- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381959
Biomarkører for hjerneskade hos barn med hjernetumorer (BiomarkCBT)
Biomarkører for hjerneskade hos barn med hjernetumor
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere biomarkører for behandlingsindusert hjerneskade hos barn behandlet for primære hjernetumorer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan forskere identifisere følsomme plasmakjennetegn for behandlingsindusert hjerneskade hos barn med primære hjernetumorer?
Forskere vil sammenligne resultater mellom ulike behandlingsmetoder (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling versus strålenaiv) og en sunn alders- og kjønnsmatchet kontrollpopulasjon, for å identifisere behandlingsspesifikke biomarkører.
Deltakere vil gi plasmaprøver på følgende tidspunkter: før kirurgi, 1-2 uker etter kirurgi, samt ved 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter kirurgi. Deltakere som mottar strålebehandling vil også gi plasmaprøver før og under behandlingen (omtrent hver 2. uke). Der det er mulig, samles plasmaprøver også inn før start på enhver ny behandling (f.eks. kjemoterapi). Sunde kontroller vil gi prøver én gang.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046-(0)18-611-0114
- E-post: christoffer.ehrstedt@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- E-post: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe A og B vil bli valgt fra alle barn, 0-17 år gamle, i Sverige med primære (nyoppdagede) hjernetumorer.
Gruppe C vil bli valgt fra:
- Friske søskenkontroller til andre studiedeltakere, ELLER
- Søsken til andre barn innlagt på Uppsala universitetssykehus, ELLER
- Andre friske barn, for eksempel de som oppsøker Uppsala universitetssykehus av en annen grunn (f.eks. mindre elektiv dagsbehandlingskirurgi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier, gruppe A (behandlet med stråling):
- Alder 0–17 år, OG
- Diagnostisert med primær hjernesvulst gjennom operasjon, biopsi eller annen diagnostisk metode (f.eks. for germinom) ved Uppsala universitetssykehus eller ved et annet universitetssykehus i Sverige, OG
- Henvist til stråleterapi ved Skandionklinikken i Uppsala og/eller ved sitt lokale sykehus (i noen tilfeller), med/uten tillegg av annen kreftbehandling.
Inklusjonskriterier, gruppe B (behandlet uten stråling/strålenav):
- Alder 0–17 år, OG
- Diagnostisert med primær hjernesvulst gjennom operasjon, biopsi eller annen diagnostisk metode (f.eks. for optisk banegliom ved neurofibromatose type 1 og germinom) ved Uppsala universitetssykehus eller ved et annet universitetssykehus i Sverige, OG
- Ikke henvist til stråleterapi og behandlet med/uten tillegg av annen kreftbehandling.
Inklusjonskriterier, gruppe C (sunn kontrollgruppe):
- Alder 0–17 år ved rekruttering
Eksklusjonskriterier, gruppe A + B:
- Diagnostisert med svulst kun i ryggmargen (solitar ryggmargssvulst).
- Diagnostisert med svulst som anses som palliativ allerede ved diagnosen (f.eks. diffus intrisk pontingliom)
Eksklusjonskriterier, gruppe C:
- Har diagnose på kronisk sykdom som krever kontinuerlig medisinering.
Eksklusjonskriterier, alle grupper:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av språkvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A - Stråling
Barn diagnostisert med primære hjernesvulster som er behandlet med kirurgi og stråleterapi, og/eller annen kreftbehandling (n=160).
|
|
Gruppe B - Stråleterapi-naiv
Barn med primære hjernesvulster som behandles med kirurgi og/eller annen kreftbehandling, men ikke stråleterapi (n=200).
|
|
Gruppe C - Friske kontroller
Friske barn uten hjernesvulster (n=200).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomerker(e) for hjerneskade
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen i studien (opptil 3 år etter start av primærbehandling for primær hjernesvulst, som operasjon for hjernesvulst)
|
Utforskende.
"Hjerneskade" inkluderer, f.eks., endringer synlige på magnetresonansavbildning og nevrokognitive oppfølgingsvurderinger.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen i studien (opptil 3 år etter start av primærbehandling for primær hjernesvulst, som operasjon for hjernesvulst)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUL-964455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .