日中におけるプラークコントロールをサポートする異なる製品の効果

サンプルサイズ、研究場所、対象集団：

t検定を使用し、プールされた標準偏差を0.35単位と仮定した場合、この研究では、RMNPI指数における試験群と対照群の平均値の真の差0.5を検出するために、90%の検出力と1%の有意水準（P<0.05）を達成するために、合計15名の参加者が必要でした（Cugini et al 2006）。 この研究はクロスオーバー試験です。 つまり、参加者は自身が対照となりました。 したがって、合計20名の参加者（男性10名、女性10名）が研究に含まれました。

シドニー歯科病院のスタッフにメールで連絡し、研究への参加を依頼しました。 興味のある参加者には、適格基準を確認するためのスクリーニング面談を手配しました。

研究プロトコル：

1人の検査者（L.B）が週に2〜3日、すべての参加者を検査しました。 1日につき1人の参加者を評価しました。 すべての適格参加者は、シドニー歯科病院に6日間通院しました。 各日、各参加者は、参加者自身の製品の無作為化リストに従って、その日のみ使用する製品を提供されました。 参加者の特定のシートに従ってその日が対照日であった場合、参加者は何も受け取りませんでした。 その後、日付が各被験者自身のシートに記録されました。 実験日の間には、少なくとも3日のウォッシュアウト期間が設けられました。

各日、以下の手順が実施されました：

対照日（その日は製品を使用しません）：参加者は午前の面談（午前8時）と午後の面談（午後4時）に1回ずつ出席しました。 各面談は約45分間でした。

• 午前の面談：プラークを染色するために染色剤（GC Tri Plaque Id Gel: GC America）を使用しました。 その後、すべての参加者は、必要に応じて硬性沈着物を除去するために、エリスリトール粉末を備えたAirflowハンドピースおよびPiezonハンドピースを含むAirflow Prophylaxis Masterを使用した標準化された全口的専門的プロフィラキシスおよびクリーニングを受けました（EMS、スイス）。 その段階で、歯周病科のデジタルカメラ（Canon）を使用してすべての歯面の臨床的口内写真を撮影し、口腔が100%清潔であることを示しました。 これは対照日であるため、参加者はその日に使用するテスト製品を何も受け取りませんでした。 日中は通常の行動をとることが許可されましたが、夕方の面談まで、歯磨き、フロス、または口腔衛生行為を行うことは控えました。
• 午後の面談：同じ染色剤を使用してプラークを染色し、臨床的口内写真をすべての歯面で撮影してRMNPIを測定しました。 これにより、約7時間のプラーク蓄積が可能になりました。 その後、すべての参加者は、プラークのない口腔を得るために同じ全口的専門的プロフィラキシスおよびクリーニングを受けました。

その他の試験日（参加者は各日に1つのテスト製品を受け取り、その日のみ使用）：対照日と同様に、参加者は午前の面談（午前8時）と午後の面談（午後4時）に1回ずつ出席する必要がありました。 各面談は約45分間でした。

• 午前の面談：対照日と同じことが行われました。 加えて、各参加者は、コンピュータ生成の無作為化順序に従って、各日にテスト製品の1つを受け取り、その日のみの効果をテストしました。 各製品は1日2回使用されました：午前11時のティーブレイク後と午後2時のランチブレイク後で、7時間のプラーク蓄積を可能にしました。 参加者の遵守状況は自己報告されました。 製品は以下のように製造元の指示に従って使用されました：

  • マウスウォッシュ：口の中で20mLの洗口液を30秒間激しくすすぎ、その後吐き出します。 飲み込まないでください。 希釈しないでください。 それらは元のボトルで提供されました。 参加者は、MWの量を測定するためのマーク付きカップを与えられました。
  • Listerine Go Tab：活性化するために10秒間噛み、歯の周りを30秒間すすいで清掃した後、飲み込みます。
  • チューインガム：噛む時間に関する製造元の推奨はないため、以前の研究と同様に、噛む時間は10分間に標準化されました。
• 午後の面談：対照日と同じことが行われました。 加えて、VASを使用して、製品使用後の参加者の口の中の爽快感と清潔さの知覚を記録しました。

すべての参加者が訪問を完了した後、すべての写真を評価してRMNPIをスコアリングしました。 すべてのデータは、統計分析を実行するために使用されたExcelシートに記録されました。

統計分析：

統計分析は、SAS OnDemand for Academics（SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA）を使用して実施されました。 データの正規性はShapiro-Wilk検定を使用して確認されました。 データが不均一で正規分布していないことが証明されたため、ノンパラメトリックのMann-Whitney U検定を使用して群間（ペアワイズ）の中央値を比較し、Kruskal Wallis検定を使用して複数群の比較を行いました。 Kruskal Wallis検定における有意差のペアワイズ比較は、タイプIエラーを制御するためにTukey調整を使用した順位変換データを使用して行われました。 表の結果は中央値（95%信頼区間）として提示されています。 すべての差はP<0.05で有意であるとみなされました。