- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381946
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для пациентов с дисфагией после экстубации (Dysphagia)
Клиническое исследование двусторонней высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с тренировкой глотания у пациентов с дисфагией после экстубации
Постэкстубационная дисфагия (ПЭД) характеризуется рядом клинических проявлений, включая отсутствие видимого усилия при глотании, кашель или удушье после приёма жидкости и постинтубационную дизартрию. Эти нарушения могут привести к тяжёлым осложнениям, таким как аспирационная пневмония, электролитные нарушения и недостаточность питания. В настоящее время большинство больниц как в стране, так и за рубежом не внедрили рутинный скрининг на ПЭД или стандартизированные программы реабилитации глотания, а исследования по восстановлению функции глотания при ПЭД остаются ограниченными. Это исследование направлено на изучение терапевтической эффективности двусторонней высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сочетании с традиционным тренингом глотания у пациентов с ПЭД, а также на оценку влияния перорального питания на функциональное восстановление и частоту возникновения пневмонии.
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельное контролируемое испытание. Участники с ПЭД будут случайным образом распределены либо в группу тренинга глотания, либо в группу двусторонней высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции плюс тренинга глотания. Основным критерием оценки является оценка по Шкале функционального перорального приёма пищи (FOIS), которая оценивает способность к пероральному питанию. Вторичными критериями являются Тест питья воды Вакады (WST), степень затруднения глотания (GUSS), частота возникновения пневмонии и продолжительность пребывания в стационаре. Эти вторичные критерии позволят провести комплексную оценку способности к глотанию и эффектов госпитализации.
Рандомизация была проведена в течение 4 часов после экстубации, а лечение началось в течение 2 часов и продолжалось в течение 3 последовательных дней. Каждый сеанс рТМС будет нацелен на ключевые области мозга. Тренинг глотания включает тренировку функции лица, тренировку сенсорной стимуляции и техники защиты дыхательных путей. Наблюдательная группа получала двустороннюю высокочастотную транскраниальную магнитную стимуляцию в дополнение к тренингу глотания. Данные будут собираться до и после лечения. Основной критерий, оценка FOIS, будет использоваться для оценки общего улучшения способности к пероральному питанию. Данные WST и GUSS будут собраны для проведения комплексной оценки способности к глотанию. Частота возникновения пневмонии и продолжительность пребывания в стационаре будут использоваться для оценки изменений побочных эффектов.
Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS 22.0. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Различия между группами будут сравниваться с использованием t-критерия для независимых выборок.
Сроки исследования охватывают период с сентября 2025 года по декабрь 2026 года, включая набор участников, проведение вмешательства, сбор и анализ данных, а также подготовку рукописи. Это исследование направлено на предоставление новых данных о методах лечения ПЭД и изучение нового подхода к реабилитации, который может использоваться в отделении интенсивной терапии, с ожиданием улучшения нарушений глотания и снижения осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Трахеальная интубация более 48 часов;
- Ясное сознание на момент оценки, способность понимать и следовать простым инструкциям исследователей;
- У пациентов имеется дисфагия, и оценка по Функциональной шкале перорального приема пищи (FOIS) находится на уровнях
Критерии исключения:
- Предыдущая история дисфагии;
- Проведение трахеостомии;
- История эпилепсии;
- Наличие металлических имплантатов в головном мозге;
- Установленный кардиостимулятор;
- Нахождение на абсолютной изоляции (например, открытая или инфекционная форма туберкулеза легких);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция плюс тренировка глотания
|
Тренировка глотания включает тренировку лицевой функции, тренировку сенсорной стимуляции и техники защиты дыхательных путей.
Интервенционные мишени включали ключевые корковые области мозга, выявленные в предварительных исследованиях, со стимуляцией, примененной к двусторонним оральным и языковым областям. Параметры включали катушку в виде восьмерки, частоту 10 Гц, продолжительность стимуляции 5 секунд, интервалы между сериями 55 секунд, 10 повторений, всего 500 импульсов за сеанс, при этом каждый сеанс длился 10 минут.
Тренировка глотания начиналась в течение 10 минут после рТМС, следуя той же продолжительности и интенсивности, что и в группе тренировки глотания.
Лечение проводилось три дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Тренировка глотания плюс Без вмешательства
|
Тренировка глотания включает тренировку лицевой функции, тренировку сенсорной стимуляции и техники защиты дыхательных путей.
Методы вмешательства отсутствуют
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функционального орального приёма пищи (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
Способность к пероральному питанию оценивалась с использованием Функциональной шкалы перорального приема пищи (FOIS), которая разделена на 7 уровней.
Чем выше уровень, тем лучше способность к пероральному приему пищи.
|
Исходный уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест питьевой воды Вакада,WST
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
Функция глотания оценивалась с помощью WST.
Классификация варьируется от уровня 1 до уровня 5.
Чем выше уровень, тем хуже способность пить
|
Исходный уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
|
степень затруднения глотания, GUSS
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
GUSS — это широко используемый инструмент оценки для определения функциональных исходов при дисфагии.
Он включает такие области, как внимание, спонтанный кашель, глотание слюны, слюнотечение и голос. Раздел прямого теста на глотание включает скрининг глотания загущенной пищи, жидкой пищи и твердой пищи соответственно, чтобы оценить ситуации с задержкой глотания, спонтанным кашлем, слюнотечением и изменениями голоса. Общий балл составляет 20 очков, где 0-9 очков указывают на тяжелую дисфагию; 10-14 очков указывают на умеренную дисфагию; 15-19 очков указывают на легкую дисфагию; а 20 очков указывают на отсутствие дисфагии.
|
Базовый уровень (до лечения), через 3 дня после лечения
|
|
длительность пребывания
Временное ограничение: при выписке
|
Чем раньше пациент будет выписан, тем меньшую финансовую нагрузку это на него окажет
|
при выписке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота заболеваемости пневмонией
Временное ограничение: 30 дней после экстубации
|
Более низкая частота пневмонии указывает на меньшее количество осложнений
|
30 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025169K
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .