발관 후 연하곤란 환자를 위한 고주파 반복 경두개 자기 자극 (Dysphagia)
기관내튜브 제거 후 삼킴곤란 환자를 위한 양측 고주파 반복 경두개 자기자극술과 삼킴 훈련 병용 임상 연구
기관 내관 제거 후 연하곤란(PED)은 가시적인 연하 노력 부재, 액체 섭취 후 기침 또는 질식, 연하 후 구음장애 등 다양한 임상 증상으로 특징지어집니다. 이러한 장애는 흡인성 폐렴, 전해질 불균형, 영양실조와 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있습니다. 현재 국내외 대다수의 병원에서는 PED에 대한 정기적인 선별검사나 표준화된 연하 재활 프로그램을 시행하지 않고 있으며, PED 환자의 연하 기능 회복에 관한 연구는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 PED 환자에서 양측 고주파 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 전통적인 연하 훈련을 결합한 치료 효과를 조사하고, 경구 섭취가 기능 회복 및 폐렴 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조군 시험입니다. PED 참가자는 무작위로 연하 훈련군 또는 양측 고주파 반복적 경두개 자기 자극 및 연하 훈련군에 배정됩니다. 주요 평가 지표는 경구 섭취 능력을 평가하는 기능적 경구 섭취 척도(FOIS) 점수입니다. 부차적 평가 지표에는 와카바 음용수 검사(WST), 연하 곤란 정도(GUSS), 폐렴 발생률 및 재원 기간이 포함됩니다. 이러한 부차적 평가 지표는 연하 능력과 입원 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.
무작위 배정은 기관 내관 제거 후 4시간 이내에 실시되었으며, 치료는 2시간 이내에 시작되어 연속 3일간 지속되었습니다. 각 rTMS 세션은 주요 뇌 영역을 대상으로 합니다. 연하 훈련에는 안면 기능 훈련, 감각 자극 훈련 및 기도 보호 기술이 포함됩니다. 관찰군은 연하 훈련 외에 양측 고주파 경두개 자기 자극을 추가로 받았습니다. 데이터는 치료 전후로 수집됩니다. 주요 평가 지표인 FOIS 점수는 경구 섭취 능력의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용됩니다. WST 및 GUSS 데이터는 연하 능력에 대한 포괄적인 평가를 위해 수집됩니다. 폐렴 발생률과 재원 기간은 부작용의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
통계 분석은 SPSS 22.0을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 제시됩니다. 군간 차이는 독립 표본 t-검정을 사용하여 비교됩니다.
연구 일정은 2025년 9월부터 2026년 12월까지로, 참가자 모집, 중재 시행, 데이터 수집 및 분석, 원고 작성이 포함됩니다. 본 연구는 PED 치료 방법에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 중환자실에서 사용할 수 있는 새로운 재활 접근법을 탐구하여 연하 장애를 개선하고 합병증을 감소시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 48시간 이상 기관 내 삽관;
- 평가 시 의식이 명료하여 연구자의 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있음;
- 연하곤란이 있으며 기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 평가가 수준
제외 기준:
- 이전 연하곤란 병력;
- 기관절개술을 받는 중;
- 간질 병력;
- 뇌 내 금속 임플란트 보유;
- 심장 박동기를 이식함;
- 절대 격리 중(예: 개방성 또는 전염성 폐결핵)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 고주파 반복적 경두개 자기 자극 및 삼킴 훈련
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삼킴 훈련에는 얼굴 기능 훈련, 감각 자극 훈련 및 기도 보호 기술이 포함됩니다.
중재 대상은 예비 연구에서 확인된 주요 피질 뇌 영역으로, 양측 구강 및 혀 영역에 자극이 적용되었습니다. 매개변수에는 8자형 코일, 10 Hz 주파수, 5초 자극 지속 시간, 55초 트레인 간 간격, 10회 반복, 세션당 총 500 펄스, 각 세션은 10분 동안 지속되었습니다.
삼킴 훈련은 rTMS 후 10분 이내에 시작되었으며, 삼킴 훈련 그룹과 동일한 지속 시간 및 강도로 진행되었습니다.
치료는 3일 동안 수행되었습니다.
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위약 비교기: 삼킴 훈련 플러스 무개입
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삼킴 훈련에는 얼굴 기능 훈련, 감각 자극 훈련 및 기도 보호 기술이 포함됩니다.
중재 방법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 섭취 기능 척도 ，FOIS
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 3일
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구강 섭취 능력은 7단계로 나뉘는 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가되었습니다.
단계가 높을수록 구강 섭취 능력이 더 좋습니다. |
기준선(치료 전), 치료 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와카다 식수 테스트，WST
기간: 치료 전 기준선, 치료 3일 후
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삼킴 기능은 WST를 사용하여 평가되었습니다.
분류는 1단계에서 5단계까지 범위를 가집니다.
단계가 높을수록 음용 능력이 더 나쁩니다.
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치료 전 기준선, 치료 3일 후
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삼킴 곤란 정도, GUSS
기간: 기준선 (치료 전), 치료 3일 후
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GUSS는 연하곤란의 기능적 결과를 평가하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다.
여기에는 주의력, 자발적 기침, 침 삼키기, 침흘림, 목소리와 같은 영역이 포함됩니다. 직접 삼킴 검사 섹션은 두꺼운 음식, 액체 음식, 고체 음식을 각각 삼키는 것에 대한 선별 검사를 포함하여 지연된 삼킴, 자발적 기침, 침흘림, 목소리 변화 상황을 평가합니다. 총점은 20점이며, 0~9점은 심한 연하곤란을 나타내고, 10~14점은 중등도 연하곤란을 나타내며, 15~19점은 경미한 연하곤란을 나타내고, 20점은 연하곤란이 없음을 나타냅니다.
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기준선 (치료 전), 치료 3일 후
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입원 기간
기간: 퇴원 시
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환자가 더 빨리 퇴원할수록 재정적 부담이 줄어듭니다.
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퇴원 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 발생률
기간: 30 days after extubation
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폐렴 발생률이 낮을수록 합병증이 적다는 것을 나타냅니다
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30 days after extubation
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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