Aivovammojen biomarkkerit aivokasvaimista kärsivillä lapsilla (BiomarkCBT)
Biomarköörejä aivovauriolle lapsilla, joilla on aivokasvain
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lasten primaaristen aivokasvainten hoidossa esiintyvän hoitoaineiden aiheuttaman aivovamman biomarkkereita. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:
Voivatko tutkijat tunnistaa herkkiä plasman biomarkkereita primaarista aivokasvainta sairastavilla lapsilla esiintyvästä hoitoaineiden aiheuttamasta aivovammasta?
Tutkijat vertailevat tuloksia eri hoitomuotojen välillä (leikkaus, kemoterapia, sädehoito verrattuna sädehoitoa saamattomiin) sekä terveeseen ikä- ja sukupuolivastaavaan verrokkiväestöön, jotta voidaan tunnistaa hoitokohtaisia biomarkkereita.
Osallistujat antavat plasmanäytteitä seuraavina ajanjaksoina: ennen leikkausta, 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen sekä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka saavat sädehoitoa, antavat plasmanäytteitä myös ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana (noin joka toinen viikko). Mahdollisuuksien mukaan plasmanäytteitä kerätään myös ennen minkään uuden hoidon (esim. kemoterapian) aloittamista. Terveet verrokit antavat näytteet kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046-(0)18-611-0114
- Sähköposti: christoffer.ehrstedt@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Sähköposti: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmät A ja B valitaan kaikista 0–17-vuotiaista lapsista, joilla on primaariset (vastadiagnosoidut) aivokasvaimet Ruotsissa.
Ryhmä C valitaan seuraavista:
- Terveistä sisaruksista, jotka ovat muiden tutkimukseen osallistuvien sisaruksia, TAI
- Sisaruksista muihin lapsiin, jotka on otettu Uppsalaan yliopistolliseen sairaalaan, TAI
- Muista terveistä lapsista, esimerkiksi niistä, jotka käyvät Uppsalaan yliopistollisessa sairaalassa muusta syystä (esim. pienestä suunnitellusta päiväsairaalahoidosta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit, ryhmä A (sädehoidolla hoidettu):
- Ikä 0–17 vuotta, JA
- Primääri aivokasvain diagnosoitu leikkauksen, biopsian tai muun diagnostisen menetelmän avulla (esim. germinooma) Uppsalan yliopistosairaalassa tai toisessa Ruotsin yliopistosairaalassa, JA
- Ohjattu sädehoitoon Skandion-kliinikassa Uppsalassa ja/tai paikallisessa sairaalassaan (joissakin tapauksissa), muiden syöpähoidon lisäksi tai ilman.
Sisällyttämiskriteerit, ryhmä B (hoidettu ilman sädehoitoa / sädehoitonaiv):
- Ikä 0–17 vuotta, JA
- Primääri aivokasvain diagnosoitu leikkauksen, biopsian tai muun diagnostisen menetelmän avulla (esim. optisen tien glioma neurofibromatoosi tyypissä 1 ja germinooma) Uppsalan yliopistosairaalassa tai toisessa Ruotsin yliopistosairaalassa, JA
- Ei ohjattu sädehoitoon ja hoidettu muiden syöpähoidon lisäksi tai ilman.
Sisällyttämiskriteerit, ryhmä C (terve verrokkiryhmä):
- Ikä 0–17 vuotta rekrytoinnin aikaan
Poissulkemiskriteerit, ryhmät A + B:
- Diagnosoitu kasvain vain selkäytimessä (solitaarinen spinaali kasvain).
- Diagnosoitu kasvain, jota pidetään palliatiivisena jo diagnoosivaiheessa (esim. diffuusi intrinsinen pontiininen glioma)
Poissulkemiskriteerit, ryhmä C:
- Krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit, kaikki ryhmät:
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kielivaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A - Säteily
Lapset, joilla on diagnosoitu primaari aivokasvain ja joita hoidetaan leikkauksella ja sädehoidolla, ja/tai muulla syöpähoidolla (n=160).
|
|
Ryhmä B - Säteilyläpikäymätön
Lapset, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain ja jotka on hoidettu leikkauksella ja/tai muulla syöpähoidolla, mutta ei sädehoidolla (n=200).
|
|
Ryhmä C - Terveet kontrollit
Terveet lapset ilman aivokasvaimia (n=200).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovammabiomarkkeri(t)
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (enintään 3 vuotta primaarisen aivokasvaimen ensihoidon aloittamisesta, kuten aivokasvaimen leikkauksesta)
|
Tutkimuksellinen.
"Aivovamma" sisältää esimerkiksi magneettikuvauksessa näkyvät muutokset ja neurokognitiiviset seuranta-arvioinnit.
|
Osallistumisesta aina tutkimuksen seurantajakson loppuun asti (enintään 3 vuotta primaarisen aivokasvaimen ensihoidon aloittamisesta, kuten aivokasvaimen leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUL-964455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .