno 3 mesi prima dell'inclusione,
  • Pazienti in cura di follow-up dopo cancro pediatrico in uno dei centri partecipanti,
  • Pazienti con disturbi d'ansia (punteggio HADS-Anxiety ≥ 8)
  • Pazienti affiliati o idonei alla sicurezza sociale,
  • Per i pazienti adulti: pazienti che hanno ricevuto informazioni complete sullo studio e hanno cofirmato, con lo sperimentatore, un modulo di consenso per partecipare allo studio,
  • Per i minori: pazienti e i loro genitori (o tutori legali) che hanno ricevuto il consenso informato sullo studio e hanno cofirmato, con lo sperimentatore, un modulo di consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

HARMONY-Kids

  • Pazienti affetti da depressione grave (punteggio CDI > 40),
  • Pazienti con pensieri suicidari indipendentemente dal loro punteggio CDI,
  • Pazienti con recidiva di cancro,
  • Rifiuto di partecipare,
  • Donne incinte, donne in travaglio, madri che allattano,
  • Persone private della libertà, ricoverate senza consenso, ricoverate per scopi diversi dalla ricerca,
  • Persone soggette a misure di protezione legale (tutela-curatela) o incapaci di esprimere il proprio consenso HARMONY-AYA
  • Pazienti affetti da depressione grave (punteggio HADS-Depression > 19)
  • Pazienti con pensieri suicidari indipendentemente dal loro punteggio HADS-Depression,
  • Pazienti con recidiva di cancro,
  • Rifiuto di partecipare,
  • Donne incinte, donne in travaglio, madri che allattano
  • Persone private della libertà, ricoverate senza consenso, ricoverate per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a misure di protezione legale (tutela-curatela) o incapaci di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza psicologica standard
Follow-up convenzionale. 9 sedute di assistenza psicologica standard da completare entro un massimo di 6 mesi (1 seduta ogni 2 settimane per 2 mesi, poi 1 seduta al mese per 4 mesi).
Comportamentale: 9 sessioni di assistenza psicologica standard
9 sessioni di assistenza psicologica standard da completare entro un massimo di 6 mesi (1 sessione ogni 2 settimane per 2 mesi, poi 1 sessione al mese per 4 mesi).
Sperimentale: Assistenza psicologica standard + terapia mente-corpo
Cura psicologica standard (follow-up convenzionale) + terapia psicocorporea nello stesso periodo, con il paziente che sceglie tra rilassamento e ipnosi
Comportamentale: 9 sessioni di assistenza psicologica standard
9 sessioni di assistenza psicologica standard da completare entro un massimo di 6 mesi (1 sessione ogni 2 settimane per 2 mesi, poi 1 sessione al mese per 4 mesi).
Comportamentale: 10 sessioni di terapia mente-corpo (ipnosi o rilassamento, a seconda della scelta del paziente)
10 sessioni da completare entro un massimo di 6 mesi (1 sessione ogni 2 settimane per 4 mesi, poi 1 sessione al mese per 2 mesi). Le sessioni vengono condotte alternativamente o nello stesso giorno delle sessioni di psicoterapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alla cura psicologica convenzionale sul livello di ansia in soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alla sola cura psicologica convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Stabilito secondo la scala di riferimento SCARED-51 (screen for child anxiety related disorders). Su questa scala, ogni elemento viene valutato da 0 (raramente) a 2 (spesso), valutando l'intensità del sintomo nei precedenti 3 mesi. Il punteggio totale, che va da 0 a 102 per lo SCARED-R-51, viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi d'ansia.
6 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sul livello di ansia in soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Definito in base alla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Questa scala comprende 14 voci: 7 voci riguardano l'ansia e le altre 7 la depressione, consentendo di ottenere due punteggi separati. Ogni risposta è valutata da 0 a 3 su una scala che valuta semi-quantitativamente l'intensità del sintomo nell'ultima settimana. Il punteggio per ciascuna parte (ansia/depressione) è calcolato sommando i valori delle risposte alle 7 voci corrispondenti. I punteggi soglia per le due sottoscale HAD sono stati determinati con i seguenti valori: 7 o meno: nessun caso, da 8 a 10: caso dubbio e 11 e oltre: caso definito.
6 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sul livello di ansia in soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Stabilito in base alla scala di riferimento SCARED-51 (screen for child anxiety related disorders). Su questa scala, ogni elemento viene valutato da 0 (raramente) a 2 (spesso), valutando l'intensità del sintomo negli ultimi 3 mesi. Il punteggio totale, che varia da 0 a 102 per lo SCARED-R-51, viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi d'ansia.
12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sul livello di ansia in soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Stabilito secondo la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Questa scala comprende 14 voci: 7 voci riguardano l'ansia e le altre 7 la depressione, consentendo di ottenere due punteggi separati. Ogni risposta è valutata da 0 a 3 su una scala che valuta semi-quantitativamente l'intensità del sintomo nell'ultima settimana. Il punteggio per ciascuna parte (ansia/depressione) viene calcolato sommando i valori delle risposte alle 7 voci corrispondenti. I punteggi soglia per le due sottoscale HAD sono stati determinati con i seguenti valori: 7 o meno: nessun caso, da 8 a 10: caso dubbio e 11 e oltre: caso definito.
12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sul livello di depressione in soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Stabilito secondo la scala di riferimento CDI (disturbi d'ansia infantili correlati). La scala CDI comprende 27 elementi, ciascuno dei quali è valutato da 0 (assente o comportamento normale per l'età) a 2 (grave), valutando l'intensità del sintomo nelle due settimane precedenti. Il punteggio totale, compreso tra 0 e 54, è calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più pronunciati sono i sintomi depressivi.
6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sul livello di depressione in soggetti di età compresa tra i 15 e i 25 anni in remissione da cancro o leucemia pediatrica, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Stabilito secondo la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Questa scala comprende 14 elementi: 7 elementi riguardano l'ansia e altri 7 la depressione, consentendo di ottenere due punteggi separati. Ogni risposta è valutata da 0 a 3 su una scala che valuta semi-quantitativamente l'intensità del sintomo nell'ultima settimana. Il punteggio per ciascuna parte (ansia/depressione) viene calcolato sommando i valori delle risposte ai 7 elementi corrispondenti. I punteggi soglia per le due sottoscale HAD sono stati determinati con i seguenti valori: 7 o meno: nessun caso, da 8 a 10: caso dubbio e 11 e oltre: caso definito.
6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sulla qualità della vita di soggetti di età compresa tra 7 e 25 anni in remissione da cancro pediatrico o leucemia, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Definito secondo il Pediatric Quality of Life Inventory (PesQL). Il Peds-QL misura la qualità della vita associata allo stato di salute di bambini/adolescenti in quattro aree: fisica (8 domande), emotiva (5 domande), sociale (5 domande) e scolastica (5 domande). Per ogni domanda, ci sono 5 possibili risposte valutate da 0 a 4 (0=mai a 4=quasi sempre) su una scala Likert a 5 punti o, nella versione per bambini dai 5 ai 7 anni, 3 possibili risposte (0=mai, 2=qualche volta e 4=quasi sempre) su una scala Likert a 3 punti utilizzando faccine sorridenti. Più il punteggio totale, calcolato come media di tutte le 23 domande, è vicino a 100, migliore è la qualità della vita del bambino/adolescente.
6 mesi poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sulle strategie di coping dei soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni in remissione da cancro pediatrico o leucemia, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Stabilito in base alla scala di riferimento KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Si tratta di un questionario autosomministrato sviluppato in due versioni: una composta da 15 item per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, e l'altra composta da 10 item per adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni. In entrambi i casi, vengono misurate due dimensioni: frequenza ed efficacia. La frequenza viene misurata su una scala Likert a 4 punti. L'efficacia viene misurata utilizzando una scala Likert a 4 punti per la versione per bambini più piccoli (7-12 anni) e una scala a 5 punti per la versione per bambini più grandi (13-18 anni), che va da "non utile" a "molto utile". I risultati consistono in una percentuale del numero di soggetti che utilizzano ciascuna delle diverse strategie di coping.
6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima sessione di psicoterapia convenzionale
Valutare i benefici della terapia mente-corpo come complemento alle cure psicologiche convenzionali sulle strategie di coping di soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni in remissione da cancro pediatrico o leucemia, rispetto alle sole cure psicologiche convenzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Stabilito secondo la scala di riferimento BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Questo è un questionario autosomministrato composto da 28 item, che comprende 14 scale. Le 14 scale dell'inventario contengono tutte due item valutati da 1 a 4 (1=per niente, 2=occasionalmente, 3=spesso e 4=sempre), e il punteggio per ogni scala è sempre compreso tra 2 e 8. I risultati sono presentati come il punteggio medio per ogni scala dell'inventario per tutti i soggetti; non esiste un punteggio complessivo.
6 mesi e poi 12 mesi dopo la prima seduta di psicoterapia convenzionale
Determinare la proporzione di rifiuti di seguire un percorso di trattamento che include assistenza psicologica.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La proporzione di soggetti di età compresa tra 7 e 25 anni che rifiutano un ciclo di trattamento che include assistenza psicologica sarà determinata dal numero di rifiuti a partecipare allo studio.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Determinare la proporzione di non aderenza a un percorso di cura che include supporto psicologico.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La non aderenza al programma di assistenza psicologica proposto in questo studio sarà determinata dall'interruzione delle sedute, su iniziativa del paziente o dello psicologo, prima di raggiungere il numero minimo di sedute richiesto, ovvero 5 sedute di psicoterapia nel gruppo 1 (braccio "Assistenza psicologica abituale") o 5 sedute di psicoterapia combinate con 5 sedute di terapia mente-corpo nel gruppo 2 (braccio "Assistenza psicologica abituale + terapia mente-corpo").
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH130
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INCA (French National Institute of Cancer))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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