Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Alta Frecuencia para Pacientes con Disfagia Tras la Extubación (Dysphagia)

27 de enero de 2026 actualizado por: Qing Shu, Wuhan University

Estudio Clínico sobre la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Alta Frecuencia Bilateral Combinada con Entrenamiento de la Deglución para Pacientes con Disfagia Tras la Extubación

La disfagia postextubación (DPE) se caracteriza por una serie de manifestaciones clínicas, que incluyen ausencia de esfuerzo de deglución visible, tos o atragantamiento tras la ingesta de líquidos y disartria posterior a la deglución. Estas alteraciones pueden llevar a complicaciones graves como neumonía por aspiración, trastornos electrolíticos y desnutrición. Actualmente, la mayoría de los hospitales tanto a nivel nacional como internacional no han implementado cribados rutinarios para la DPE ni programas estandarizados de rehabilitación de la deglución, y la investigación sobre la recuperación de la función deglutoria en la DPE sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral (rTMS) combinada con el entrenamiento convencional de deglución en pacientes con DPE, y evaluar la influencia de la alimentación oral en la recuperación funcional y la incidencia de neumonía.

El diseño del estudio es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo. Los participantes con DPE serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de deglución o a un grupo de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral más entrenamiento de deglución. La medida de resultado principal es la puntuación de la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), que evalúa la capacidad de alimentación oral. Los resultados secundarios incluyen la Prueba de Agua Potable de Wakada (WST), el grado de dificultad de deglución (GUSS), la tasa de incidencia de neumonía y la duración de la estancia hospitalaria. Estos resultados secundarios proporcionarán una evaluación integral de la capacidad de deglución y los efectos de la hospitalización.

La aleatorización se realizó en las 4 horas posteriores a la extubación, y el tratamiento comenzó en las 2 horas siguientes y duró 3 días consecutivos. Cada sesión de rTMS se dirigirá a regiones cerebrales clave. El entrenamiento de deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias. El grupo de observación recibió estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia bilateral además del entrenamiento de deglución. Los datos se recopilarán antes y después del tratamiento. El resultado principal, la puntuación FOIS, se utilizará para evaluar la mejora general en la capacidad de alimentación oral. Se recopilarán los datos de WST y GUSS para realizar una evaluación integral de la capacidad de deglución. La tasa de incidencia de neumonía y la duración de la estancia se utilizarán para evaluar el cambio en los efectos secundarios.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS 22.0. Los datos se presentarán como media ± desviación estándar. Las diferencias entre grupos se compararán utilizando pruebas t de muestras independientes.

El cronograma del estudio abarca desde septiembre de 2025 hasta diciembre de 2026, e incluye el reclutamiento de participantes, la implementación de la intervención, la recopilación y análisis de datos, así como la redacción del manuscrito. Este estudio tiene como objetivo aportar nuevos conocimientos sobre los métodos de tratamiento de la DPE y explorar un nuevo enfoque de rehabilitación que pueda utilizarse en la UCI, con la expectativa de mejorar los trastornos de la deglución y reducir las complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad superior a 18 años;
  2. Intubación traqueal durante más de 48 horas;
  3. Conciencia clara en el momento de la evaluación, capaz de comprender y seguir las instrucciones sencillas de los investigadores;
  4. Los pacientes presentan disfagia, y la evaluación de la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) se encuentra en los niveles

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes previos de disfagia;
  2. Sometido a traqueotomía;
  3. Antecedentes de epilepsia;
  4. Presencia de implantes metálicos en el cerebro;
  5. Portador de marcapasos cardíaco;
  6. Sometido a aislamiento absoluto (como tuberculosis pulmonar abierta o infecciosa);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: una estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia bilateral más entrenamiento de la deglución
El entrenamiento para la deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias.
Los objetivos de intervención fueron las regiones corticales cerebrales clave identificadas en estudios preliminares, con estimulación aplicada a las regiones bilaterales oral y lingual. Los parámetros incluyeron una bobina en forma de 8, frecuencia de 10 Hz, duración de la estimulación de 5 segundos, intervalos entre trenes de 55 segundos, 10 repeticiones, totalizando 500 pulsos por sesión, con cada sesión durando 10 minutos. El Entrenamiento de Deglución comenzó dentro de los 10 minutos posteriores a la rTMS, siguiendo la misma duración e intensidad que el Grupo de Entrenamiento de Deglución. El tratamiento se realizó durante tres días.
Comparador de placebos: Entrenamiento de deglución más Sin intervención
El entrenamiento para la deglución incluye entrenamiento de la función facial, entrenamiento de estimulación sensorial y técnicas de protección de las vías respiratorias.
No hay métodos de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
La capacidad de alimentación oral se evaluó mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), que se divide en 7 niveles. Cuanto más alto es el nivel, mejor es la capacidad de ingesta oral.
Línea de base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Agua Potable Wakada, WST
Periodo de tiempo: Baseline (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
La función de deglución se evaluó mediante la WST. La clasificación oscila entre el nivel 1 y el nivel 5. Cuanto más alto es el nivel, peor es la capacidad de beber
Baseline (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
grado de dificultad para tragar, GUSS
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
La GUSS es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para evaluar los resultados funcionales en la disfagia.
Incluye dominios como la atención, la tos espontánea, la deglución de saliva, el babeo y la voz. La sección de prueba directa de deglución implica el cribado de la deglución de alimentos espesos, alimentos líquidos y alimentos sólidos, respectivamente, para evaluar las situaciones de deglución retardada, tos espontánea, babeo y cambios en la voz.
La puntuación total es de 20 puntos, siendo de 0 a 9 puntos indicativo de disfagia grave; de 10 a 14 puntos indicativo de disfagia moderada; de 15 a 19 puntos indicativo de disfagia leve; y 20 puntos indicativo de ausencia de disfagia.
Línea base (antes del tratamiento), 3 días después del tratamiento
duración de la estancia
Periodo de tiempo: al alta
Cuanto antes sea dado de alta un paciente, menor será la carga financiera que le impondrá.
al alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la extubación
Una menor incidencia de neumonía indica menos complicaciones
30 días después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir