Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med dysfagi etter ekstubering (Dysphagia)

27. januar 2026 oppdatert av: Qing Shu, Wuhan University

Klinisk studie om bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med svelgetrening for pasienter med dysfagi etter ekstubasjon

Post-ekstubasjons dysfagi (PED) karakteriseres av en rekke kliniske manifestasjoner, inkludert fravær av synlig svelgeanstrengelse, hoste eller kvelning etter væskeinntak og post-svelging dysartri. Disse funksjonsnedsettelsene kan føre til alvorlige komplikasjoner som aspirasjonspneumoni, elektrolyttforstyrrelser og underernæring. For tiden har majoriteten av sykehus både nasjonalt og internasjonalt ikke implementert rutinemessig screening for PED eller standardiserte svelgerehabiliteringsprogrammer, og forskning på gjenopprettelse av svelgefunksjon ved PED forblir begrenset. Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effektiviteten av bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med konvensjonell svelgetrening hos pasienter med PED, og å evaluere påvirkningen av oral ernæring på funksjonell gjenopprettelse og forekomst av pneumoni.

Studiedesignet er en single-senter, randomisert, enkeltblindet, parallellkontrollert studie. Deltakere med PED vil bli tilfeldig tildelt enten en svelgetreningsgruppe eller en bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering pluss svelgetreningsgruppe. Primært utfallsmål er Functional Oral Intake Scale (FOIS)-skåren, som vurderer oral ernæringsevne. Sekundære utfall inkluderer Wakada Drinking Water Test (WST), grad av svelgevansker (GUSS), forekomst av pneumoni og lengde på sykehusopphold. Disse sekundære utfallene vil gi en omfattende evaluering av svelgeevne og sykehusoppholdseffekter.

Tilfeldig gruppering ble utført innen 4 timer etter ekstubasjon, og behandlingen startet innen 2 timer og varte i 3 påfølgende dager. Hver rTMS-sesjon vil målrette nøkkelhjerneområder. Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker. Observasjonsgruppen mottok bilateral høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering i tillegg til svelgetreningen. Dataene vil bli samlet før og etter behandlingen. Primært utfall, FOIS-skår, vil bli brukt til å vurdere den overordnede forbedringen i oral ernæringsevne. WST- og GUSS-data vil bli samlet for å evaluere en omfattende vurdering av svelgeevne. Forekomst av pneumoni og lengde på sykehusopphold vil bli brukt til å vurdere endring i bivirkninger.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Mellomgruppe-forskjeller vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengige prøver t-tester.

Studietidslinjen strekker seg fra september 2025 til desember 2026, inkludert deltakerrekruttering, intervensjonsimplementering, datainnsamling og analyse, samt manuskriptutkast. Denne studien tar sikte på å gi nye innsikter i behandlingsmetoder for PED og utforske en ny rehabiliteringstilnærming som kan brukes på intensivavdeling, med forventning om å forbedre svelgeforstyrrelser og redusere komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Trakeal intubasjon i mer enn 48 timer;
  3. Klar bevissthet ved vurderingstidspunktet, i stand til å forstå og følge forskernes enkle instruksjoner;
  4. Pasienter har dysfagi, og Functional Oral Intake Scale (FOIS)-vurderingen er på nivåene

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med dysfagi;
  2. Gjennomgår trakeotomi;
  3. Historie med epilepsi;
  4. Har metallimplantater i hjernen;
  5. Implantert med hjertestarter;
  6. Under absolutt isolasjon (som åpen eller smittsom lungekreft);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en bilateral høyfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering pluss svelgetrening
Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker.
De intervensjonelle målene var de viktigste kortikale hjerneområdene identifisert i foreløpige studier, med stimulering påført de bilaterale orale og tunge regionene. Parametrene inkluderte en figur-av-8-spole, 10 Hz frekvens, 5-sekunders stimuleringsvarighet, 55-sekunders intertog-intervaller, 10 repetisjoner, totalt 500 pulser per økt, med hver økt varig i 10 minutter. Svelgetrening begynte innen 10 minutter etter rTMS, med samme varighet og intensitet som i svelgetreningsgruppen. Behandlingen ble utført tre dager.
Placebo komparator: Svelgetrening pluss Ingen intervensjon
Svelgetrening inkluderer ansiktsfunksjonstrening, sensorisk stimuleringstrening og luftveibeskyttelsesteknikker.
Ingen intervensjonsmetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala, FOIS
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
Den orale fôringsevnen ble gjennomført ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), som er delt inn i 7 nivåer. Jo høyere nivå, desto bedre er den orale inntaksevnen.
Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wakada Drikkevannstest, WST
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
Svelgefunksjonen ble vurdert ved bruk av WST. Klassifiseringen går fra nivå 1 til nivå 5. Jo høyere nivå, desto dårligere er drikkeevnen
Baseline (før behandling), 3 dager etter behandling
grad av svelgevansker, GUSS
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling), 3 dager etter behandling
GUSS er et mye brukt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonelle utfall ved dysfagi. Det inkluderer domener som oppmerksomhet, spontan hoste, svelging av spytt, sikling og stemme. Den direkte svelgetestseksjonen innebærer screening for svelging av fortykket mat, flytende mat og fast mat, henholdsvis, for å vurdere situasjonene ved forsinket svelging, spontan hoste, sikling og stemmeendringer. Totalscore er 20 poeng, der 0 til 9 poeng indikerer alvorlig dysfagi; 10 til 14 poeng indikerer moderat dysfagi; 15 til 19 poeng indikerer mild dysfagi; og 20 poeng indikerer ingen dysfagi.
Utgangspunkt (før behandling), 3 dager etter behandling
oppholdslengde
Tidsramme: ved utskrivning
Jo tidligere en pasient blir utskrevet, jo mindre økonomisk belastning vil det påføre dem
ved utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter ekstubasjon
En lavere forekomst av lungebetennelse indikerer færre komplikasjoner
30 dager etter ekstubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere