Biomarcadores de Lesión Cerebral en Niños con Tumores Cerebrales (BiomarkCBT)
Biomarcadores de daño cerebral en niños con tumor cerebral
El objetivo de este estudio observacional es identificar biomarcadores de lesión cerebral inducida por el tratamiento en niños tratados por tumores cerebrales primarios. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores identificar biomarcador(es) plasmático(s) sensibles de lesión cerebral inducida por el tratamiento en niños con tumores cerebrales primarios?
Los investigadores compararán los resultados entre diferentes modalidades de tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia versus no expuestos a radioterapia) y una población control sana emparejada por edad y sexo, para identificar biomarcadores específicos del tratamiento.
Los participantes proporcionarán muestras de plasma en los siguientes momentos: antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, así como a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía. Los participantes que reciban tratamiento con radioterapia también proporcionarán muestras de plasma antes y durante el tratamiento (aproximadamente cada 2 semanas). Cuando sea posible, también se recogerán muestras de plasma antes del inicio de cualquier nuevo tratamiento (por ejemplo, quimioterapia). Los controles sanos proporcionarán muestras una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046-(0)18-611-0114
- Correo electrónico: christoffer.ehrstedt@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University
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Contacto:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Correo electrónico: christoffer.ehrstedt@uu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los grupos A y B se seleccionarán de entre todos los niños de 0 a 17 años de edad en Suecia con tumores cerebrales primarios (recién diagnosticados).
El grupo C se seleccionará de:
- Controles de hermanos sanos de otros participantes del estudio, O
- Hermanos de otros niños ingresados en el Hospital Universitario de Uppsala, O
- Otros niños sanos, por ejemplo, aquellos que acuden al Hospital Universitario de Uppsala por otro motivo (por ejemplo, cirugía menor programada de día).
Descripción
Criterios de inclusión, Grupo A (tratado con radiación):
- Edad 0-17 años, Y
- Diagnosticado con tumor cerebral primario mediante cirugía, biopsia u otro método diagnóstico (por ejemplo, para germinoma) en el Hospital Universitario de Uppsala o en otro hospital universitario de Suecia, Y
- Derivado para radioterapia en la Clínica Skandion de Uppsala y/o en su hospital local (en algunos casos), con/sin la adición de otros tratamientos contra el cáncer.
Criterios de inclusión, Grupo B (tratado sin radiación/naive a la radiación):
- Edad 0-17 años, Y
- Diagnosticado con tumor cerebral primario mediante cirugía, biopsia u otro método diagnóstico (por ejemplo, para glioma de la vía óptica en la neurofibromatosis tipo 1 y germinoma) en el Hospital Universitario de Uppsala o en otro hospital universitario de Suecia, Y
- No derivado a radioterapia y tratado con/sin la adición de otros tratamientos contra el cáncer.
Criterios de inclusión, Grupo C (grupo de control sano):
- Edad 0-17 años en el momento del reclutamiento
Criterios de exclusión, Grupos A + B:
- Diagnosticado con un tumor solo en la médula espinal (tumor espinal solitario).
- Diagnosticado con un tumor considerado paliativo ya en el diagnóstico (por ejemplo, glioma pontino intrínseco difuso)
Criterios de exclusión, Grupo C:
- Tener diagnóstico de enfermedad crónica que requiera medicación continua.
Criterios de exclusión, todos los grupos:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a dificultades lingüísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A - Radiación
Niños diagnosticados con tumores cerebrales primarios que son tratados con cirugía y radioterapia, y/o otro tratamiento contra el cáncer (n=160).
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Grupo B - Sin radiación previa
Niños diagnosticados con tumores cerebrales primarios que son tratados con cirugía y/o otro tratamiento contra el cáncer, pero no con radioterapia (n=200).
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Grupo C - Controles Sanos
Niños sanos sin tumores cerebrales (n=200).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador(es) de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 3 años después del inicio del tratamiento primario para el tumor cerebral primario, como la operación para el tumor cerebral)
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Exploratorio.
"Lesión cerebral" incluye, por ejemplo, cambios visibles en imágenes de resonancia magnética y evaluaciones de seguimiento neurocognitivo.
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 3 años después del inicio del tratamiento primario para el tumor cerebral primario, como la operación para el tumor cerebral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUL-964455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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