Biomarcadores de Lesão Cerebral em Crianças com Tumores Cerebrais (BiomarkCBT)
Biomarcadores de lesão cerebral em crianças com tumor cerebral
O objetivo deste estudo observacional é identificar biomarcadores de lesão cerebral induzida por tratamento em crianças tratadas por tumores cerebrais primários. A principal questão que pretende responder é:
Conseguirão os investigadores identificar biomarcador(es) plasmático(s) sensíveis de lesão cerebral induzida por tratamento em crianças com tumores cerebrais primários?
Os investigadores compararão os resultados entre diferentes modalidades de tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia versus sem radioterapia) e uma população controlo saudável com correspondência de idade e sexo, para identificar biomarcadores específicos do tratamento.
Os participantes fornecerão amostras de plasma nos seguintes momentos: antes da cirurgia, 1-2 semanas após a cirurgia, bem como aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia. Os participantes que receberem tratamento com radioterapia também fornecerão amostras de plasma antes e durante o tratamento (aproximadamente a cada 2 semanas). Sempre que possível, as amostras de plasma também são recolhidas antes do início de qualquer novo tratamento (por exemplo, quimioterapia). Os controlos saudáveis fornecerão amostras uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Número de telefone: 0046-(0)18-611-0114
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University
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Contato:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os grupos A e B serão selecionados de entre todas as crianças, dos 0 aos 17 anos de idade, na Suécia com tumores cerebrais primários (recém-diagnosticados).
O grupo C será selecionado de entre:
- Irmãos saudáveis de outros participantes do estudo, OU
- Irmãos de outras crianças internadas no Hospital Universitário de Uppsala, OU
- Outras crianças saudáveis, por exemplo, aquelas que frequentam o Hospital Universitário de Uppsala por outro motivo (por exemplo, cirurgia menor programada em regime de ambulatório).
Descrição
Critérios de Inclusão, Grupo A (tratado com radiação):
- Idade 0-17 anos, E
- Diagnosticado com tumor cerebral primário através de cirurgia, biópsia ou outro método de diagnóstico (por exemplo, para germinoma) no Hospital Universitário de Uppsala ou noutro hospital universitário na Suécia, E
- Encaminhado para radioterapia na Clínica Skandion em Uppsala e/ou no seu hospital local (em alguns casos), com/sem adição de outros tratamentos oncológicos.
Critérios de Inclusão, Grupo B (tratado sem radiação/ingénuo à radiação):
- Idade 0-17 anos, E
- Diagnosticado com tumor cerebral primário através de cirurgia, biópsia ou outro método de diagnóstico (por exemplo, para glioma da via óptica na neurofibromatose tipo 1 e germinoma) no Hospital Universitário de Uppsala ou noutro hospital universitário na Suécia, E
- Não encaminhado para radioterapia e tratado com/sem adição de outros tratamentos oncológicos.
Critérios de Inclusão, Grupo C (grupo de controlo saudável):
- Idade 0-17 anos no momento do recrutamento
Critérios de Exclusão, Grupos A + B:
- Diagnosticado com um tumor apenas na medula espinhal (tumor espinhal solitário).
- Diagnosticado com um tumor considerado paliativo já no diagnóstico (por exemplo, glioma difuso intrínseco da ponte)
Critérios de Exclusão, Grupo C:
- Ter diagnóstico de doença crónica que requer medicação contínua.
Critérios de Exclusão, todos os grupos:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a dificuldades linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A - Radiação
Crianças diagnosticadas com tumores cerebrais primários que são tratadas com cirurgia e radioterapia, e/ou outros tratamentos oncológicos (n=160).
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Grupo B - Não tratado com radioterapia
Crianças diagnosticadas com tumores cerebrais primários que são tratadas com cirurgia e/ou outros tratamentos oncológicos, mas não com radioterapia (n=200).
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Grupo C - Controlos Saudáveis
Crianças saudáveis sem tumores cerebrais (n=200).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador(es) de lesão cerebral
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do estudo (até 3 anos após o início do tratamento primário para tumor cerebral primário, como a cirurgia para tumor cerebral)
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Exploratório.
"Lesão cerebral" inclui, por exemplo, alterações visíveis na ressonância magnética e avaliações de seguimento neurocognitivo.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do estudo (até 3 anos após o início do tratamento primário para tumor cerebral primário, como a cirurgia para tumor cerebral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUL-964455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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