Biomarcatori di Lesione Cerebrale nei Bambini con Tumori Cerebrali (BiomarkCBT)
Biomarcatori per il danno cerebrale nei bambini con tumore cerebrale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare biomarcatori di lesioni cerebrali indotte dal trattamento in bambini trattati per tumori cerebrali primari. La domanda principale che mira a rispondere è:
I ricercatori possono identificare biomarcatori plasmatici sensibili di lesioni cerebrali indotte dal trattamento in bambini con tumori cerebrali primari?
I ricercatori confronteranno i risultati tra diverse modalità di trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia versus pazienti naive alla radioterapia) e una popolazione di controllo sana abbinata per età e sesso, per identificare biomarcatori specifici del trattamento.
I partecipanti forniranno campioni di plasma nei seguenti momenti: prima dell'intervento chirurgico, 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico, nonché a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti che ricevono trattamento radioterapico forniranno anche campioni di plasma prima e durante il trattamento (circa ogni 2 settimane). Quando possibile, vengono raccolti anche campioni di plasma prima dell'inizio di qualsiasi nuovo trattamento (ad esempio, chemioterapia). I controlli sani forniranno campioni una volta.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046-(0)18-611-0114
- Email: christoffer.ehrstedt@uu.se
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University
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Contatto:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Email: christoffer.ehrstedt@uu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I gruppi A e B saranno selezionati tra tutti i bambini, di età compresa tra 0 e 17 anni, in Svezia con tumori cerebrali primari (di nuova diagnosi).
Il gruppo C sarà selezionato da:
- Controlli di fratelli sani di altri partecipanti allo studio, OPPURE
- Fratelli di altri bambini ricoverati presso l'Università di Uppsala, OPPURE
- Altri bambini sani, ad esempio quelli che frequentano l'Università di Uppsala per un altro motivo (ad esempio, un intervento chirurgico minore in day hospital).
Descrizione
Criteri di inclusione, Gruppo A (trattati con radioterapia):
- Età 0-17 anni, E
- Diagnosi di tumore cerebrale primario mediante intervento chirurgico, biopsia o altro metodo diagnostico (ad esempio, per il germinoma) presso l'ospedale universitario di Uppsala o presso un altro ospedale universitario in Svezia, E
- Inviato per radioterapia presso la Skandion Clinic di Uppsala e/o presso il proprio ospedale locale (in alcuni casi), con/senza l'aggiunta di altri trattamenti antitumorali.
Criteri di inclusione, Gruppo B (trattati senza radioterapia/naive alla radioterapia):
- Età 0-17 anni, E
- Diagnosi di tumore cerebrale primario mediante intervento chirurgico, biopsia o altro metodo diagnostico (ad esempio, per il glioma del tratto ottico nella neurofibromatosi di tipo 1 e il germinoma) presso l'ospedale universitario di Uppsala o presso un altro ospedale universitario in Svezia, E
- Non inviato per radioterapia e trattato con/senza l'aggiunta di altri trattamenti antitumorali.
Criteri di inclusione, Gruppo C (gruppo di controllo sano):
- Età 0-17 anni al momento del reclutamento
Criteri di esclusione, Gruppi A + B:
- Diagnosi di tumore solo nel midollo spinale (tumore spinale solitario).
- Diagnosi di tumore considerato palliativo già alla diagnosi (ad esempio, glioma pontino intrinseco diffuso)
Criteri di esclusione, Gruppo C:
- Diagnosi di malattia cronica che richiede terapia farmacologica continua.
Criteri di esclusione, tutti i gruppi:
- Incapacità di fornire il consenso informato a causa di difficoltà linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A - Radiazioni
Bambini con diagnosi di tumori cerebrali primari trattati con chirurgia e radioterapia, e/o altri trattamenti antitumorali (n=160).
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Gruppo B - Radiazione-naive
Bambini con diagnosi di tumori cerebrali primari trattati con chirurgia e/o altri trattamenti oncologici, ma non con radioterapia (n=200).
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Gruppo C - Controlli Sani
Bambini sani senza tumori cerebrali (n=200).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore(i) di danno cerebrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento primario per tumore cerebrale primario, come l'intervento per tumore cerebrale)
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Esploratorio.
"Lesione cerebrale" include, ad esempio, cambiamenti visibili nella risonanza magnetica e valutazioni di follow-up neurocognitivo.
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Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento primario per tumore cerebrale primario, come l'intervento per tumore cerebrale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUL-964455
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Descrizione del piano IPD
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