Biomarker von Hirnverletzungen bei Kindern mit Hirntumoren (BiomarkCBT)
Biomarker für Hirnschädigung bei Kindern mit Hirntumor
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Biomarker für behandlungsbedingte Hirnverletzungen bei Kindern zu identifizieren, die wegen primärer Hirntumoren behandelt werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Können Forscher empfindliche Plasma-Biomarker für behandlungsbedingte Hirnverletzungen bei Kindern mit primären Hirntumoren identifizieren?
Forscher werden die Ergebnisse zwischen verschiedenen Behandlungsmodalitäten (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie gegenüber strahlennaiven) und einer gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpopulation vergleichen, um behandlungsspezifische Biomarker zu identifizieren.
Teilnehmer werden Plasma-Proben zu folgenden Zeitpunkten bereitstellen: vor der Operation, 1-2 Wochen nach der Operation sowie 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation. Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten, werden auch Plasma-Proben vor und während der Behandlung (etwa alle 2 Wochen) bereitstellen. Wo möglich, werden Plasma-Proben auch vor Beginn einer neuen Behandlung (z.B. Chemotherapie) gesammelt. Gesunde Kontrollpersonen werden einmalig Proben bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046-(0)18-611-0114
- E-Mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Uppsala University
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Kontakt:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-Mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe A und B werden aus allen Kindern im Alter von 0-17 Jahren in Schweden mit primären (neu diagnostizierten) Hirntumoren ausgewählt.
Gruppe C wird ausgewählt aus:
- Gesunden Geschwister-Kontrollpersonen zu anderen Studienteilnehmern, ODER
- Geschwistern anderer Kinder, die im Universitätsklinikum Uppsala aufgenommen wurden, ODER
- Anderen gesunden Kindern, zum Beispiel solchen, die aus einem anderen Grund das Universitätsklinikum Uppsala besuchen (z.B. kleinere elektive ambulante Operationen).
Beschreibung
Einschlusskriterien, Gruppe A (mit Strahlentherapie behandelt):
- Alter 0-17 Jahre, UND
- Diagnose eines primären Hirntumors durch Operation, Biopsie oder andere diagnostische Methode (z. B. für Germinom) am Universitätskrankenhaus Uppsala oder an einem anderen Universitätskrankenhaus in Schweden, UND
- Überweisung zur Strahlentherapie an der Skandion-Klinik in Uppsala und/oder am lokalen Krankenhaus (in einigen Fällen), mit/ohne zusätzliche andere Krebstherapien.
Einschlusskriterien, Gruppe B (ohne Strahlentherapie behandelt/strahlennaiv):
- Alter 0-17 Jahre, UND
- Diagnose eines primären Hirntumors durch Operation, Biopsie oder andere diagnostische Methode (z. B. für optische Bahngliome bei Neurofibromatose Typ 1 und Germinom) am Universitätskrankenhaus Uppsala oder an einem anderen Universitätskrankenhaus in Schweden, UND
- Nicht zur Strahlentherapie überwiesen und mit/ohne zusätzliche andere Krebstherapien behandelt.
Einschlusskriterien, Gruppe C (gesunde Kontrollgruppe):
- Alter 0-17 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien, Gruppen A + B:
- Diagnose eines Tumors nur im Rückenmark (solitärer Spinaltumor).
- Diagnose eines Tumors, der bereits bei der Diagnose als palliativ eingestuft wird (z. B. diffuses intrinsisches Ponsgliom).
Ausschlusskriterien, Gruppe C:
- Diagnose einer chronischen Erkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert.
Ausschlusskriterien, alle Gruppen:
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Sprachschwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A - Strahlentherapie
Kinder mit primären Hirntumoren, die mit Operation und Strahlentherapie und/oder anderen Krebsbehandlungen behandelt werden (n=160).
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Gruppe B - Strahlungsnaiv
Kinder mit primären Hirntumoren, die mit einer Operation und/oder anderen Krebstherapien, jedoch nicht mit Strahlentherapie behandelt wurden (n=200).
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Gruppe C - Gesunde Kontrollen
Gesunde Kinder ohne Hirntumoren (n=200).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker(s) von Hirnverletzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 3 Jahre nach Beginn der primären Behandlung für einen primären Hirntumor, wie z.B. eine Operation bei Hirntumor)
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Exploratorisch.
"Hirnverletzung" umfasst z. B. Veränderungen, die in der Magnetresonanztomografie sichtbar sind, und neurokognitive Nachuntersuchungen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie (bis zu 3 Jahre nach Beginn der primären Behandlung für einen primären Hirntumor, wie z.B. eine Operation bei Hirntumor)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUL-964455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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