Biomarkery uszkodzenia mózgu u dzieci z guzami mózgu (BiomarkCBT)
Biomarkery uszkodzenia mózgu u dzieci z guzem mózgu
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja biomarkerów uszkodzenia mózgu wywołanego leczeniem u dzieci leczonych z powodu pierwotnych guzów mózgu. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy badacze mogą zidentyfikować czułe biomarker(y) osocza uszkodzenia mózgu wywołanego leczeniem u dzieci z pierwotnymi guzami mózgu?
Badacze porównają wyniki między różnymi modalnościami leczenia (chirurgia, chemioterapia, radioterapia versus nienaświetlani) oraz zdrową populacją kontrolną dopasowaną pod względem wieku i płci, aby zidentyfikować biomarkery specyficzne dla leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki osocza w następujących punktach czasowych: przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, a także po 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od operacji. Uczestnicy otrzymujący leczenie radioterapią dostarczą również próbki osocza przed i w trakcie leczenia (około co 2 tygodnie). W miarę możliwości, próbki osocza są również pobierane przed rozpoczęciem każdego nowego leczenia (np. chemioterapii). Zdrowi uczestnicy kontrolni dostarczą próbki jednorazowo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046-(0)18-611-0114
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-mail: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupy A i B zostaną wybrane spośród wszystkich dzieci w wieku 0-17 lat w Szwecji z pierwotnymi (nowo zdiagnozowanymi) guzami mózgu.
Grupa C zostanie wybrana spośród:
- Zdrowych rodzeństwa uczestników badania, LUB
- Rodzeństwa innych dzieci przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali, LUB
- Innych zdrowych dzieci, na przykład tych, które zgłaszają się do Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali z innego powodu (np. drobnej planowej operacji w trybie dziennym).
Opis
Kryteria włączenia, Grupa A (leczona radioterapią):
- Wiek 0-17 lat, ORAZ
- Zdiagnozowany pierwotny guz mózgu poprzez operację, biopsję lub inną metodę diagnostyczną (np. w przypadku germinoma) w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali lub w innym szpitalu uniwersyteckim w Szwecji, ORAZ
- Skierowany na radioterapię w Klinice Skandion w Uppsali i/lub w lokalnym szpitalu (w niektórych przypadkach), z/bez dodatku innych metod leczenia nowotworów.
Kryteria włączenia, Grupa B (leczona bez radioterapii/bez wcześniejszej radioterapii):
- Wiek 0-17 lat, ORAZ
- Zdiagnozowany pierwotny guz mózgu poprzez operację, biopsję lub inną metodę diagnostyczną (np. w przypadku glejaka drogi wzrokowej w neurofibromatozie typu 1 i germinoma) w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali lub w innym szpitalu uniwersyteckim w Szwecji, ORAZ
- Nieskierowany na radioterapię i leczony z/bez dodatku innych metod leczenia nowotworów.
Kryteria włączenia, Grupa C (grupa kontrolna zdrowa):
- Wiek 0-17 lat w momencie rekrutacji
Kryteria wykluczenia, Grupy A + B:
- Zdiagnozowany guz tylko w rdzeniu kręgowym (samotny guz rdzenia kręgowego).
- Zdiagnozowany guz uznany za paliatywny już w momencie diagnozy (np. rozlany glejak wewnętrzny mostu)
Kryteria wykluczenia, Grupa C:
- Rozpoznanie choroby przewlekłej wymagającej ciągłego przyjmowania leków.
Kryteria wykluczenia, wszystkie grupy:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu trudności językowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A - Radioterapia
Dzieci z rozpoznanym pierwotnym guzem mózgu, które są leczone operacyjnie i radioterapią, i/lub innym leczeniem onkologicznym (n=160).
|
|
Grupa B - Nieleczona radioterapią
Dzieci z rozpoznanym pierwotnym guzem mózgu, które są leczone chirurgicznie i/lub innymi metodami leczenia nowotworów, ale nie radioterapią (n=200).
|
|
Grupa C - Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe dzieci bez guzów mózgu (n=200).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker(y) urazu mózgu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca obserwacji w badaniu (do 3 lat po rozpoczęciu pierwotnego leczenia pierwotnego guza mózgu, np. operacji guza mózgu)
|
Eksploracyjne.
"Uraz mózgu" obejmuje, np. zmiany widoczne w obrazowaniu rezonansu magnetycznego i oceny neuropoznawcze w ramach obserwacji.
|
Od momentu rekrutacji do końca obserwacji w badaniu (do 3 lat po rozpoczęciu pierwotnego leczenia pierwotnego guza mózgu, np. operacji guza mózgu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUL-964455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .