- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381946
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência para Pacientes com Disfagia após Extubação (Dysphagia)
Estudo Clínico sobre Estimulação Magnética Transcraniana de Alta Frequência Bilateral Combinada com Treino de Deglutição para Pacientes com Disfagia Após Extubação
A disfagia pós-extubação (DPE) caracteriza-se por uma gama de manifestações clínicas, incluindo ausência de esforço visível de deglutição, tosse ou engasgamento após ingestão de líquidos e disartria pós-deglutição. Estas deficiências podem levar a complicações graves, como pneumonia por aspiração, distúrbios eletrolíticos e desnutrição. Atualmente, a maioria dos hospitais, tanto a nível nacional como internacional, não implementou rastreio rotineiro para DPE ou programas de reabilitação da deglutição padronizados, e a investigação sobre a recuperação da função de deglutição na DPE permanece limitada. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência bilateral (rTMS) combinada com treino de deglutição convencional em doentes com DPE, e avaliar a influência da alimentação oral na recuperação funcional e na incidência de pneumonia.
O desenho do estudo é um ensaio de centro único, randomizado, simples-cego e controlado paralelo. Os participantes com DPE serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de treino de deglutição ou a um grupo de estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência bilateral mais treino de deglutição. A medida de resultado primária é a pontuação na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), que avalia a capacidade de alimentação oral. Os resultados secundários incluem o Teste de Ingestão de Água de Wakada (WST), o grau de dificuldade de deglutição (GUSS), a taxa de incidência de pneumonia e o tempo de internamento. Estes resultados secundários fornecerão uma avaliação abrangente da capacidade de deglutição e dos efeitos da hospitalização.
A randomização foi realizada dentro de 4 horas após a extubação, e o tratamento começou dentro de 2 horas e durou 3 dias consecutivos. Cada sessão de rTMS irá focar-se em regiões cerebrais-chave. O treino de deglutição inclui treino da função facial, treino de estimulação sensorial e técnicas de proteção das vias aéreas. O grupo de observação recebeu estimulação magnética transcraniana de alta frequência bilateral, além do treino de deglutição. Os dados serão recolhidos antes e após o tratamento. O resultado primário, a pontuação FOIS, será utilizado para avaliar a melhoria geral na capacidade de alimentação oral. Os dados WST e GUSS serão recolhidos para avaliar uma avaliação abrangente da capacidade de deglutição. A taxa de incidência de pneumonia e o tempo de internamento serão utilizados para avaliar a mudança nos efeitos secundários.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS 22.0. Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão. As diferenças entre grupos serão comparadas utilizando testes t de amostras independentes.
A linha temporal do estudo estende-se de setembro de 2025 a dezembro de 2026, incluindo recrutamento de participantes, implementação da intervenção, recolha e análise de dados, bem como redação do manuscrito. Este estudo visa fornecer novos conhecimentos sobre os métodos de tratamento para DPE e explorar uma nova abordagem de reabilitação que possa ser utilizada na UCI, com a expectativa de melhorar os distúrbios de deglutição e reduzir complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Intubação traqueal por mais de 48 horas;
- Consciência clara no momento da avaliação, capaz de compreender e seguir as instruções simples dos investigadores;
- Pacientes com disfagia, e a avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) encontra-se nos níveis
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de disfagia;
- Submetido a traqueotomia;
- Histórico de epilepsia;
- Presença de implantes metálicos no cérebro;
- Portador de pacemaker cardíaco;
- Sob isolamento absoluto (como tuberculose pulmonar aberta ou infeciosa);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uma estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência bilateral mais treino de deglutição
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O treino de deglutição inclui treino da função facial, treino de estimulação sensorial e técnicas de proteção das vias aéreas.
Os alvos intervencionais foram as principais regiões corticais do cérebro identificadas em estudos preliminares, com estimulação aplicada às regiões bilaterais oral e da língua. Os parâmetros incluíram uma bobina em forma de 8, frequência de 10 Hz, duração da estimulação de 5 segundos, intervalos entre séries de 55 segundos, 10 repetições, totalizando 500 pulsos por sessão, com cada sessão a durar 10 minutos. O Treino de Deglutição começou nos 10 minutos após o rTMS, seguindo a mesma duração e intensidade do Grupo de Treino de Deglutição. O tratamento foi realizado durante três dias.
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Comparador de Placebo: Treino de deglutição mais Nenhuma intervenção
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O treino de deglutição inclui treino da função facial, treino de estimulação sensorial e técnicas de proteção das vias aéreas.
Sem métodos de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ingestão Oral Funcional, FOIS
Prazo: Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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A capacidade de alimentação oral foi avaliada utilizando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), que está dividida em 7 níveis.
Quanto mais elevado o nível, melhor é a capacidade de ingestão oral.
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Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Água Potável Wakada,WST
Prazo: Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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A função de deglutição foi avaliada utilizando o WST.
A classificação varia do nível 1 ao nível 5.
Quanto maior o nível, pior é a capacidade de beber
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Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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grau de dificuldade em engolir, GUSS
Prazo: Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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O GUSS é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para avaliar os resultados funcionais na disfagia.
Inclui domínios como atenção, tosse espontânea, deglutição de saliva, salivação e voz. A secção do teste de deglutição direta envolve o rastreio da deglutição de alimentos espessados, alimentos líquidos e alimentos sólidos, respetivamente, para avaliar as situações de deglutição atrasada, tosse espontânea, salivação e alterações da voz. A pontuação total é de 20 pontos, sendo que 0 a 9 pontos indicam disfagia grave; 10 a 14 pontos indicam disfagia moderada; 15 a 19 pontos indicam disfagia ligeira; e 20 pontos indicam ausência de disfagia.
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Baseline (antes do tratamento), 3 dias após o tratamento
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duração da estadia
Prazo: à alta
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Quanto mais cedo um paciente for dado de alta, menor será o encargo financeiro que lhe será imposto
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à alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de incidência de pneumonia
Prazo: 30 dias após a extubação
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Uma menor incidência de pneumonia indica menos complicações
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30 dias após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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