- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381946
Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation für Patienten mit Dysphagie nach Extubation (Dysphagia)
Klinische Studie zur bilateralen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit Schlucktraining für Patienten mit Dysphagie nach Extubation
Postextubationsdysphagie (PED) ist durch eine Reihe klinischer Manifestationen gekennzeichnet, darunter fehlende sichtbare Schluckbemühungen, Husten oder Verschlucken nach Flüssigkeitsaufnahme und postschluckbedingte Dysarthrie. Diese Beeinträchtigungen können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Elektrolytstörungen und Mangelernährung führen. Derzeit haben die meisten Krankenhäuser im In- und Ausland kein routinemäßiges Screening auf PED oder standardisierte Schluckrehabilitationsprogramme implementiert, und die Forschung zur Erholung der Schluckfunktion bei PED bleibt begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von bilateraler hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit konventionellem Schlucktraining bei Patienten mit PED zu untersuchen und den Einfluss der oralen Ernährung auf die funktionelle Erholung und die Inzidenz von Pneumonie zu bewerten.
Das Studiendesign ist eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, parallelkontrollierte Studie. Teilnehmer mit PED werden zufällig entweder einer Schlucktrainingsgruppe oder einer bilateralen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation plus Schlucktrainingsgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score, der die orale Ernährungsfähigkeit bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Wakada Drinking Water Test (WST), den Grad der Schluckstörung (GUSS), die Inzidenzrate von Pneumonie und die Liegedauer. Diese sekundären Ergebnisse werden eine umfassende Bewertung der Schluckfähigkeit und der Krankenhausaufenthaltseffekte liefern.
Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 4 Stunden nach Extubation, und die Behandlung begann innerhalb von 2 Stunden und dauerte 3 aufeinanderfolgende Tage. Jede rTMS-Sitzung wird auf Schlüsselregionen des Gehirns abzielen. Das Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorische Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken. Die Beobachtungsgruppe erhielt zusätzlich zum Schlucktraining eine bilaterale hochfrequente transkranielle Magnetstimulation. Die Daten werden vor und nach der Behandlung erhoben. Das primäre Ergebnis, der FOIS-Score, wird zur Bewertung der Gesamtverbesserung der oralen Ernährungsfähigkeit verwendet. WST- und GUSS-Daten werden zur umfassenden Bewertung der Schluckfähigkeit erhoben. Die Inzidenzrate von Pneumonie und die Liegedauer werden zur Bewertung von Nebenwirkungsveränderungen verwendet.
Statistische Analysen werden mit SPSS 22.0 durchgeführt. Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Gruppenunterschiede werden mit unabhängigen t-Tests verglichen.
Der Studienzeitraum erstreckt sich von September 2025 bis Dezember 2026 und umfasst Teilnehmerrekrutierung, Interventionsdurchführung, Datenerhebung und -analyse sowie Manuskripterstellung. Diese Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die Behandlungsmethoden für PED zu liefern und einen neuen Rehabilitationsansatz zu erforschen, der auf der Intensivstation eingesetzt werden kann, in der Erwartung, Schluckstörungen zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Tracheale Intubation für mehr als 48 Stunden;
- Klares Bewusstsein zum Zeitpunkt der Bewertung, in der Lage, die einfachen Anweisungen der Forscher zu verstehen und zu befolgen;
- Patienten haben Dysphagie, und die Bewertung der Funktionalen Oralen Aufnahmeskala (FOIS) befindet sich auf den Stufen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Vorgeschichte von Dysphagie;
- Unterzieht sich einer Tracheotomie;
- Vorgeschichte von Epilepsie;
- Metallimplantate im Gehirn;
- Implantierter Herzschrittmacher;
- Unter absoluter Isolierung (wie offene oder infektiöse Lungentuberkulose);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eine bilaterale hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation plus Schlucktraining
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Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorisches Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken.
Die interventionellen Ziele waren die in vorläufigen Studien identifizierten Schlüsselregionen der Großhirnrinde, wobei die Stimulation auf die bilateralen oralen und Zungenregionen angewendet wurde. Die Parameter umfassten eine Achter-Schleifen-Spule, eine Frequenz von 10 Hz, eine Stimulationsdauer von 5 Sekunden, Inter-Train-Intervalle von 55 Sekunden, 10 Wiederholungen, insgesamt 500 Impulse pro Sitzung, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauerte.
Das Schlucktraining begann innerhalb von 10 Minuten nach der rTMS, mit derselben Dauer und Intensität wie in der Schlucktrainingsgruppe.
Die Behandlung wurde an drei Tagen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Schlucktraining plus Keine Intervention
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Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorisches Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken.
Keine Interventionsmethoden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Orale Aufnahmeskala ,FOIS
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Die orale Ernährungsfähigkeit wurde mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, die in 7 Stufen unterteilt ist.
Je höher die Stufe, desto besser ist die orale Aufnahmefähigkeit.
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Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wakada Trinkwasser-Test,WST
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Die Schluckfunktion wurde mit dem WST bewertet.
Die Klassifizierung reicht von Stufe 1 bis Stufe 5.
Je höher die Stufe, desto schlechter ist die Trinkfähigkeit
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Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Grad der Schluckbeschwerden, GUSS
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Der GUSS ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei Dysphagie.
Er umfasst Bereiche wie Aufmerksamkeit, spontanes Husten, Schlucken von Speichel, Sabbern und Stimme. Der direkte Schlucktestabschnitt beinhaltet das Screening auf das Schlucken von angedickter Nahrung, flüssiger Nahrung und fester Nahrung, um die Situationen von verzögertem Schlucken, spontanem Husten, Sabbern und Stimmveränderungen zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 20 Punkte, wobei 0 bis 9 Punkte auf eine schwere Dysphagie hinweisen; 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Dysphagie; 15 bis 19 Punkte auf eine leichte Dysphagie; und 20 Punkte auf keine Dysphagie.
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Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bei Entlassung
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Je früher ein Patient entlassen wird, desto geringer ist die finanzielle Belastung für ihn.
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bei Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenzrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Extubation
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Eine geringere Inzidenz von Lungenentzündung weist auf weniger Komplikationen hin
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30 Tage nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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