뇌종양을 가진 아동의 뇌 손상 바이오마커 (BiomarkCBT)
소아 뇌종양 환자의 뇌 손상 바이오마커
본 관찰 연구의 목적은 원발성 뇌종양으로 치료받은 아동에서 치료로 인한 뇌 손상의 생체표지자를 확인하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구자들은 원발성 뇌종양을 가진 아동에서 치료로 인한 뇌 손상의 민감한 혈장 생체표지자(들)를 확인할 수 있을까요?
연구자들은 치료 특이적 생체표지자를 확인하기 위해 서로 다른 치료 방법(수술, 화학요법, 방사선 치료 대 방사선 치료를 받지 않은 군)과 건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군 간의 결과를 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 시점에서 혈장 샘플을 제공할 것입니다: 수술 전, 수술 후 1-2주, 그리고 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36개월. 방사선 치료를 받는 참가자들은 또한 치료 전과 치료 중(약 2주마다) 혈장 샘플을 제공할 것입니다. 가능한 경우, 새로운 치료(예: 화학요법) 시작 전에도 혈장 샘플이 수집됩니다. 건강한 대조군은 한 번 샘플을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- 전화번호: 0046-(0)18-611-0114
- 이메일: christoffer.ehrstedt@uu.se
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University
-
연락하다:
- Christoffer Ehrstedt, MD, PhD
- 이메일: christoffer.ehrstedt@uu.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹 A와 B는 스웨덴에서 0-17세 사이의 모든 어린이 중에서 원발성(새로 진단된) 뇌종양을 가진 어린이를 선택합니다.
그룹 C는 다음에서 선택됩니다:
- 다른 연구 참가자의 건강한 형제자매 대조군, 또는
- 웁살라 대학 병원에 입원한 다른 어린이의 형제자매, 또는
- 다른 건강한 어린이 예를 들어 웁살라 대학 병원에 다른 이유(예: 경미한 선택적 일간 수술)로 방문하는 어린이입니다.
설명
포함 기준, A 그룹 (방사선 치료 대상):
- 나이 0-17세, 그리고
- 우플살라 대학병원 또는 스웨덴의 다른 대학병원에서 수술, 생검 또는 기타 진단 방법(예: 생식세포종)을 통해 원발성 뇌종양으로 진단받은 경우, 그리고
- 우플살라의 스칸디온 클리닉 및/또는 해당 지역 병원(일부 경우)에서 방사선 치료를 위해 의뢰받았으며, 다른 암 치료를 추가로 받거나 받지 않는 경우.
포함 기준, B 그룹 (방사선 치료 없이/방사선 미치료):
- 나이 0-17세, 그리고
- 우플살라 대학병원 또는 스웨덴의 다른 대학병원에서 수술, 생검 또는 기타 진단 방법(예: 신경섬유종증 1형의 시신경교종 및 생식세포종)을 통해 원발성 뇌종양으로 진단받은 경우, 그리고
- 방사선 치료를 의뢰받지 않고 다른 암 치료를 추가로 받거나 받지 않는 경우.
포함 기준, C 그룹 (건강 대조군):
- 모집 당시 나이 0-17세
제외 기준, A + B 그룹:
- 척수에만 종양이 있는 경우(고립성 척수 종양)로 진단된 경우.
- 진단 당시 이미 완화 치료로 간주되는 종양(예: 확산성 내교뇌교종)으로 진단된 경우
제외 기준, C 그룹:
- 지속적인 약물 치료가 필요한 만성 질환을 진단받은 경우.
제외 기준, 모든 그룹:
- 언어적 어려움으로 인해 사전동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 A - 방사선
수술 및 방사선 치료, 및/또는 기타 암 치료를 받은 원발성 뇌종양 진단을 받은 아동 (n=160).
|
|
그룹 B - 방사선 치료 경험 없음
수술 및/또는 다른 암 치료를 받았으나 방사선 치료를 받지 않은 원발성 뇌종양 진단을 받은 소아 환자 (n=200).
|
|
그룹 C - 건강한 대조군
뇌종양이 없는 건강한 아동 (n=200).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 손상의 바이오마커
기간: 등록부터 연구 추적 관찰 종료까지(원발성 뇌종양의 경우 수술과 같은 일차 치료 시작 후 최대 3년)
|
탐색적.
"뇌 손상"에는 예를 들어 자기공명영상(MRI)에서 보이는 변화와 신경인지 추적 평가가 포함됩니다.
|
등록부터 연구 추적 관찰 종료까지(원발성 뇌종양의 경우 수술과 같은 일차 치료 시작 후 최대 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arja Harila, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUL-964455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .