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Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation für Patienten mit Dysphagie nach Extubation (Dysphagia)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Qing Shu, Wuhan University

Klinische Studie zur bilateralen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit Schlucktraining für Patienten mit Dysphagie nach Extubation

Postextubationsdysphagie (PED) ist durch eine Reihe klinischer Manifestationen gekennzeichnet, darunter fehlende sichtbare Schluckbemühungen, Husten oder Verschlucken nach Flüssigkeitsaufnahme und postschluckbedingte Dysarthrie. Diese Beeinträchtigungen können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Elektrolytstörungen und Mangelernährung führen. Derzeit haben die meisten Krankenhäuser im In- und Ausland kein routinemäßiges Screening auf PED oder standardisierte Schluckrehabilitationsprogramme implementiert, und die Forschung zur Erholung der Schluckfunktion bei PED bleibt begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von bilateraler hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit konventionellem Schlucktraining bei Patienten mit PED zu untersuchen und den Einfluss der oralen Ernährung auf die funktionelle Erholung und die Inzidenz von Pneumonie zu bewerten.

Das Studiendesign ist eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, parallelkontrollierte Studie. Teilnehmer mit PED werden zufällig entweder einer Schlucktrainingsgruppe oder einer bilateralen hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation plus Schlucktrainingsgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Functional Oral Intake Scale (FOIS)-Score, der die orale Ernährungsfähigkeit bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Wakada Drinking Water Test (WST), den Grad der Schluckstörung (GUSS), die Inzidenzrate von Pneumonie und die Liegedauer. Diese sekundären Ergebnisse werden eine umfassende Bewertung der Schluckfähigkeit und der Krankenhausaufenthaltseffekte liefern.

Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 4 Stunden nach Extubation, und die Behandlung begann innerhalb von 2 Stunden und dauerte 3 aufeinanderfolgende Tage. Jede rTMS-Sitzung wird auf Schlüsselregionen des Gehirns abzielen. Das Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorische Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken. Die Beobachtungsgruppe erhielt zusätzlich zum Schlucktraining eine bilaterale hochfrequente transkranielle Magnetstimulation. Die Daten werden vor und nach der Behandlung erhoben. Das primäre Ergebnis, der FOIS-Score, wird zur Bewertung der Gesamtverbesserung der oralen Ernährungsfähigkeit verwendet. WST- und GUSS-Daten werden zur umfassenden Bewertung der Schluckfähigkeit erhoben. Die Inzidenzrate von Pneumonie und die Liegedauer werden zur Bewertung von Nebenwirkungsveränderungen verwendet.

Statistische Analysen werden mit SPSS 22.0 durchgeführt. Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Gruppenunterschiede werden mit unabhängigen t-Tests verglichen.

Der Studienzeitraum erstreckt sich von September 2025 bis Dezember 2026 und umfasst Teilnehmerrekrutierung, Interventionsdurchführung, Datenerhebung und -analyse sowie Manuskripterstellung. Diese Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die Behandlungsmethoden für PED zu liefern und einen neuen Rehabilitationsansatz zu erforschen, der auf der Intensivstation eingesetzt werden kann, in der Erwartung, Schluckstörungen zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Tracheale Intubation für mehr als 48 Stunden;
  3. Klares Bewusstsein zum Zeitpunkt der Bewertung, in der Lage, die einfachen Anweisungen der Forscher zu verstehen und zu befolgen;
  4. Patienten haben Dysphagie, und die Bewertung der Funktionalen Oralen Aufnahmeskala (FOIS) befindet sich auf den Stufen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Vorgeschichte von Dysphagie;
  2. Unterzieht sich einer Tracheotomie;
  3. Vorgeschichte von Epilepsie;
  4. Metallimplantate im Gehirn;
  5. Implantierter Herzschrittmacher;
  6. Unter absoluter Isolierung (wie offene oder infektiöse Lungentuberkulose);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine bilaterale hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation plus Schlucktraining
Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorisches Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken.
Die interventionellen Ziele waren die in vorläufigen Studien identifizierten Schlüsselregionen der Großhirnrinde, wobei die Stimulation auf die bilateralen oralen und Zungenregionen angewendet wurde. Die Parameter umfassten eine Achter-Schleifen-Spule, eine Frequenz von 10 Hz, eine Stimulationsdauer von 5 Sekunden, Inter-Train-Intervalle von 55 Sekunden, 10 Wiederholungen, insgesamt 500 Impulse pro Sitzung, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauerte. Das Schlucktraining begann innerhalb von 10 Minuten nach der rTMS, mit derselben Dauer und Intensität wie in der Schlucktrainingsgruppe. Die Behandlung wurde an drei Tagen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Schlucktraining plus Keine Intervention
Schlucktraining umfasst Gesichtsfunktionstraining, sensorisches Stimulationstraining und Atemwegsschutztechniken.
Keine Interventionsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Orale Aufnahmeskala ,FOIS
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
Die orale Ernährungsfähigkeit wurde mit der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, die in 7 Stufen unterteilt ist. Je höher die Stufe, desto besser ist die orale Aufnahmefähigkeit.
Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wakada Trinkwasser-Test,WST
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
Die Schluckfunktion wurde mit dem WST bewertet. Die Klassifizierung reicht von Stufe 1 bis Stufe 5. Je höher die Stufe, desto schlechter ist die Trinkfähigkeit
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
Grad der Schluckbeschwerden, GUSS
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
Der GUSS ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei Dysphagie. Er umfasst Bereiche wie Aufmerksamkeit, spontanes Husten, Schlucken von Speichel, Sabbern und Stimme. Der direkte Schlucktestabschnitt beinhaltet das Screening auf das Schlucken von angedickter Nahrung, flüssiger Nahrung und fester Nahrung, um die Situationen von verzögertem Schlucken, spontanem Husten, Sabbern und Stimmveränderungen zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 20 Punkte, wobei 0 bis 9 Punkte auf eine schwere Dysphagie hinweisen; 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Dysphagie; 15 bis 19 Punkte auf eine leichte Dysphagie; und 20 Punkte auf keine Dysphagie.
Baseline (vor der Behandlung), 3 Tage nach der Behandlung
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bei Entlassung
Je früher ein Patient entlassen wird, desto geringer ist die finanzielle Belastung für ihn.
bei Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Extubation
Eine geringere Inzidenz von Lungenentzündung weist auf weniger Komplikationen hin
30 Tage nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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