Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva ad Alta Frequenza per Pazienti con Disfagia dopo Estubazione (Dysphagia)
Studio Clinico sulla Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva ad Alta Frequenza Bilaterale Combinata con l'Allenamento della Deglutizione per Pazienti con Disfagia Dopo l'Estubazione
La disfagia post-estubazione (PED) è caratterizzata da una serie di manifestazioni cliniche, tra cui assenza di sforzo visibile di deglutizione, tosse o soffocamento dopo l'assunzione di liquidi e disartria post-deglutizione. Queste compromissioni possono portare a gravi complicazioni come polmonite da aspirazione, disturbi elettrolitici e malnutrizione. Attualmente, la maggior parte degli ospedali sia a livello nazionale che internazionale non ha implementato lo screening di routine per la PED o programmi di riabilitazione della deglutizione standardizzati, e la ricerca sul recupero della funzione di deglutizione nella PED rimane limitata. Questo studio mira a indagare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza bilaterale (rTMS) combinata con l'allenamento convenzionale della deglutizione in pazienti con PED e a valutare l'influenza dell'alimentazione orale sul recupero funzionale e sull'incidenza di polmonite.
Il disegno dello studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato parallelo. I partecipanti con PED saranno assegnati casualmente a un gruppo di allenamento della deglutizione o a un gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza bilaterale più allenamento della deglutizione. La misura dell'esito primario è il punteggio della Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS), che valuta la capacità di alimentazione orale. Gli esiti secondari includono il Test di Assunzione di Acqua di Wakada (WST), il grado di difficoltà di deglutizione (GUSS), il tasso di incidenza di polmonite e la durata della degenza. Questi esiti secondari forniranno una valutazione completa della capacità di deglutizione e degli effetti dell'ospedalizzazione.
La randomizzazione è stata condotta entro 4 ore dopo l'estubazione, e il trattamento è iniziato entro 2 ore ed è durato per 3 giorni consecutivi. Ogni sessione di rTMS mirerà a regioni cerebrali chiave. L'allenamento della deglutizione include l'allenamento della funzione facciale, l'allenamento della stimolazione sensoriale e le tecniche di protezione delle vie aeree. Il gruppo di osservazione ha ricevuto la stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza bilaterale in aggiunta all'allenamento della deglutizione. I dati saranno raccolti prima e dopo il trattamento. L'esito primario, il punteggio FOIS, sarà utilizzato per valutare il miglioramento complessivo della capacità di alimentazione orale. I dati WST e GUSS saranno raccolti per una valutazione completa della capacità di deglutizione. Il tasso di incidenza di polmonite e la durata della degenza saranno utilizzati per valutare il cambiamento negli effetti collaterali.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS 22.0. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard. Le differenze tra i gruppi saranno confrontate utilizzando test t per campioni indipendenti.
La tempistica dello studio si estende da settembre 2025 a dicembre 2026, includendo il reclutamento dei partecipanti, l'implementazione dell'intervento, la raccolta e l'analisi dei dati, nonché la stesura del manoscritto. Questo studio mira a fornire nuove intuizioni sui metodi di trattamento per la PED e a esplorare un nuovo approccio di riabilitazione che può essere utilizzato in terapia intensiva, con l'aspettativa di migliorare i disturbi della deglutizione e ridurre le complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Intubazione tracheale per più di 48 ore;
- Coscienza chiara al momento della valutazione, in grado di comprendere e seguire le semplici istruzioni dei ricercatori;
- I pazienti presentano disfagia e la valutazione della scala funzionale di assunzione orale (FOIS) è ai livelli
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di disfagia;
- Sottoposti a tracheotomia;
- Storia di epilessia;
- Presenza di impianti metallici nel cervello;
- Portatori di pacemaker cardiaco;
- Sottoposti a isolamento assoluto (come tubercolosi polmonare aperta o infettiva);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza bilaterale più addestramento alla deglutizione
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La formazione per la deglutizione include esercizi per la funzione facciale, stimolazione sensoriale e tecniche di protezione delle vie aeree.
Gli obiettivi interventistici erano le principali regioni corticali cerebrali identificate negli studi preliminari, con stimolazione applicata alle regioni orali e linguali bilaterali. I parametri includevano una bobina a figura di 8, frequenza di 10 Hz, durata della stimolazione di 5 secondi, intervalli inter-treno di 55 secondi, 10 ripetizioni, per un totale di 500 impulsi per sessione, con ogni sessione della durata di 10 minuti.
L'Addestramento alla Deglutizione è iniziato entro 10 minuti dopo la rTMS, seguendo la stessa durata e intensità del Gruppo di Addestramento alla Deglutizione. Il trattamento è stato condotto per tre giorni. |
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Comparatore placebo: Addestramento alla deglutizione più Nessun intervento
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La formazione per la deglutizione include esercizi per la funzione facciale, stimolazione sensoriale e tecniche di protezione delle vie aeree.
Nessun metodo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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La capacità di alimentazione orale è stata valutata utilizzando la Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS), suddivisa in 7 livelli.
Più alto è il livello, migliore è la capacità di assunzione orale. |
Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'Acqua Potabile Wakada, WST
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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La funzione di deglutizione è stata valutata utilizzando il WST.
La classificazione va dal livello 1 al livello 5.
Più alto è il livello, peggiore è la capacità di bere
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Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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grado di difficoltà di deglutizione, GUSS
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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Il GUSS è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per valutare gli esiti funzionali nella disfagia.
Include domini come attenzione, tosse spontanea, deglutizione della saliva, scialorrea e voce. La sezione del test di deglutizione diretta prevede lo screening per la deglutizione di alimenti addensati, alimenti liquidi e alimenti solidi, rispettivamente, per valutare le situazioni di deglutizione ritardata, tosse spontanea, scialorrea e alterazioni della voce. Il punteggio totale è di 20 punti, con 0-9 punti che indicano disfagia grave; 10-14 punti che indicano disfagia moderata; 15-19 punti che indicano disfagia lieve; e 20 punti che indicano assenza di disfagia.
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Baseline (prima del trattamento), 3 giorni dopo il trattamento
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lunghezza della degenza
Lasso di tempo: alla dimissione
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Prima un paziente viene dimesso, minore sarà l'onere finanziario che dovrà sostenere
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alla dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di incidenza della polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'estubazione
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Una minore incidenza di polmonite indica meno complicazioni
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30 giorni dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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