- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381946
Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med dysfagi etter ekstubering (Dysphagia)
Klinisk studie om bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med svelgetrening for pasienter med dysfagi etter ekstubasjon
Post-ekstubasjons dysfagi (PED) karakteriseres av en rekke kliniske manifestasjoner, inkludert fravær av synlig svelgeanstrengelse, hoste eller kvelning etter væskeinntak og post-svelging dysartri. Disse funksjonsnedsettelsene kan føre til alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, elektrolyttforstyrrelser og underernæring. For tiden har majoriteten av sykehus både nasjonalt og internasjonalt ikke implementert rutinemessig screening for PED eller standardiserte svelgerehabiliteringsprogrammer, og forskning på gjenopprettelse av svelgefunksjon ved PED forblir begrenset. Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effektiviteten av bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med konvensjonell svelgetrening hos pasienter med PED, og å evaluere påvirkningen av oral ernæring på funksjonell gjenopprettelse og forekomst av pneumoni.
Studiedesignet er en single-senter, randomisert, enkeltblindet, parallellkontrollert studie. Deltakere med PED vil bli tilfeldig tildelt enten en svelgetreningsgruppe eller en bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering pluss svelgetreningsgruppe. Primært utfallsmål er Functional Oral Intake Scale (FOIS)-skåren, som vurderer oral ernæringsevne. Sekundære utfall inkluderer Wakada Drinking Water Test (WST), grad av svelgevansker (GUSS), forekomst av pneumoni og lengde på sykehusopphold. Disse sekundære utfallene vil gi en omfattende evaluering av svelgeevne og sykehusoppholdseffekter.
Tilfeldig gruppering ble utført innen 4 timer etter ekstubasjon, og behandlingen startet innen 2 timer og varte i 3 påfølgende dager. Hver rTMS-sesjon vil målrette nøkkelhjerneområder. Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker. Observasjonsgruppen mottok bilateral høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering i tillegg til svelgetreningen. Dataene vil bli samlet før og etter behandlingen. Primært utfall, FOIS-skår, vil bli brukt til å vurdere den overordnede forbedringen i oral ernæringsevne. WST- og GUSS-data vil bli samlet for å evaluere en omfattende vurdering av svelgeevne. Forekomst av pneumoni og lengde på sykehusopphold vil bli brukt til å vurdere endring i bivirkninger.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Mellomgruppe-forskjeller vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige prøver t-tester.
Studietidslinjen strekker seg fra september 2025 til desember 2026, inkludert deltakerrekruttering, intervensjonsimplementering, datainnsamling og analyse, samt manuskriptutkast. Denne studien tar sikte på å gi nye innsikter i behandlingsmetoder for PED og utforske en ny rehabiliteringstilnærming som kan brukes på intensivavdeling, med forventning om å forbedre svelgeforstyrrelser og redusere komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Trakeal intubasjon i mer enn 48 timer;
- Klar bevissthet ved vurderingstidspunktet, i stand til å forstå og følge forskernes enkle instruksjoner;
- Pasienter har dysfagi, og Functional Oral Intake Scale (FOIS)-vurderingen er på nivåene
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med dysfagi;
- Gjennomgår trakeotomi;
- Historie med epilepsi;
- Har metallimplantater i hjernen;
- Implantert med hjertestarter;
- Under absolutt isolasjon (som åpen eller smittsom lungekreft);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering pluss svelgetrening
|
Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker.
De intervensjonelle målene var de viktigste kortikale hjerneområdene identifisert i foreløpige studier, med stimulering påført de bilaterale orale og tunge regionene. Parametrene inkluderte en figur-av-8-spole, 10 Hz frekvens, 5-sekunders stimuleringsvarighet, 55-sekunders intertog-intervaller, 10 repetisjoner, totalt 500 pulser per økt, med hver økt varig i 10 minutter.
Svelgetrening begynte innen 10 minutter etter rTMS, med samme varighet og intensitet som i svelgetreningsgruppen.
Behandlingen ble utført tre dager.
|
|
Placebo komparator: Svelgetrening pluss Ingen intervensjon
|
Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker.
Ingen intervensjonsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala, FOIS
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
|
Den orale fôringsevnen ble gjennomført ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), som er delt inn i 7 nivåer.
Jo høyere nivå, desto bedre er den orale inntaksevnen.
|
Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wakada Drikkevannstest, WST
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
|
Svelgefunksjonen ble vurdert ved bruk av WST.
Klassifiseringen går fra nivå 1 til nivå 5.
Jo høyere nivå, desto dårligere er drikkeevnen
|
Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
|
|
grad av svelgevansker, GUSS
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), 3 dager etter behandling
|
GUSS er et mye brukt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonelle utfall ved dysfagi.
Det inkluderer domener som oppmerksomhet, spontan hoste, svelging av spytt, sikling og stemme. Den direkte svelgetestseksjonen innebærer screening for svelging av fortykket mat, flytende mat og fast mat, henholdsvis, for å vurdere situasjonene ved forsinket svelging, spontan hoste, sikling og stemmeendringer. Totalscore er 20 poeng, der 0 til 9 poeng indikerer alvorlig dysfagi; 10 til 14 poeng indikerer moderat dysfagi; 15 til 19 poeng indikerer mild dysfagi; og 20 poeng indikerer ingen dysfagi.
|
Utgangspunkt (før behandling), 3 dager etter behandling
|
|
oppholdslengde
Tidsramme: ved utskrivning
|
Jo tidligere en pasient blir utskrevet, jo mindre økonomisk belastning vil det påføre dem
|
ved utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter ekstubasjon
|
En lavere forekomst av lungebetennelse indikerer færre komplikasjoner
|
30 dager etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025169K
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .