- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381946
Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro pacienty s dysfagií po extubaci (Dysphagia)
Klinická studie bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s tréninkem polykání u pacientů s dysfagií po extubaci
Postextubační dysfagie (PED) je charakterizována řadou klinických projevů, včetně absence viditelného snahy o polykání, kašlání nebo dušení po požití tekutin a postpolykací dysartrie. Tyto poruchy mohou vést k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, poruchy elektrolytů a podvýživa. V současné době většina nemocnic doma i v zahraničí nezavedla rutinní screening PED ani standardizované rehabilitační programy pro polykání a výzkum obnovy polykací funkce u PED zůstává omezený. Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou účinnost bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v kombinaci s konvenčním polykacím tréninkem u pacientů s PED a vyhodnotit vliv perorálního příjmu potravy na funkční zotavení a výskyt pneumonie.
Studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Účastníci s PED budou náhodně přiděleni buď do skupiny polykacího tréninku, nebo do skupiny bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace plus polykacího tréninku. Primárním výsledným měřítkem je skóre Funkční škály perorálního příjmu potravy (FOIS), které hodnotí schopnost perorálního příjmu potravy. Sekundární výsledky zahrnují Wakadův test pitné vody (WST), stupeň obtížnosti polykání (GUSS), míru výskytu pneumonie a délku hospitalizace. Tyto sekundární výsledky poskytnou komplexní hodnocení polykací schopnosti a účinků hospitalizace.
Náhodné rozdělení bylo provedeno do 4 hodin po extubaci a léčba začala do 2 hodin a trvala po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Každá relace rTMS bude zaměřena na klíčové oblasti mozku. Polykací trénink zahrnuje trénink funkce obličeje, senzorický stimulační trénink a techniky ochrany dýchacích cest. Pozorovací skupina dostala kromě polykacího tréninku také bilaterální vysokofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci. Data budou shromažďována před a po léčbě. Primární výsledek, skóre FOIS, bude použit k posouzení celkového zlepšení schopnosti perorálního příjmu potravy. Data WST a GUSS budou shromážděna k vyhodnocení komplexního hodnocení polykací schopnosti. Míra výskytu pneumonie a délka hospitalizace budou použity k posouzení změny vedlejších účinků.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 22.0. Data budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Meziskupinové rozdíly budou porovnány pomocí t-testů pro nezávislé výběry.
Časový rámec studie je od září 2025 do prosince 2026 a zahrnuje nábor účastníků, implementaci intervence, sběr a analýzu dat, jakož i přípravu rukopisu. Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o léčebných metodách pro PED a prozkoumat nový rehabilitační přístup, který lze použít na JIP, s očekáváním zlepšení poruch polykání a snížení komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Zhongnan hospital of Wuhan University, Wuhan, Hubei 430070
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Tracheální intubace po dobu více než 48 hodin;
- Čisté vědomí v době hodnocení, schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny výzkumníků;
- Pacienti mají dysfagii a hodnocení Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) je na úrovních
Vylučovací kritéria:
- Předchozí anamnéza dysfagie;
- Probíhající tracheotomie;
- Anamnéza epilepsie;
- Přítomnost kovových implantátů v mozku;
- Implantovaný kardiostimulátor;
- Absolutní izolace (například otevřená nebo infekční plicní tuberkulóza);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilaterální vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace plus trénink polykání
|
Trénink polykání zahrnuje trénink obličejových funkcí, trénink senzorické stimulace a techniky ochrany dýchacích cest.
Intervenčními cíly byly klíčové kortikální oblasti mozku identifikované v předběžných studiích, se stimulací aplikovanou na bilaterální orální a jazykové oblasti. Parametry zahrnovaly cívku ve tvaru osmičky, frekvenci 10 Hz, dobu stimulace 5 sekund, intervaly mezi sériemi 55 sekund, 10 opakování, celkem 500 pulzů na sezení, přičemž každé sezení trvalo 10 minut.
Trénink polykání začal do 10 minut po rTMS, s dodržením stejné doby trvání a intenzity jako ve skupině tréninku polykání.
Léčba byla prováděna tři dny.
|
|
Komparátor placeba: Trénink polykání plus Žádný zásah
|
Trénink polykání zahrnuje trénink obličejových funkcí, trénink senzorické stimulace a techniky ochrany dýchacích cest.
Žádné intervenční metody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála orálního příjmu, FOIS
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
Schopnost orálního příjmu potravy byla hodnocena pomocí Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), která je rozdělena do 7 úrovní.
Čím vyšší úroveň, tím lepší schopnost orálního příjmu.
|
Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wakada Test Pitné Vody,WST
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
Polykací funkce byla hodnocena pomocí WST.
Klasifikace se pohybuje od úrovně 1 do úrovně 5.
Čím vyšší úroveň, tím horší je schopnost pití
|
Výchozí hodnota (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
|
stupeň obtížnosti polykání, GUSS
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
GUSS je široce používaný hodnoticí nástroj pro vyhodnocování funkčních výsledků u dysfagie.
Zahrnuje oblasti jako pozornost, spontánní kašel, polykání slin, slinění a hlas. Sekce přímého polykacího testu zahrnuje screening polykání zahuštěného jídla, tekutého jídla a pevného jídla, aby se vyhodnotily situace opožděného polykání, spontánního kašle, slinění a změn hlasu. Celkové skóre je 20 bodů, přičemž 0 až 9 bodů indikuje těžkou dysfagii; 10 až 14 bodů indikuje středně těžkou dysfagii; 15 až 19 bodů indikuje mírnou dysfagii; a 20 bodů indikuje žádnou dysfagii.
|
Výchozí stav (před léčbou), 3 dny po léčbě
|
|
délka pobytu
Časové okno: při propuštění
|
Čím dříve je pacient propuštěn, tím menší finanční zátěž to pro něj bude znamenat
|
při propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra incidence pneumonie
Časové okno: 30 dnů po extubaci
|
Nižší výskyt pneumonie znamená méně komplikací
|
30 dnů po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025169K
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .