- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381959
Biomarkery poškození mozku u dětí s nádory mozku (BiomarkCBT)
Biomarkery pro poškození mozku u dětí s nádorem mozku
Cílem této observační studie je identifikovat biomarkery léčbou vyvolaného poškození mozku u dětí léčených pro primární nádory mozku. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Mohou výzkumníci identifikovat citlivé plazmatické biomarkery léčbou vyvolaného poškození mozku u dětí s primárními nádory mozku?
Výzkumníci porovnají výsledky mezi různými léčebnými modalitami (chirurgie, chemoterapie, radioterapie versus pacienti bez radioterapie) a zdravou kontrolní populací odpovídající věkem a pohlavím, aby identifikovali léčebně specifické biomarkery.
Účastníci poskytnou vzorky plazmy v následujících časových bodech: před operací, 1–2 týdny po operaci, stejně jako 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci. Účastníci, kteří podstoupí radioterapii, poskytnou také vzorky plazmy před léčbou a během léčby (přibližně každé 2 týdny). Pokud je to možné, jsou vzorky plazmy odebrány také před zahájením jakékoli nové léčby (např. chemoterapie). Zdravé kontroly poskytnou vzorky jednou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046-(0)18-611-0114
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupiny A a B budou vybrány ze všech dětí ve věku 0–17 let ve Švédsku s primárními (nově diagnostikovanými) nádory mozku.
Skupina C bude vybrána z:
- Zdravých sourozenců ostatních účastníků studie, NEBO
- Sourozenců ostatních dětí přijatých na Univerzitní nemocnici v Uppsale, NEBO
- Ostatních zdravých dětí, například těch, které navštěvují Univerzitní nemocnici v Uppsale z jiného důvodu (např. drobný plánovaný ambulantní chirurgický zákrok).
Popis
Kritéria pro zařazení, skupina A (léčba radiací):
- Věk 0-17 let, A
- Diagnostikován primární nádor mozku pomocí chirurgického zákroku, biopsie nebo jiné diagnostické metody (např. pro germinom) na Univerzitní nemocnici v Uppsale nebo v jiné univerzitní nemocnici ve Švédsku, A
- Doporučen k radioterapii na klinice Skandion v Uppsale a/nebo v jejich místní nemocnici (v některých případech), s/bez doplnění jiné onkologické léčby.
Kritéria pro zařazení, skupina B (léčba bez radiace/bez předchozí radiace):
- Věk 0-17 let, A
- Diagnostikován primární nádor mozku pomocí chirurgického zákroku, biopsie nebo jiné diagnostické metody (např. pro gliom zrakové dráhy u neurofibromatózy typu 1 a germinom) na Univerzitní nemocnici v Uppsale nebo v jiné univerzitní nemocnici ve Švédsku, A
- Nedoporučen k radioterapii a léčen s/bez doplnění jiné onkologické léčby.
Kritéria pro zařazení, skupina C (kontrolní skupina zdravých jedinců):
- Věk 0-17 let v době zařazení
Vylučovací kritéria, skupiny A + B:
- Diagnostikován pouze nádor v míše (solární spinální nádor).
- Diagnostikován nádor považovaný za paliativní již při diagnóze (např. difúzní intrinzický pontinní gliom)
Vylučovací kritéria, skupina C:
- Má diagnózu chronického onemocnění vyžadujícího kontinuální medikaci.
Vylučovací kritéria, všechny skupiny:
- Neschopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykových obtíží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A - Ozáření
Děti diagnostikované s primárními mozkovými nádory, které jsou léčeny chirurgickým zákrokem a radiační terapií, a/nebo jinou protinádorovou léčbou (n=160).
|
|
Skupina B - Bez předchozí radioterapie
Děti s diagnózou primárního nádoru mozku, které jsou léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo jinou onkologickou léčbou, ale nikoli radioterapií (n=200).
|
|
Skupina C - Zdravé kontroly
Zdravé děti bez mozkových nádorů (n=200).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker(y) mozkového poranění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v rámci studie (až 3 roky po zahájení primární léčby primárního nádoru mozku, jako je operace nádoru mozku)
|
Průzkumný.
"Poranění mozku" zahrnuje např. změny viditelné na magnetické rezonanci a neurokognitivní následná hodnocení.
|
Od zápisu do konce sledování v rámci studie (až 3 roky po zahájení primární léčby primárního nádoru mozku, jako je operace nádoru mozku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUL-964455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .