Биомаркеры повреждения головного мозга у детей с опухолями головного мозга (BiomarkCBT)
Биомаркёры повреждения головного мозга у детей с опухолями головного мозга
Цель этого обсервационного исследования — выявить биомаркеры повреждения головного мозга, вызванного лечением, у детей, проходящих лечение по поводу первичных опухолей головного мозга. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
Могут ли исследователи выявить чувствительные биомаркеры плазмы крови, указывающие на повреждение головного мозга, вызванное лечением, у детей с первичными опухолями головного мозга?
Исследователи сравнят результаты между различными методами лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия по сравнению с пациентами, не получавшими лучевую терапию) и здоровой контрольной популяцией, сопоставимой по возрасту и полу, чтобы выявить специфические для лечения биомаркеры.
Участники будут сдавать образцы плазмы крови в следующие моменты времени: до операции, через 1-2 недели после операции, а также через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции. Участники, получающие лучевую терапию, также будут сдавать образцы плазмы крови до и во время лечения (примерно каждые 2 недели). По возможности образцы плазмы также собираются до начала любого нового лечения (например, химиотерапии). Здоровые участники контрольной группы сдают образцы один раз.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Номер телефона: 0046-(0)18-611-0114
- Электронная почта: christoffer.ehrstedt@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University
-
Контакт:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- Электронная почта: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группы A и B будут выбраны из всех детей в возрасте от 0 до 17 лет в Швеции с первичными (впервые диагностированными) опухолями головного мозга.
Группа C будет выбрана из:
- Здоровых братьев и сестер других участников исследования, ИЛИ
- Братьев и сестер других детей, поступивших в Университетскую больницу Уппсалы, ИЛИ
- Других здоровых детей, например, тех, кто посещает Университетскую больницу Уппсалы по другой причине (например, для небольшой плановой дневной хирургии).
Описание
Критерии включения, группа A (лечение с облучением):
- Возраст 0-17 лет, И
- Диагностированная первичная опухоль головного мозга с помощью хирургического вмешательства, биопсии или другого диагностического метода (например, для герминомы) в Университетской больнице Уппсалы или в другой университетской больнице Швеции, И
- Направлен на лучевую терапию в клинику Скандион в Уппсале и/или в местную больницу (в некоторых случаях), с/без добавления других методов лечения рака.
Критерии включения, группа B (лечение без облучения/не получавшие облучение):
- Возраст 0-17 лет, И
- Диагностированная первичная опухоль головного мозга с помощью хирургического вмешательства, биопсии или другого диагностического метода (например, для глиомы зрительного пути при нейрофиброматозе типа 1 и герминомы) в Университетской больнице Уппсалы или в другой университетской больнице Швеции, И
- Не направлен на лучевую терапию и получает лечение с/без добавления других методов лечения рака.
Критерии включения, группа C (группа здорового контроля):
- Возраст 0-17 лет на момент включения в исследование
Критерии исключения, группы A + B:
- Диагностирована опухоль только в спинном мозге (солитарная спинальная опухоль).
- Диагностирована опухоль, считающаяся паллиативной уже при постановке диагноза (например, диффузная внутренняя понтинная глиома)
Критерии исключения, группа C:
- Наличие диагноза хронического заболевания, требующего постоянного приема лекарств.
Критерии исключения, все группы:
- Неспособность дать информированное согласие из-за языковых трудностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A - Радиационная терапия
Дети с диагнозом первичной опухоли головного мозга, прошедшие лечение хирургическим вмешательством и лучевой терапией, и/или другим видом лечения рака (n=160).
|
|
Группа B - не получавшая лучевую терапию
Дети с диагностированными первичными опухолями головного мозга, которые прошли хирургическое лечение и/или другие методы лечения рака, но не лучевую терапию (n=200).
|
|
Группа C - Здоровые участники контрольной группы
Здоровые дети без опухолей головного мозга (n=200).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер(ы) повреждения головного мозга
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения периода наблюдения (до 3 лет после начала первичного лечения первичной опухоли головного мозга, например, операции по удалению опухоли головного мозга)
|
Эксплораторное исследование.
«Травма головного мозга» включает, например, изменения, видимые на магнитно-резонансной томографии и оценки нейрокогнитивного последующего наблюдения.
|
От момента включения в исследование до завершения периода наблюдения (до 3 лет после начала первичного лечения первичной опухоли головного мозга, например, операции по удалению опухоли головного мозга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUL-964455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .