Højfrekvent Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering til Patienter med Dysfagi efter Ekstubation (Dysphagia)
Klinisk undersøgelse af bilateral højfrekvent repetitiv transkraniel magnetstimulering kombineret med synkningstræning til patienter med dysfagi efter ekstubation
Post-extubationsdysfagi (PED) er karakteriseret ved en række kliniske manifestationer, herunder fravær af synlig synkebehandling, hoste eller kvælningsfornemmelse efter væsketilførsel og post-synkning dysartri.
Disse funktionsnedsættelser kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, elektrolytforstyrrelser og underernæring.
I øjeblikket har størstedelen af hospitaler både nationalt og internationalt ikke implementeret rutinemæssig screening for PED eller standardiserede synkerehabiliteringsprogrammer, og forskning i genopretningen af synkefunktionen ved PED forbliver begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den terapeutiske effekt af bilateral højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kombineret med konventionel synketræning hos patienter med PED, og at evaluere indflydelsen af oral fødeindtagelse på funktionel genopretning og forekomsten af pneumoni.
Undersøgelsens design er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelkontrolleret forsøg.
Deltagere med PED vil blive tilfældigt tildelt enten en synketræningsgruppe eller en bilateral højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation plus synketræningsgruppe. Det primære udfaldsmål er Functional Oral Intake Scale (FOIS)-scoren, som vurderer oral fødeindtagelsesevne. Sekundære udfald inkluderer Wakada Drinking Water Test (WST), grad af synkevanskeligheder (GUSS), forekomsthyppighed af pneumoni og længde af hospitalsophold. Disse sekundære udfald vil give en omfattende evaluering af synkeevne og hospitalsindflydelse.
Tilfældig gruppering blev udført inden for 4 timer efter ekstubation, og behandlingen startede inden for 2 timer og varede i 3 på hinanden følgende dage. Hver rTMS-session vil målrette nøglehjerneområder. Synketræning inkluderer ansigtsfunktionstræning, sensorisk stimuleringstræning og luftvejsbeskyttelsesteknikker. Observationsgruppen modtog bilateral højfrekvent transkraniel magnetisk stimulation ud over synketræningen. Data vil blive indsamlet før og efter behandlingen. Det primære udfald, FOIS-scoren, vil blive brugt til at vurdere den samlede forbedring i oral fødeindtagelsesevne. WST- og GUSS-data vil blive indsamlet for at evaluere en omfattende vurdering af synkeevnen. Forekomsthyppigheden af pneumoni og længden af hospitalsophold vil blive brugt til at vurdere ændring i bivirkninger.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0.
Data vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse.
Forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige prøver t-test.
Undersøgelsestidslinjen spænder fra september 2025 til december 2026, inklusive deltagerrekruttering, interventionsimplementering, dataindsamling og analyse, samt manuskriptudarbejdelse.
Denne undersøgelse har til formål at give nye indsigter i behandlingsmetoderne for PED og udforske en ny rehabiliteringsmetode, der kan anvendes på intensivafdelingen, med forventning om at forbedre synkeforstyrrelser og reducere komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Trakeal intubation i mere end 48 timer;
- Klart bevidsthed på tidspunktet for vurderingen, i stand til at forstå og følge forskernes enkle instruktioner;
- Patienter har dysfagi, og Functional Oral Intake Scale (FOIS)-vurderingen er på niveauerne
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med dysfagi;
- Under trakeotomi;
- Historie med epilepsi;
- Har metalimplantater i hjernen;
- Har implanteret en hjertepacemaker;
- Under absolut isolation (såsom åben eller smitsom lungetuberkulose);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en bilateral højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation plus synkningstræning
|
Synkningstræning inkluderer ansigtsfunktionstræning, sensorisk stimuleringstræning og luftvejsbeskyttelsesteknikker.
De interventionelle mål var de centrale kortikale hjerneområder identificeret i foreløbige undersøgelser, med stimulering anvendt på de bilaterale mund- og tungeområder. Parametre inkluderede en 8-tal-spole, 10 Hz frekvens, 5-sekunders stimuleringsvarighed, 55-sekunders interval mellem stimuleringsserier, 10 gentagelser, i alt 500 pulser pr. session, hvor hver session varede 10 minutter.
Synkningstræning begyndte inden for 10 minutter efter rTMS, med samme varighed og intensitet som i synkningstræningsgruppen.
Behandlingen blev udført tre dage.
|
|
Placebo komparator: Synkningstræning plus Ingen intervention
|
Synkningstræning inkluderer ansigtsfunktionstræning, sensorisk stimuleringstræning og luftvejsbeskyttelsesteknikker.
Ingen interventionsmetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Oral Indtagelsesskala ，FOIS
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
Den orale fødeevne blev vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), som er opdelt i 7 niveauer.
Jo højere niveau, jo bedre er den orale indtagelsesevne. |
Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wakada Drikkevandstest, WST
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
Synkefunktionen blev vurderet ved hjælp af WST.
Klassifikationen spænder fra niveau 1 til niveau 5.
Jo højere niveau, jo ringere er drikkeevnen
|
Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
|
grad af synkebesvær，GUSS
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
GUSS er et bredt anvendt vurderingsværktøj til evaluering af funktionelle resultater ved dysfagi.
Det omfatter områder som opmærksomhed, spontan hoste, synkning af spyt, savl og stemme. Den direkte synkningstest-sektion indebærer screening for synkning af fortykket mad, flydende mad og fast mad for at vurdere situationerne med forsinket synkning, spontan hoste, savl og stemmeændringer. Den samlede score er 20 point, hvor 0 til 9 point indikerer alvorlig dysfagi; 10 til 14 point indikerer moderat dysfagi; 15 til 19 point indikerer mild dysfagi; og 20 point indikerer ingen dysfagi.
|
Baseline (før behandling), 3 dage efter behandling
|
|
længde af ophold
Tidsramme: ved udskrivelse
|
Jo tidligere en patient udskrives, jo mindre økonomisk byrde vil det påføre dem
|
ved udskrivelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter ekstubation
|
En lavere forekomst af lungebetændelse indikerer færre komplikationer
|
30 dage efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025169K
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .