Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio potilaille, joilla on nielunvika intubaation jälkeen (Dysphagia)
Kliininen tutkimus kaksipuolisesta korkeataajuisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta yhdistettynä nielemiskoulutukseen potilaille, joilla on nielun vaikeus intubaation jälkeen
Post-ekstubaatio dysfagia (PED) on oirekuva, johon kuuluu useita kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten näkyvän nielaisupyrkimyksen puuttuminen, yskä tai tukehtuminen nesteen nauttimisen jälkeen sekä nielaisun jälkeinen dysartria. Nämä toimintavammat voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten aspiraatiopneumoniaan, elektrolyyttihäiriöihin ja aliravitsemukseen. Tällä hetkellä suurin osa sairaaloista sekä kotimaassa että kansainvälisesti ei ole toteuttanut rutiininomaista PED:n seulontaa tai standardoituja nielaisun kuntoutusohjelmia, ja tutkimus nielaisutoiminnon palautumisesta PED:ssä on edelleen rajallista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bilateralisen korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistettynä perinteiseen nielaisuharjoitteluun terapeuttista tehokkuutta PED-potilailla sekä arvioida suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen vaikutusta toiminnalliseen palautumiseen ja keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen.
Tutkimussuunnitelma on yksikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, rinnakkaiskontrolloitu koe. PED-potilaat satunnaistetaan joko nielaisuharjoitteluryhmään tai bilateralisen korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation plus nielaisuharjoitteluryhmään. Ensisijainen tulosparametri on Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pistemäärä, joka arvioi suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen kykyä. Toissijaisia tuloksia ovat Wakada Drinking Water Test (WST), nielaisun vaikeusaste (GUSS), keuhkokuumeen ilmaantuvuus ja sairaalassaoloaika. Nämä toissijaiset tulokset antavat kattavan arvion nielaisukyvystä ja sairaalahoidon vaikutuksista.
Satunnaistaminen suoritettiin 4 tunnin kuluessa ekstubaatiosta, ja hoito alkoi 2 tunnin kuluessa ja kesti 3 peräkkäistä päivää. Jokainen rTMS-käsittely kohdistuu avainalueisiin aivoissa. Nielaisuharjoittelu sisältää kasvojen toiminnallisuuden harjoittelua, sensorista stimulaatiokoulutusta ja hengitysteiden suojausmenetelmiä. Havaintoryhmä sai bilateralisen korkeataajuisen transkraniaalisen magneettistimulaation lisäksi nielaisuharjoittelun. Tiedot kerättiin ennen ja jälkeen hoidon. Ensisijainen tulos, FOIS-pistemäärä, käytetään arvioimaan suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen kyvyn kokonaisparannusta. WST- ja GUSS-tiedot kerätään arvioimaan nielaisukyvyn kattavaa arviointia. Keuhkokuumeen ilmaantuvuus ja sairaalassaoloaika käytetään arvioimaan sivuvaikutusten muutoksia.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS 22.0 -ohjelmistoa. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Ryhmien välisiä eroja verrataan käyttäen riippumattomien otosten t-testiä.
Tutkimusaikataulu kattaa ajanjakson syyskuusta 2025 joulukuuhun 2026, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, interventioiden toteuttaminen, tietojen kerääminen ja analysointi sekä käsikirjoituksen laatiminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä PED:n hoitomenetelmiin ja tutkia uutta kuntoutuslähestymistapaa, jota voidaan käyttää tehohoidossa, odotuksena nielaisuhäiriöiden parantumisesta ja komplikaatioiden vähentymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Trakeaalinen intubaatio yli 48 tuntia;
- Selvä tietoisuus arvioinnin aikana, kyky ymmärtää ja seurata tutkijoiden yksinkertaisia ohjeita;
- Potilailla on dysfagia, ja toiminnallinen suun saanti -asteikon (FOIS) arvio on tasoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi dysfagiahistoria;
- Trakeotomia hoidossa;
- Epilepsiahistoria;
- Metalli-implantit aivoissa;
- Sydämentahdistin implantoituna;
- Absoluuttisessa eristyksessä (kuten avoin tai tarttuva keuhkotuberkuloosi);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bilateralinen korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio plus nielemiskoulutus
|
Nielun harjoittaminen sisältää kasvojen toiminnan harjoittelua, aistien stimulaation harjoittelua sekä hengitysteiden suojausmenetelmiä.
Interventiokohteina olivat alustavissa tutkimuksissa tunnistetut avainalueet aivokuorella, joissa stimulaatiota sovellettiin molempien puolten suun ja kielen alueille. Parametrit sisälsivät kahdeksikon muotoisen kelan, 10 Hz taajuuden, 5 sekunnin stimulaation keston, 55 sekunnin välein toistuvien stimulaatiosarjojen väliset tauot, 10 toistoa, yhteensä 500 pulssia per istunto, joiden kesto oli 10 minuuttia.
Nielun harjoitus aloitettiin 10 minuutin kuluessa rTMS:n jälkeen samalla kestolla ja intensiteetillä kuin Nielun Harjoitusryhmässä.
Hoitoa toteutettiin kolmena päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Nielun koulutus plus Ei interventiota
|
Nielun harjoittaminen sisältää kasvojen toiminnan harjoittelua, aistien stimulaation harjoittelua sekä hengitysteiden suojausmenetelmiä.
Ei interventiomenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravitsemusasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
Suun kautta tapahtuvaa ruokintakykyä arvioitiin käyttäen Functional Oral Intake Scale (FOIS) -asteikkoa, joka on jaettu 7 tasoon.
Mitä korkeampi taso, sitä parempi on suun kautta tapahtuvan ruokinnan kyky. |
Alkutila (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wakada Juomaveden Testi，WST
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
Nielun toimintaa arvioitiin WST-testillä.
Luokittelu vaihtelee tasolta 1 tasolle 5.
Mitä korkeampi taso, sitä heikompi on juomiskyky
|
Perustaso (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
|
nielun vaikeusaste，GUSS
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
GUSS on laajalti käytetty arviointityökalu dysfagian toiminnallisten tulosten arvioimiseen.
Se sisältää alueita, kuten tarkkaavaisuus, spontaani yskä, syljen nieleminen, kuolaaminen ja ääni. Suora nielemistesti-osio sisältää paksuistetun ruoan, nestemäisen ruoan ja kiinteän ruolan nielemisen seulonnan erikseen arvioimaan viivästynyt nieleminen, spontaani yskä, kuolaaminen ja äänen muutokset. Kokonaispistemäärä on 20 pistettä, jossa 0–9 pistettä osoittaa vakavaa dysfagiaa; 10–14 pistettä osoittaa keskivaikeaa dysfagiaa; 15–19 pistettä osoittaa lievää dysfagiaa; ja 20 pistettä osoittaa, ettei dysfagiaa ole.
|
Perustaso (ennen hoitoa), 3 päivää hoidon jälkeen
|
|
oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutuessa
|
Mitä aikaisemmin potilas kotiutetaan, sitä vähemmän taloudellista taakkaa se aiheuttaa hänelle
|
kotiutuessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää intubaation päättymisen jälkeen
|
Pienempi keuhkokuumeen esiintyvyys osoittaa vähemmän komplikaatioita
|
30 päivää intubaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025169K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .