Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery poškození mozku u dětí s nádory mozku (BiomarkCBT)

28. ledna 2026 aktualizováno: Uppsala University

Biomarkery pro poškození mozku u dětí s nádorem mozku

Cílem této observační studie je identifikovat biomarkery léčbou vyvolaného poškození mozku u dětí léčených pro primární nádory mozku. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Mohou výzkumníci identifikovat citlivé plazmatické biomarkery léčbou vyvolaného poškození mozku u dětí s primárními nádory mozku?

Výzkumníci porovnají výsledky mezi různými léčebnými modalitami (chirurgie, chemoterapie, radioterapie versus pacienti bez radioterapie) a zdravou kontrolní populací odpovídající věkem a pohlavím, aby identifikovali léčebně specifické biomarkery.

Účastníci poskytnou vzorky plazmy v následujících časových bodech: před operací, 1–2 týdny po operaci, stejně jako 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci. Účastníci, kteří podstoupí radioterapii, poskytnou také vzorky plazmy před léčbou a během léčby (přibližně každé 2 týdny). Pokud je to možné, jsou vzorky plazmy odebrány také před zahájením jakékoli nové léčby (např. chemoterapie). Zdravé kontroly poskytnou vzorky jednou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny A a B budou vybrány ze všech dětí ve věku 0–17 let ve Švédsku s primárními (nově diagnostikovanými) nádory mozku.

Skupina C bude vybrána z:

  • Zdravých sourozenců ostatních účastníků studie, NEBO
  • Sourozenců ostatních dětí přijatých na Univerzitní nemocnici v Uppsale, NEBO
  • Ostatních zdravých dětí, například těch, které navštěvují Univerzitní nemocnici v Uppsale z jiného důvodu (např. drobný plánovaný ambulantní chirurgický zákrok).

Popis

Kritéria pro zařazení, skupina A (léčba radiací):

  • Věk 0-17 let, A
  • Diagnostikován primární nádor mozku pomocí chirurgického zákroku, biopsie nebo jiné diagnostické metody (např. pro germinom) na Univerzitní nemocnici v Uppsale nebo v jiné univerzitní nemocnici ve Švédsku, A
  • Doporučen k radioterapii na klinice Skandion v Uppsale a/nebo v jejich místní nemocnici (v některých případech), s/bez doplnění jiné onkologické léčby.

Kritéria pro zařazení, skupina B (léčba bez radiace/bez předchozí radiace):

  • Věk 0-17 let, A
  • Diagnostikován primární nádor mozku pomocí chirurgického zákroku, biopsie nebo jiné diagnostické metody (např. pro gliom zrakové dráhy u neurofibromatózy typu 1 a germinom) na Univerzitní nemocnici v Uppsale nebo v jiné univerzitní nemocnici ve Švédsku, A
  • Nedoporučen k radioterapii a léčen s/bez doplnění jiné onkologické léčby.

Kritéria pro zařazení, skupina C (kontrolní skupina zdravých jedinců):

  • Věk 0-17 let v době zařazení

Vylučovací kritéria, skupiny A + B:

  • Diagnostikován pouze nádor v míše (solární spinální nádor).
  • Diagnostikován nádor považovaný za paliativní již při diagnóze (např. difúzní intrinzický pontinní gliom)

Vylučovací kritéria, skupina C:

  • Má diagnózu chronického onemocnění vyžadujícího kontinuální medikaci.

Vylučovací kritéria, všechny skupiny:

  • Neschopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykových obtíží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A - Ozáření
Děti diagnostikované s primárními mozkovými nádory, které jsou léčeny chirurgickým zákrokem a radiační terapií, a/nebo jinou protinádorovou léčbou (n=160).
Skupina B - Bez předchozí radioterapie
Děti s diagnózou primárního nádoru mozku, které jsou léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo jinou onkologickou léčbou, ale nikoli radioterapií (n=200).
Skupina C - Zdravé kontroly
Zdravé děti bez mozkových nádorů (n=200).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker(y) mozkového poranění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v rámci studie (až 3 roky po zahájení primární léčby primárního nádoru mozku, jako je operace nádoru mozku)
Průzkumný. "Poranění mozku" zahrnuje např. změny viditelné na magnetické rezonanci a neurokognitivní následná hodnocení.
Od zápisu do konce sledování v rámci studie (až 3 roky po zahájení primární léčby primárního nádoru mozku, jako je operace nádoru mozku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena pouze na základě řádné žádosti, pokud budou zajištěna příslušná schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit