Biomarkører for hjerneskade hos børn med hjernesvulster (BiomarkCBT)
Biomarkører for hjerneskade hos børn med hjernetumor
Målet med denne observationsstudie er at identificere biomarkører for behandlingsinduceret hjerneskade hos børn behandlet for primære hjernetumorer. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan forskere identificere følsomme plasmabiomarkør(er) for behandlingsinduceret hjerneskade hos børn med primære hjernetumorer?
Forskere vil sammenligne resultater mellem forskellige behandlingsmetoder (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling versus strålebehandlingsnaive) og en sund alders- og kønsmatchet kontrolpopulation for at identificere behandlingsspecifikke biomarkører.
Deltagere vil afgive plasmaprøver på følgende tidspunkter: før operation, 1-2 uger efter operation samt efter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operation. Deltagere, der modtager strålebehandling, vil også afgive plasmaprøver før og under behandling (ca. hver 2. uge). Hvor muligt indsamles plasmaprøver også før start på enhver ny behandling (f.eks. kemoterapi). Sunde kontroller vil afgive prøver én gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046-(0)18-611-0114
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A og B vil blive udvalgt blandt alle børn i alderen 0-17 år i Sverige med primære (ny diagnosticerede) hjernetumorer.
Gruppe C vil blive udvalgt blandt:
- Sunde søskenkontrolpersoner til andre studiedeltagere, ELLER
- Søskende til andre børn indlagt på Uppsala Universitetssygehus, ELLER
- Andre sunde børn, for eksempel dem, der besøger Uppsala Universitetssygehus af en anden årsag (f.eks. mindre planlagt døgnkirurgi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier, Gruppe A (behandlet med stråling):
- Alder 0-17 år, OG
- Diagnosticeret med primær hjernetumor gennem kirurgi, biopsi eller anden diagnostisk metode (f.eks. for germinom) på Uppsala Universitetssygehus eller på et andet universitetshospital i Sverige, OG
- Henvist til strålebehandling på Skandionklinikken i Uppsala og/eller på deres lokale hospital (i nogle tilfælde), med/uden tilføjelse af andre kræftbehandlinger.
Inklusionskriterier, Gruppe B (behandlet uden stråling/stråle-naiv):
- Alder 0-17 år, OG
- Diagnosticeret med primær hjernetumor gennem kirurgi, biopsi eller anden diagnostisk metode (f.eks. for optisk sti-gliom ved neurofibromatose type 1 og germinom) på Uppsala Universitetssygehus eller på et andet universitetshospital i Sverige, OG
- Ikke henvist til strålebehandling og behandlet med/uden tilføjelse af andre kræftbehandlinger.
Inklusionskriterier, Gruppe C (sund kontrolgruppe):
- Alder 0-17 år på rekrutteringstidspunktet
Eksklusionskriterier, Gruppe A + B:
- Diagnosticeret med en tumor kun i rygmarven (solitær spinal tumor).
- Diagnosticeret med en tumor, der allerede ved diagnosen anses for at være palliativ (f.eks. diffust intrinsisk pontin-gliom)
Eksklusionskriterier, Gruppe C:
- Har diagnosen kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig medicinering.
Eksklusionskriterier, alle grupper:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af sproglige vanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A - Stråling
Børn diagnosticeret med primære hjernesvulster, der behandles med kirurgi og stråleterapi, og/eller anden kræftbehandling (n=160).
|
|
Gruppe B - Strålebehandlingsnaiv
Børn diagnosticeret med primære hjernetumorer, der behandles med kirurgi og/eller anden kræftbehandling, men ikke stråleterapi (n=200).
|
|
Gruppe C - Raske Kontrolpersoner
Sunde børn uden hjernetumorer (n=200).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarker(e) for hjerneskade
Tidsramme: Fra indskrivning indtil slutningen af studieopfølgningen (op til 3 år efter starten af primær behandling for primær hjernesvulst, såsom operation for hjernesvulst)
|
Eksplorativ.
"Hjerneskade" inkluderer f.eks. forandringer synlige på magnetisk resonans-scanning og neurokognitive opfølgende undersøgelser.
|
Fra indskrivning indtil slutningen af studieopfølgningen (op til 3 år efter starten af primær behandling for primær hjernesvulst, såsom operation for hjernesvulst)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUL-964455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .