IMpact des Thérapies Corps-Esprit (HYpnose et Relaxation) sur l'Anxiété chez les Enfants, Adolescents et Jeunes Adultes Ayant Été Traités en ONcologie. Étude Multicentrique. (HARMONY-Impact)
6 août 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
IMpact des Thérapies Corps-Esprit (HYpnose et Relaxation) sur l'Anxiété chez les Enfants, Adolescents et Jeunes Adultes Ayant été Traités en ONcologie. Étude Multicentrique.
En France aujourd'hui, on estime qu'une personne sur 850 âgée de 20 à 45 ans a été guérie d'un cancer dans l'enfance. Certaines études descriptives ont établi que le diagnostic et le traitement du cancer peuvent affecter la santé psychologique, avec un risque accru de dépression, de stress post-traumatique, d'anxiété et de risque suicidaire. Une étude française publiée par notre équipe en 2015 et 2020 a également montré qu'à l'âge adulte, 40% des anciens patients pédiatriques atteints de cancer présentaient des symptômes d'anxiété, un taux significativement plus élevé que celui de la population française générale (25%).
Bien qu'il soit bien établi qu'il est essentiel de détecter l'apparition de troubles anxio-dépressifs et, si nécessaire, de mettre en place un traitement psychologique conventionnel (TPC), peu d'études ont cherché à démontrer l'avantage de compléter ce TPC conventionnel par des thérapies corps-esprit (TCE) dans le contexte pédiatrique post-cancer.
Ce projet vise à déterminer l'avantage des thérapies corps-esprit (hypnose et relaxation) en complément du traitement psychologique conventionnel (TPC) dans la prise en charge de l'anxiété chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes en rémission d'un cancer pédiatrique ou d'une leucémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire BERGER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.77.12.79.37
- E-mail: claire.berger@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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Contact:
- Marianna DEPARIS, MD
- Numéro de téléphone: +33 02.31.27.27.12
- E-mail: deparis-m@chu-caen.fr
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Grenoble, France, 38043
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contact:
- Anne PAGNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.76.76.72.50
- E-mail: APagnier@chu-grenoble.fr
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Lyon, France, 69008
- Pas encore de recrutement
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Contact:
- Amandine BERTRAND, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.69.16.66.85
- E-mail: amandine.bertrand@lyon.unicancer.fr
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Rouen, France, 76038
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Aude MARIE-CARDINE, MD
- Numéro de téléphone: +33 02.32.88.81.91
- E-mail: aude.marie-cardine@chu-rouen.fr
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Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
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Contact:
- Sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.77.82.88.08
- E-mail: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
HARMONY KIDS
- Patients âgés d'au moins 7 ans et de moins de 15 ans au moment de l'inclusion, diagnostiqués d'un cancer pédiatrique,
- Patients considérés en rémission complète d'un cancer pédiatrique, dont le traitement intensif a pris fin au moins 3 mois avant l'inclusion,
- Patients bénéficiant d'un suivi post-cancer pédiatrique dans l'un des centres participants,
- Patients présentant des troubles anxieux (score SCARED-R ≥ 31),
- Patients affiliés ou éligibles à la sécurité sociale,
- Patients et leurs parents (ou représentants légaux) ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
HARMONY AYA
- Patients âgés d'au moins 15 ans et de 25 ans maximum au moment de l'inclusion, diagnostiqués d'un cancer pédiatrique avant l'âge de 18 ans,
- Patients considérés en rémission complète d'un cancer pédiatrique, dont le traitement intensif a pris fin au moins 3 mois avant l'inclusion,
- Patients bénéficiant d'un suivi post-cancer pédiatrique dans l'un des centres participants,
- Patients présentant des troubles anxieux (score HADS-Anxiété ≥ 8),
- Patients affiliés ou éligibles à la sécurité sociale,
- Pour les patients majeurs : patients ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un formulaire de consentement pour participer à l'étude,
- Pour les mineurs : patients et leurs parents (ou représentants légaux) ayant reçu une information éclairée sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un formulaire de consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
HARMONY-Kids
- Patients souffrant de dépression sévère (score CDI > 40),
- Patients présentant des pensées suicidaires quel que soit leur score CDI,
- Patients en rechute de cancer,
- Refus de participer,
- Femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes,
- Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, hospitalisées à des fins autres que la recherche,
- Personnes faisant l'objet de mesures de protection juridique (tutelle-curatelle) ou incapables d'exprimer leur consentement HARMONY-AYA
- Patients souffrant de dépression sévère (score HADS-Dépression > 19),
- Patients présentant des pensées suicidaires quel que soit leur score HADS-Dépression,
- Patients en rechute de cancer,
- Refus de participer,
- Femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes,
- Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement, hospitalisées à des fins autres que la recherche,
- Adultes faisant l'objet de mesures de protection juridique (tutelle-curatelle) ou incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins psychologiques standards
Suivi conventionnel.
9 séances de soins psychologiques standard à réaliser dans un délai maximum de 6 mois (1 séance toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis 1 séance par mois pendant 4 mois).
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9 séances de soins psychologiques standard à réaliser dans un délai maximum de 6 mois (1 séance toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis 1 séance par mois pendant 4 mois).
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Expérimental: Soins psychologiques standard + thérapie corps-esprit
Soins psychologiques standard (suivi conventionnel) + thérapie psychocorporelle sur la même période, le patient choisissant entre relaxation et hypnose
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9 séances de soins psychologiques standard à réaliser dans un délai maximum de 6 mois (1 séance toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis 1 séance par mois pendant 4 mois).
10 séances à réaliser dans un délai maximum de 6 mois (1 séance toutes les 2 semaines pendant 4 mois, puis 1 séance par mois pendant 2 mois).
Les séances sont réalisées en alternance ou le même jour que les séances de psychothérapie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit comme complément aux soins psychologiques conventionnels sur le niveau d'anxiété chez les sujets âgés de 7 à 14 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, comparativement aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 6 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle de référence SCARED-51 (dépistage des troubles anxieux liés à l'enfance).
Sur cette échelle, chaque item est noté de 0 (rarement) à 2 (souvent), évaluant l'intensité du symptôme au cours des 3 derniers mois.
Le score total, allant de 0 à 102 pour le SCARED-R-51, est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont sévères.
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6 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur le niveau d'anxiété chez des sujets âgés de 15 à 25 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, comparativement aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 6 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).
Cette échelle comprend 14 items : 7 items concernent l'anxiété et 7 autres la dépression, permettant d'obtenir deux scores distincts.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle qui évalue semi-quantitativement l'intensité du symptôme au cours de la semaine écoulée.
Le score pour chaque partie (anxiété/dépression) est calculé en additionnant les valeurs des réponses aux 7 items correspondants.
Les scores seuils pour les deux sous-échelles HAD ont été déterminés avec les valeurs suivantes : 7 ou moins : aucun cas, 8 à 10 : cas douteux, et 11 et plus : cas certain.
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6 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur le niveau d'anxiété chez des sujets âgés de 7 à 14 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, comparativement aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle de référence SCARED-51 (dépistage des troubles anxieux liés à l'enfant).
Sur cette échelle, chaque item est noté de 0 (rarement) à 2 (souvent), évaluant l'intensité du symptôme au cours des 3 derniers mois.
Le score total, allant de 0 à 102 pour le SCARED-R-51, est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont sévères.
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12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur le niveau d'anxiété chez des sujets âgés de 15 à 25 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, comparé aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Cette échelle comprend 14 items : 7 items concernent l'anxiété et 7 autres la dépression, permettant d'obtenir deux scores distincts.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle qui évalue semi-quantitativement l'intensité du symptôme au cours de la semaine écoulée.
Le score pour chaque partie (anxiété/dépression) est calculé en additionnant les valeurs des réponses aux 7 items correspondants.
Les scores seuils pour les deux sous-échelles HAD ont été déterminés avec les valeurs suivantes : 7 ou moins : aucun cas, 8 à 10 : cas douteux, et 11 et plus : cas avéré.
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12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit comme complément aux soins psychologiques conventionnels sur le niveau de dépression chez des sujets âgés de 7 à 14 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, par rapport aux soins psychologiques conventionnels seuls
Délai: 6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle de référence CDI (troubles anxieux de l'enfant).
L'échelle CDI comprend 27 items, chacun étant noté de 0 (absent ou comportement normal pour l'âge) à 2 (sévère), évaluant l'intensité du symptôme au cours des deux semaines précédentes.
Le score total, allant de 0 à 54, est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont prononcés.
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6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur le niveau de dépression chez des sujets âgés de 15 à 25 ans en rémission d'un cancer ou d'une leucémie pédiatrique, par rapport aux soins psychologiques conventionnels seuls
Délai: 6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Cette échelle comprend 14 items : 7 items concernent l'anxiété et 7 autres la dépression, permettant d'obtenir deux scores distincts.
Chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle qui évalue semi-quantitativement l'intensité du symptôme au cours de la semaine écoulée.
Le score pour chaque partie (anxiété/dépression) est calculé en additionnant les valeurs des réponses aux 7 items correspondants.
Les scores seuils pour les deux sous-échelles HAD ont été déterminés avec les valeurs suivantes : 7 ou moins : aucun cas, 8 à 10 : cas douteux, et 11 et plus : cas certain.
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6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit comme complément aux soins psychologiques conventionnels sur la qualité de vie des sujets âgés de 7 à 25 ans en rémission d'un cancer pédiatrique ou d'une leucémie, par rapport aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Le Peds-QL mesure la qualité de vie associée à l'état de santé des enfants/adolescents dans quatre domaines : physique (8 questions), émotionnel (5 questions), social (5 questions) et scolaire (5 questions).
Pour chaque question, il y a 5 réponses possibles notées de 0 à 4 (0=jamais à 4=presque toujours) sur une échelle de Likert à 5 points ou, dans la version pour les enfants de 5 à 7 ans, 3 réponses possibles (0=jamais, 2=parfois et 4=presque toujours) sur une échelle de Likert à 3 points utilisant des visages souriants.
Plus le score total, calculé comme la moyenne des 23 questions, est proche de 100, meilleure est la qualité de vie de l'enfant/adolescent.
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6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur les stratégies d'adaptation des sujets âgés de 7 à 17 ans en rémission d'un cancer pédiatrique ou d'une leucémie, par rapport aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle de référence KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui a été développé en deux versions, l'une composée de 15 items pour les enfants âgés de 7 à 12 ans, et l'autre composée de 10 items pour les adolescents âgés de 13 à 18 ans.
Dans les deux cas, deux dimensions sont mesurées : la fréquence et l'efficacité.
La fréquence est mesurée sur une échelle de Likert à 4 points.
L'efficacité est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points pour la version destinée aux jeunes enfants (7-12 ans) et d'une échelle à 5 points pour la version destinée aux enfants plus âgés (13-18 ans), allant de "pas utile" à "très utile".
Les résultats consistent en un pourcentage du nombre de sujets utilisant chacune des différentes stratégies d'adaptation.
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6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Évaluer les bénéfices de la thérapie corps-esprit en complément des soins psychologiques conventionnels sur les stratégies d'adaptation des sujets âgés de 18 à 25 ans en rémission d'un cancer pédiatrique ou d'une leucémie, par rapport aux soins psychologiques conventionnels seuls.
Délai: 6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Établi selon l'échelle de référence BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 28 items, comprenant 14 échelles.
Les 14 échelles de l'inventaire contiennent chacune deux items notés de 1 à 4 (1=pas du tout, 2=occasionnellement, 3=souvent et 4=toujours), et le score pour chaque échelle est toujours compris entre 2 et 8.
Les résultats sont présentés comme le score moyen pour chaque échelle de l'inventaire pour tous les sujets ; il n'y a pas de score global.
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6 mois puis 12 mois après la première séance de psychothérapie conventionnelle
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Déterminer la proportion de refus de suivre un traitement comprenant des soins psychologiques.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La proportion de sujets âgés de 7 à 25 ans qui refusent un traitement incluant des soins psychologiques sera déterminée par le nombre de refus de participer à l'étude.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Déterminer la proportion de non-observance d'un parcours de soins incluant un soutien psychologique.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La non-adhésion au programme de soins psychologiques proposé dans cette étude sera déterminée par l'arrêt des séances, à l'initiative du patient ou du psychologue, avant d'atteindre le nombre minimum de séances requis, soit 5 séances de psychothérapie dans le groupe 1 (bras "Soins psychologiques habituels") ou 5 séances de psychothérapie combinées à 5 séances de thérapie corps-esprit dans le groupe 2 (bras "Soins psychologiques habituels + thérapie corps-esprit").
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23CH130
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
- 2022-060 (Autre subvention/numéro de financement: INCA (French National Institute of Cancer))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .