脳腫瘍を持つ小児における脳損傷のバイオマーカー (BiomarkCBT)
2026年1月28日 更新者：Uppsala University
脳腫瘍を持つ小児の脳損傷バイオマーカー
この観察研究の目的は、原発性脳腫瘍の治療を受けた小児における治療誘発性脳損傷のバイオマーカーを同定することです。 本研究が主に問う質問は以下の通りです：
研究者は、原発性脳腫瘍を有する小児における治療誘発性脳損傷の高感度な血漿バイオマーカーを同定できるか？
研究者は、治療特異的なバイオマーカーを同定するために、異なる治療法（手術、化学療法、放射線療法 vs 放射線未治療）および健康な年齢・性別を一致させた対照集団との間で結果を比較します。
参加者は以下の時点で血漿サンプルを提供します：手術前、手術後1〜2週間、ならびに手術後3、6、12、18、24、および36ヶ月。 放射線治療を受ける参加者は、治療前および治療中（約2週間ごと）にも血漿サンプルを提供します。 可能な場合、新たな治療（例：化学療法）開始前にも血漿サンプルを採取します。 健康な対照群は一度だけサンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- 電話番号：0046-(0)18-611-0114
- メール：christoffer.ehrstedt@uu.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University
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コンタクト：
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- メール：christoffer.ehrstedt@uu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループAおよびBは、スウェーデンにおいて0～17歳の原発性（新規診断）脳腫瘍を持つすべての小児から選出されます。
グループCは以下から選出されます：
- 他の研究参加者の健康な兄弟姉妹、または
- ウプサラ大学病院に入院した他の小児の兄弟姉妹、または
- 例えばウプサラ大学病院を別の理由（例：軽度の選択的日帰り手術）で訪れる他の健康な小児。
説明
対象基準、グループA（放射線治療を受ける群）：
- 年齢0～17歳、かつ
- ウプサラ大学病院またはスウェーデンの他の大学病院において、手術、生検、またはその他の診断方法（例：胚細胞腫の場合）により原発性脳腫瘍と診断されていること、かつ
- ウプサラのSkandion Clinicおよび／または地元の病院（場合により）で放射線治療の対象となっており、他のがん治療の併用の有無は問わない。
対象基準、グループB（放射線治療を受けない群／放射線未治療群）：
- 年齢0～17歳、かつ
- ウプサラ大学病院またはスウェーデンの他の大学病院において、手術、生検、またはその他の診断方法（例：神経線維腫症1型における視路膠腫および胚細胞腫の場合）により原発性脳腫瘍と診断されていること、かつ
- 放射線治療の対象ではなく、他のがん治療の併用の有無は問わない。
対象基準、グループC（健常対照群）：
- 登録時点で年齢0～17歳
除外基準、グループA＋B：
- 脊髄のみに腫瘍が存在する（単独の脊髄腫瘍）と診断されていること。
- 診断時点で緩和ケア対象と判断される腫瘍（例：びまん性内因性橋膠腫）と診断されていること。
除外基準、グループC：
- 継続的な投薬を必要とする慢性疾患の診断があること。
除外基準、全グループ：
- 言語の問題によりインフォームド・コンセントを提供できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA - 放射線治療
手術および放射線療法、および／またはその他のがん治療を受けた原発性脳腫瘍と診断された小児（n=160）。
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グループB - 未照射
手術および／またはその他のがん治療を受けているが、放射線療法は受けていない原発性脳腫瘍と診断された小児（n=200）。
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グループC - 健康対照群
脳腫瘍のない健康な子供（n=200）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷のバイオマーカー
時間枠：登録から研究追跡調査終了まで（原発性脳腫瘍の一次治療開始後最大3年間、例えば脳腫瘍手術後）
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探索的。
「脳損傷」には、例えば磁気共鳴画像法で見える変化や神経認知フォローアップ評価などが含まれます。
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登録から研究追跡調査終了まで（原発性脳腫瘍の一次治療開始後最大3年間、例えば脳腫瘍手術後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arja Harila, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUL-964455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、適切な承認が得られた上での合理的な要求に基づいてのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。