Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro pacienty s dysfagií po extubaci (Dysphagia)

27. ledna 2026 aktualizováno: Qing Shu, Wuhan University

Klinická studie bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s tréninkem polykání u pacientů s dysfagií po extubaci

Postextubační dysfagie (PED) je charakterizována řadou klinických projevů, včetně absence viditelného snahy o polykání, kašlání nebo dušení po požití tekutin a postpolykací dysartrie. Tyto poruchy mohou vést k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, poruchy elektrolytů a podvýživa. V současné době většina nemocnic doma i v zahraničí nezavedla rutinní screening PED ani standardizované rehabilitační programy pro polykání a výzkum obnovy polykací funkce u PED zůstává omezený. Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou účinnost bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci s konvenčním polykacím tréninkem u pacientů s PED a vyhodnotit vliv perorálního příjmu potravy na funkční zotavení a výskyt pneumonie.

Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Účastníci s PED budou náhodně přiděleni buď do skupiny polykacího tréninku, nebo do skupiny bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace plus polykacího tréninku. Primárním výsledným měřítkem je skóre Funkční škály perorálního příjmu potravy (FOIS), které hodnotí schopnost perorálního příjmu potravy. Sekundární výsledky zahrnují Wakadův test pitné vody (WST), stupeň obtížnosti polykání (GUSS), míru výskytu pneumonie a délku hospitalizace. Tyto sekundární výsledky poskytnou komplexní hodnocení polykací schopnosti a účinků hospitalizace.

Náhodné rozdělení bylo provedeno do 4 hodin po extubaci a léčba začala do 2 hodin a trvala po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Každá relace rTMS bude zaměřena na klíčové oblasti mozku. Polykací trénink zahrnuje trénink funkce obličeje, senzorický stimulační trénink a techniky ochrany dýchacích cest. Pozorovací skupina dostala kromě polykacího tréninku také bilaterální vysokofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci. Data budou shromažďována před a po léčbě. Primární výsledek, skóre FOIS, bude použit k posouzení celkového zlepšení schopnosti perorálního příjmu potravy. Data WST a GUSS budou shromážděna k vyhodnocení komplexního hodnocení polykací schopnosti. Míra výskytu pneumonie a délka hospitalizace budou použity k posouzení změny vedlejších účinků.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 22.0. Data budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Meziskupinové rozdíly budou porovnány pomocí t-testů pro nezávislé výběry.

Časový rámec studie je od září 2025 do prosince 2026 a zahrnuje nábor účastníků, implementaci intervence, sběr a analýzu dat, jakož i přípravu rukopisu. Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o léčebných metodách pro PED a prozkoumat nový rehabilitační přístup, který lze použít na JIP, s očekáváním zlepšení poruch polykání a snížení komplikací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let;
  2. Tracheální intubace po dobu více než 48 hodin;
  3. Čisté vědomí v době hodnocení, schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny výzkumníků;
  4. Pacienti mají dysfagii a hodnocení Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) je na úrovních

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí anamnéza dysfagie;
  2. Probíhající tracheotomie;
  3. Anamnéza epilepsie;
  4. Přítomnost kovových implantátů v mozku;
  5. Implantovaný kardiostimulátor;
  6. Absolutní izolace (například otevřená nebo infekční plicní tuberkulóza);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace plus trénink polykání
Trénink polykání zahrnuje trénink obličejových funkcí, trénink senzorické stimulace a techniky ochrany dýchacích cest.
Intervenčními cíly byly klíčové kortikální oblasti mozku identifikované v předběžných studiích, se stimulací aplikovanou na bilaterální orální a jazykové oblasti. Parametry zahrnovaly cívku ve tvaru osmičky, frekvenci 10 Hz, dobu stimulace 5 sekund, intervaly mezi sériemi 55 sekund, 10 opakování, celkem 500 pulzů na sezení, přičemž každé sezení trvalo 10 minut. Trénink polykání začal do 10 minut po rTMS, s dodržením stejné doby trvání a intenzity jako ve skupině tréninku polykání. Léčba byla prováděna tři dny.
Komparátor placeba: Trénink polykání plus Žádný zásah
Trénink polykání zahrnuje trénink obličejových funkcí, trénink senzorické stimulace a techniky ochrany dýchacích cest.
Žádné intervenční metody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála orálního příjmu, FOIS
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
Schopnost orálního příjmu potravy byla hodnocena pomocí Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), která je rozdělena do 7 úrovní. Čím vyšší úroveň, tím lepší schopnost orálního příjmu.
Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wakada Test Pitné Vody,WST
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), 3 dny po léčbě
Polykací funkce byla hodnocena pomocí WST. Klasifikace se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5. Čím vyšší úroveň, tím horší je schopnost pití
Výchozí hodnota (před léčbou), 3 dny po léčbě
stupeň obtížnosti polykání, GUSS
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
GUSS je široce používaný hodnoticí nástroj pro vyhodnocování funkčních výsledků u dysfagie. Zahrnuje oblasti jako pozornost, spontánní kašel, polykání slin, slinění a hlas. Sekce přímého polykacího testu zahrnuje screening polykání zahuštěného jídla, tekutého jídla a pevného jídla, aby se vyhodnotily situace opožděného polykání, spontánního kašle, slinění a změn hlasu. Celkové skóre je 20 bodů, přičemž 0 až 9 bodů indikuje těžkou dysfagii; 10 až 14 bodů indikuje středně těžkou dysfagii; 15 až 19 bodů indikuje mírnou dysfagii; a 20 bodů indikuje žádnou dysfagii.
Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
délka pobytu
Časové okno: při propuštění
Čím dříve je pacient propuštěn, tím menší finanční zátěž to pro něj bude znamenat
při propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra incidence pneumonie
Časové okno: 30 dnů po extubaci
Nižší výskyt pneumonie znamená méně komplikací
30 dnů po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit