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抜管後の嚥下障害患者に対する高頻度反復経頭蓋磁気刺激 (Dysphagia)

2026年1月27日 更新者:Qing Shu、Wuhan University

抜管後の嚥下障害患者に対する両側高頻度反復経頭蓋磁気刺激法と嚥下訓練を併用した臨床研究

抜管後嚥下障害(PED)は、液体摂取後の目に見える嚥下努力の欠如、咳き込みやむせ込み、嚥下後の構音障害など、さまざまな臨床症状を特徴とします。 これらの障害は、誤嚥性肺炎、電解質異常、栄養不良などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 現在、国内外の大多数の病院では、PEDの定期的なスクリーニングや標準化された嚥下リハビリテーションプログラムが実施されておらず、PEDにおける嚥下機能回復に関する研究は限られています。 本研究は、PED患者における両側高頻度反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)と従来の嚥下訓練を組み合わせた治療効果を調査し、経口摂取が機能回復と肺炎発生率に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究デザインは、単一施設、無作為化、単盲検、並行対照試験です。 PEDの参加者は、嚥下訓練群または両側高頻度反復経頭蓋磁気刺激プラス嚥下訓練群のいずれかに無作為に割り当てられます。主要評価項目は、経口摂取能力を評価する機能的経口摂取スケール(FOIS)スコアです。副次評価項目には、和歌田飲水テスト(WST)、嚥下困難度(GUSS)、肺炎発生率、入院期間が含まれます。これらの副次評価項目は、嚥下能力と入院効果の包括的な評価を提供します。

無作為割り付けは抜管後4時間以内に行われ、治療は2時間以内に開始され、連続3日間継続されました。各rTMSセッションは主要な脳領域をターゲットとします。嚥下訓練には、顔面機能訓練、感覚刺激訓練、気道保護技術が含まれます。観察群は、嚥下訓練に加えて両側高頻度経頭蓋磁気刺激を受けました。データは治療前後に収集されます。主要評価項目であるFOISスコアは、経口摂取能力の全体的な改善を評価するために使用されます。WSTとGUSSのデータは、嚥下能力の包括的な評価を評価するために収集されます。肺炎発生率と入院期間は、副作用の変化を評価するために使用されます。

統計分析はSPSS 22.0を使用して実施されます。 データは平均±標準偏差として提示されます。 群間の差は、独立したサンプルのt検定を使用して比較されます。

研究のタイムラインは2025年9月から2026年12月までで、参加者募集、介入実施、データ収集と分析、および論文草稿作成が含まれます。 本研究は、PEDの治療方法に関する新たな知見を提供し、ICUで使用可能な新たなリハビリテーションアプローチを探求し、嚥下障害の改善と合併症の減少を期待することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 気管挿管が48時間以上継続している;
  3. 評価時点で意識が清明であり、研究者の簡単な指示を理解・遵守できる;
  4. 嚥下障害を有し、機能的経口摂取スケール(FOIS)評価がレベル

除外基準:

  1. 過去に嚥下障害の既往歴がある;
  2. 気管切開術を受けている;
  3. てんかんの既往歴がある;
  4. 脳内に金属インプラントを有する;
  5. 心臓ペースメーカーを植え込んでいる;
  6. 絶対隔離下にある(例:開放性または感染性肺結核など);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側高頻度反復経頭蓋磁気刺激法+嚥下訓練
嚥下訓練には、顔面機能訓練、感覚刺激訓練、気道保護技術が含まれます。
介入の標的は予備研究で特定された主要な皮質脳領域であり、刺激は両側の口腔および舌領域に適用されました。パラメータには、8の字型コイル、10 Hz周波数、5秒間の刺激持続時間、55秒間の刺激間隔、10回の反復、セッションあたり合計500パルス、各セッションは10分間持続することが含まれました。 嚥下訓練はrTMS後10分以内に開始され、嚥下訓練群と同じ持続時間と強度で実施されました。 治療は3日間実施されました。
プラセボコンパレーター:嚥下訓練プラス無介入
嚥下訓練には、顔面機能訓練、感覚刺激訓練、気道保護技術が含まれます。
介入方法なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取尺度、FOIS
時間枠:ベースライン(治療前)、治療後3日
経口摂取能力は、7段階に分けられた機能的経口摂取スケール(FOIS)を用いて評価されました。 レベルが高いほど、経口摂取能力が優れていることを示します。
ベースライン(治療前)、治療後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若田飲料水試験、WST
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後3日
WSTを用いて嚥下機能が評価された。 分類はレベル1からレベル5に及ぶ。 レベルが高いほど、飲水能力が低下する
治療前(ベースライン)、治療後3日
嚥下困難の程度、GUSS
時間枠:ベースライン(治療前)、治療後3日
GUSSは、嚥下障害の機能的な結果を評価するために広く使用されている評価ツールです。 注意、自発的咳、唾液嚥下、よだれ、声などの領域を含みます。直接嚥下テストセクションでは、それぞれ濃厚食、液体食、固形食の嚥下をスクリーニングし、嚥下遅延、自発的咳、よだれ、声の変化の状況を評価します。総合スコアは20点で、0~9点は重度の嚥下障害、10~14点は中等度の嚥下障害、15~19点は軽度の嚥下障害、20点は嚥下障害なしを示します。
ベースライン(治療前)、治療後3日
入院期間
時間枠:退院時
患者の退院が早ければ早いほど、患者にかかる経済的負担は少なくなります
退院時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の発生率
時間枠:抜管後30日
肺炎の発生率が低いことは、合併症が少ないことを示しています
抜管後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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