- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381946
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Alta Frecuencia para Pacientes con Disfagia Tras la Extubación (Dysphagia)
Estudio Clínico sobre la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Alta Frecuencia Bilateral Combinada con Entrenamiento de la Deglución para Pacientes con Disfagia Tras la Extubación
La disfagia postextubación (DPE) se caracteriza por una serie de manifestaciones clínicas, que incluyen ausencia de esfuerzo de deglución visible, tos o atragantamiento tras la ingesta de líquidos y disartria posterior a la deglución. Estas alteraciones pueden llevar a complicaciones graves como neumonía por aspiración, trastornos electrolíticos y desnutrición. Actualmente, la mayoría de los hospitales tanto a nivel nacional como internacional no han implementado cribados rutinarios para la DPE ni programas estandarizados de rehabilitación de la deglución, y la investigación sobre la recuperación de la función deglutoria en la DPE sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral (rTMS) combinada con el entrenamiento convencional de deglución en pacientes con DPE, y evaluar la influencia de la alimentación oral en la recuperación funcional y la incidencia de neumonía.
El diseño del estudio es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo. Los participantes con DPE serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de deglución o a un grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral más entrenamiento de deglución. La medida de resultado principal es la puntuación de la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), que evalúa la capacidad de alimentación oral. Los resultados secundarios incluyen la Prueba de Agua Potable de Wakada (WST), el grado de dificultad de deglución (GUSS), la tasa de incidencia de neumonía y la duración de la estancia hospitalaria. Estos resultados secundarios proporcionarán una evaluación integral de la capacidad de deglución y los efectos de la hospitalización.
La aleatorización se realizó en las 4 horas posteriores a la extubación, y el tratamiento comenzó en las 2 horas siguientes y duró 3 días consecutivos. Cada sesión de rTMS se dirigirá a regiones cerebrales clave. El entrenamiento de deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias. El grupo de observación recibió estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia bilateral además del entrenamiento de deglución. Los datos se recopilarán antes y después del tratamiento. El resultado principal, la puntuación FOIS, se utilizará para evaluar la mejora general en la capacidad de alimentación oral. Se recopilarán los datos de WST y GUSS para realizar una evaluación integral de la capacidad de deglución. La tasa de incidencia de neumonía y la duración de la estancia se utilizarán para evaluar el cambio en los efectos secundarios.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS 22.0. Los datos se presentarán como media ± desviación estándar. Las diferencias entre grupos se compararán utilizando pruebas t de muestras independientes.
El cronograma del estudio abarca desde septiembre de 2025 hasta diciembre de 2026, e incluye el reclutamiento de participantes, la implementación de la intervención, la recopilación y análisis de datos, así como la redacción del manuscrito. Este estudio tiene como objetivo aportar nuevos conocimientos sobre los métodos de tratamiento de la DPE y explorar un nuevo enfoque de rehabilitación que pueda utilizarse en la UCI, con la expectativa de mejorar los trastornos de la deglución y reducir las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años;
- Intubación traqueal durante más de 48 horas;
- Conciencia clara en el momento de la evaluación, capaz de comprender y seguir las instrucciones sencillas de los investigadores;
- Los pacientes presentan disfagia, y la evaluación de la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) se encuentra en los niveles
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de disfagia;
- Sometido a traqueotomía;
- Antecedentes de epilepsia;
- Presencia de implantes metálicos en el cerebro;
- Portador de marcapasos cardíaco;
- Sometido a aislamiento absoluto (como tuberculosis pulmonar abierta o infecciosa);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: una estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral más entrenamiento de la deglución
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El entrenamiento para la deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias.
Los objetivos de intervención fueron las regiones corticales cerebrales clave identificadas en estudios preliminares, con estimulación aplicada a las regiones bilaterales oral y lingual. Los parámetros incluyeron una bobina en forma de 8, frecuencia de 10 Hz, duración de la estimulación de 5 segundos, intervalos entre trenes de 55 segundos, 10 repeticiones, totalizando 500 pulsos por sesión, con cada sesión durando 10 minutos.
El Entrenamiento de Deglución comenzó dentro de los 10 minutos posteriores a la rTMS, siguiendo la misma duración e intensidad que el Grupo de Entrenamiento de Deglución.
El tratamiento se realizó durante tres días.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de deglución más Sin intervención
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El entrenamiento para la deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias.
No hay métodos de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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La capacidad de alimentación oral se evaluó mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), que se divide en 7 niveles.
Cuanto más alto es el nivel, mejor es la capacidad de ingesta oral.
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Línea de base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Agua Potable Wakada, WST
Periodo de tiempo: Baseline (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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La función de deglución se evaluó mediante la WST.
La clasificación oscila entre el nivel 1 y el nivel 5.
Cuanto más alto es el nivel, peor es la capacidad de beber
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Baseline (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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grado de dificultad para tragar, GUSS
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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La GUSS es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para evaluar los resultados funcionales en la disfagia.
Incluye dominios como la atención, la tos espontánea, la deglución de saliva, el babeo y la voz. La sección de prueba directa de deglución implica el cribado de la deglución de alimentos espesos, alimentos líquidos y alimentos sólidos, respectivamente, para evaluar las situaciones de deglución retardada, tos espontánea, babeo y cambios en la voz. La puntuación total es de 20 puntos, siendo de 0 a 9 puntos indicativo de disfagia grave; de 10 a 14 puntos indicativo de disfagia moderada; de 15 a 19 puntos indicativo de disfagia leve; y 20 puntos indicativo de ausencia de disfagia. |
Línea base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: al alta
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Cuanto antes sea dado de alta un paciente, menor será la carga financiera que le impondrá.
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al alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la extubación
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Una menor incidencia de neumonía indica menos complicaciones
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30 días después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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