Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии разума и тела (гипноза и релаксации) на тревожность у детей, подростков и молодых взрослых, прошедших лечение в онкологии. Многоцентровое исследование. (HARMONY-Impact)

6 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние методов разума и тела (гипноз и релаксация) на тревожность у детей, подростков и молодых взрослых, прошедших лечение в онкологии. Многоцентровое исследование.

Во Франции сегодня, по оценкам, один из 850 человек в возрасте от 20 до 45 лет излечился от рака в детстве. Некоторые описательные исследования установили, что диагностика и лечение рака могут повлиять на психическое здоровье, с повышенным риском депрессии, посттравматического стресса, тревоги и суицидального риска. Французское исследование, опубликованное нашей командой в 2015 и 2020 годах, также показало, что, будучи взрослыми, 40% бывших пациентов с детским раком испытывали симптомы тревоги, что значительно выше, чем в общей французской популяции (25%).

Хотя хорошо известно, что важно выявлять начало тревожно-депрессивных расстройств и, при необходимости, применять обычное психологическое лечение (ОПЛ), немногие исследования пытались показать пользу дополнения этого обычного ОПЛ методами разум-тело (МРТ) в условиях пост-онкологического педиатрического контекста.

Этот проект направлен на определение пользы методов разум-тело (гипноз и релаксация) в качестве дополнения к обычному психологическому лечению (ОПЛ) в управлении тревогой у детей, подростков и молодых взрослых, находящихся в ремиссии после детского рака или лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

558

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Контакт:
          • Marianna DEPARIS, MD
          • Номер телефона: +33 02.31.27.27.12
          • Электронная почта: deparis-m@chu-caen.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Anne PAGNIER, MD
          • Номер телефона: +33 04.76.76.72.50
          • Электронная почта: APagnier@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

HARMONY KIDS

  • Пациенты в возрасте от 7 до 15 лет на момент включения, с диагнозом детского рака,
  • Пациенты, считающиеся в состоянии полной ремиссии от детского рака, интенсивное лечение которых завершилось не менее чем за 3 месяца до включения,
  • Пациенты, получающие последующее наблюдение после детского рака в одном из участвующих центров,
  • Пациенты с тревожными расстройствами (SCARED-R оценка ≥ 31),
  • Пациенты, застрахованные или имеющие право на социальное обеспечение,
  • Пациенты и их родители (или законные опекуны), получившие информированное согласие об исследовании и совместно подписавшие с исследователем форму согласия на участие в исследовании.

HARMONY AYA

  • Пациенты в возрасте от 15 до 25 лет на момент включения, с диагнозом детского рака, поставленным до 18 лет,
  • Пациенты, считающиеся в состоянии полной ремиссии от детского рака, интенсивное лечение которых завершилось не менее чем за 3 месяца до включения,
  • Пациенты, получающие последующее наблюдение после детского рака в одном из участвующих центров,
  • Пациенты с тревожными расстройствами (HADS-Тревога оценка ≥ 8),
  • Пациенты, застрахованные или имеющие право на социальное обеспечение,
  • Для взрослых пациентов: пациенты, получившие информированную информацию об исследовании и совместно подписавшие с исследователем форму согласия на участие в исследовании,
  • Для несовершеннолетних: пациенты и их родители (или законные опекуны), получившие информированное согласие об исследовании и совместно подписавшие с исследователем форму согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

HARMONY-Kids

  • Пациенты, страдающие тяжелой депрессией (CDI оценка > 40),
  • Пациенты с суицидальными мыслями независимо от их оценки CDI,
  • Пациенты, испытывающие рецидив рака,
  • Отказ от участия,
  • Беременные женщины, роженицы, кормящие матери,
  • Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия, госпитализированные в целях, отличных от исследования,
  • Лица, подлежащие мерам правовой защиты (опекунство-попечительство) или неспособные выразить свое согласие HARMONY-AYA
  • Пациенты, страдающие тяжелой депрессией (HADS-Депрессия оценка > 19)
  • Пациенты с суицидальными мыслями независимо от их оценки HADS-Депрессия,
  • Пациенты с рецидивом рака,
  • Отказ от участия,
  • Беременные женщины, роженицы, кормящие матери
  • Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия, госпитализированные в целях, отличных от исследования
  • Взрослые, подлежащие мерам правовой защиты (опекунство-попечительство) или неспособные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная психологическая помощь
Обычное наблюдение. 9 сеансов стандартной психологической помощи, которые должны быть завершены в течение максимум 6 месяцев (1 сеанс каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем 1 сеанс в месяц в течение 4 месяцев).
Поведенческий: 9 сеансов стандартной психологической помощи
9 сеансов стандартной психологической помощи, которые необходимо завершить в течение максимум 6 месяцев (1 сеанс каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем 1 сеанс в месяц в течение 4 месяцев).
Экспериментальный: Стандартная психологическая помощь + терапия разума и тела
Стандартная психологическая помощь (обычное наблюдение) + психокорпоральная терапия в течение того же периода, при этом пациент выбирает между релаксацией и гипнозом
Поведенческий: 9 сеансов стандартной психологической помощи
9 сеансов стандартной психологической помощи, которые необходимо завершить в течение максимум 6 месяцев (1 сеанс каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем 1 сеанс в месяц в течение 4 месяцев).
Поведенческий: 10 сеансов терапии разума и тела (гипноз или релаксация, в зависимости от выбора пациента)
10 сеансов, которые необходимо завершить в течение максимум 6 месяцев (1 сеанс каждые 2 недели в течение 4 месяцев, затем 1 сеанс в месяц в течение 2 месяцев). Сеансы проводятся поочередно или в тот же день, что и сеансы обычной психотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить преимущества терапии разума и тела в качестве дополнения к традиционному психологическому уходу для снижения уровня тревожности у пациентов в возрасте от 7 до 14 лет, находящихся в ремиссии после рака или детского лейкоза, по сравнению с традиционным психологическим уходом в качестве единственного метода.
Временное ограничение: 6 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Установлено в соответствии с референсной шкалой SCARED-51 (скрининг тревожных расстройств у детей).
По этой шкале каждый пункт оценивается от 0 (редко) до 2 (часто), оценивая интенсивность симптома за предыдущие 3 месяца.
Общий балл, от 0 до 102 для SCARED-R-51, рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Чем выше балл, тем более выражены симптомы тревоги.
6 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Оценить преимущества терапии «разум-тело» в качестве дополнения к традиционному психологическому уходу для снижения уровня тревожности у лиц в возрасте от 15 до 25 лет, находящихся в ремиссии после рака или детского лейкоза, по сравнению с традиционным психологическим уходом в отдельности.
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса традиционной психотерапии
Установлено в соответствии с госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала включает 14 пунктов: 7 пунктов относятся к тревоге и 7 других — к депрессии, что позволяет получить два отдельных балла. Каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, которая полуколичественно оценивает интенсивность симптома за последнюю неделю. Балл для каждой части (тревога/депрессия) рассчитывается путем сложения значений ответов на 7 соответствующих пунктов. Пороговые баллы для двух подшкал HAD определены следующими значениями: 7 или менее: нет случая, от 8 до 10: сомнительный случай, 11 и выше: определенный случай.
6 месяцев после первого сеанса традиционной психотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить преимущества терапии разума и тела в качестве дополнения к традиционной психологической помощи для снижения уровня тревожности у пациентов в возрасте от 7 до 14 лет, находящихся в ремиссии после рака или детского лейкоза, по сравнению с традиционной психологической помощью без такого дополнения.
Временное ограничение: 12 месяцев после первого сеанса традиционной психотерапии
Установлено в соответствии со справочной шкалой SCARED-51 (скрининг тревожных расстройств, связанных с детским возрастом). По этой шкале каждый пункт оценивается от 0 (редко) до 2 (часто), оценивая интенсивность симптома за последние 3 месяца. Общий балл, варьирующийся от 0 до 102 для SCARED-R-51, рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Чем выше балл, тем более выражены симптомы тревоги.
12 месяцев после первого сеанса традиционной психотерапии
Оценить преимущества терапии разума и тела в качестве дополнения к традиционной психологической помощи по уровню тревожности у субъектов в возрасте от 15 до 25 лет, находящихся в ремиссии после рака или детского лейкоза, по сравнению только с традиционной психологической помощью.
Временное ограничение: 12 месяцев после первого сеанса конвенциональной психотерапии
Установлено в соответствии с госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS). Данная шкала состоит из 14 пунктов: 7 пунктов касаются тревоги и 7 других — депрессии, что позволяет получить два отдельных балла. Каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, которая полуколичественно оценивает интенсивность симптома за последнюю неделю. Балл для каждой части (тревога/депрессия) рассчитывается путём сложения значений ответов на 7 соответствующих пунктов. Пороговые баллы для двух подшкал HAD определены следующими значениями: 7 и менее: отсутствие случая, от 8 до 10: сомнительный случай, и 11 и выше: определённый случай.
12 месяцев после первого сеанса конвенциональной психотерапии
Оценить преимущества терапии разум-тело как дополнения к традиционному психологическому уходу на уровень депрессии у пациентов в возрасте от 7 до 14 лет в стадии ремиссии после рака или детской лейкемии, по сравнению только с традиционным психологическим уходом
Временное ограничение: 6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Установлено в соответствии с референсной шкалой CDI (тревожные расстройства у детей). Шкала CDI включает 27 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует или нормальное поведение для возраста) до 2 (тяжелое), оценивая интенсивность симптома в течение предыдущих двух недель. Общий балл, варьирующийся от 0 до 54, рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Чем выше балл, тем более выражены депрессивные симптомы.
6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Оценить преимущества терапии разума и тела в качестве дополнения к традиционному психологическому уходу для снижения уровня депрессии у пациентов в возрасте от 15 до 25 лет, находящихся в ремиссии после рака или детского лейкоза, по сравнению с традиционным психологическим уходом в отдельности
Временное ограничение: 6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии конвенциональной психотерапии
Установлено в соответствии с Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала включает 14 пунктов: 7 пунктов относятся к тревоге и 7 других — к депрессии, что позволяет получить два отдельных балла. Каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, которая полуколичественно оценивает интенсивность симптома за последнюю неделю. Балл для каждой части (тревога/депрессия) рассчитывается путем суммирования значений ответов на 7 соответствующих пунктов. Пороговые баллы для двух подшкал HAD определены со следующими значениями: 7 или менее: нет случая, от 8 до 10: сомнительный случай, и 11 и выше: определенный случай.
6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии конвенциональной психотерапии
Оценить преимущества терапии «разум-тело» в качестве дополнения к традиционной психологической помощи для улучшения качества жизни пациентов в возрасте от 7 до 25 лет, находящихся в ремиссии после детского рака или лейкемии, по сравнению с традиционной психологической помощью в отдельности.
Временное ограничение: 6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Установлено в соответствии с Опросником качества жизни детей (PesQL). Peds-QL измеряет качество жизни, связанное со здоровьем детей/подростков, по четырём областям: физическое состояние (8 вопросов), эмоциональное состояние (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов) и академическое функционирование (5 вопросов). Для каждого вопроса предусмотрено 5 возможных ответов с оценкой от 0 до 4 (0=никогда, 4=почти всегда) по 5-балльной шкале Лайкерта или, в версии для детей 5–7 лет, 3 возможных ответа (0=никогда, 2=иногда, 4=почти всегда) по 3-балльной шкале Лайкерта с использованием смайликов. Чем ближе общий балл, рассчитанный как среднее значение всех 23 вопросов, к 100, тем лучше качество жизни ребёнка/подростка.
6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Оценить преимущества терапии «разум-тело» как дополнения к традиционной психологической помощи в формировании стратегий преодоления трудностей у субъектов в возрасте от 7 до 17 лет, находящихся в ремиссии после детского рака или лейкемии, по сравнению с традиционной психологической помощью в чистом виде.
Временное ограничение: 6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Создана на основе референсной шкалы KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Это самостоятельный опросник, разработанный в двух версиях: одна состоит из 15 пунктов для детей в возрасте от 7 до 12 лет, а другая — из 10 пунктов для подростков от 13 до 18 лет. В обоих случаях измеряются два параметра: частота и эффективность. Частота измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта. Эффективность измеряется с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта для версии для младших детей (7–12 лет) и 5-балльной шкалы для версии для старших детей (13–18 лет), в диапазоне от «не помогает» до «очень помогает». Результаты представляют собой процентное соотношение количества испытуемых, использующих каждую из различных стратегий совладания.
6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Оценить преимущества терапии разума и тела в качестве дополнения к традиционной психологической помощи для улучшения стратегий преодоления у пациентов в возрасте от 18 до 25 лет, находящихся в ремиссии после детского рака или лейкемии, по сравнению с использованием только традиционной психологической помощи.
Временное ограничение: 6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Создано на основе референтной шкалы BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Это самостоятельный опросник, состоящий из 28 пунктов, которые формируют 14 шкал. Все 14 шкал опросника содержат по два пункта, оцениваемых от 1 до 4 (1=совсем нет, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда), и оценка каждой шкалы всегда находится в диапазоне от 2 до 8. Результаты представлены как средний балл по каждой шкале опросника для всех испытуемых; общий суммарный балл не рассчитывается.
6 месяцев, затем 12 месяцев после первой сессии традиционной психотерапии
Определить долю отказов от прохождения курса лечения, включающего психологическую помощь.
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Доля субъектов в возрасте от 7 до 25 лет, которые отказываются от курса лечения, включающего психологическую помощь, будет определяться по количеству отказов от участия в исследовании.
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
Определить долю несоблюдения пути оказания помощи, включающего психологическую поддержку.
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
Несоблюдение программы психологической помощи, предложенной в данном исследовании, будет определяться прекращением сеансов по инициативе пациента или психолога до достижения минимального необходимого количества сеансов, а именно: 5 сеансов психотерапии в группе 1 (ветка «Обычная психологическая помощь») или 5 сеансов психотерапии в сочетании с 5 сеансами психофизической терапии в группе 2 (ветка «Обычная психологическая помощь + психофизическая терапия»).
в течение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CH130
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Другой номер гранта/финансирования: INCA (French National Institute of Cancer))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться