Efecto de diferentes productos para apoyar el control de placa durante el día

Tamaño de la muestra, ubicación del estudio y población objetivo:

Utilizando la prueba t y asumiendo una desviación estándar agrupada de 0,35 unidades, el estudio requirió un tamaño de muestra de 15 participantes en total, para lograr un poder del 90% y un nivel de significación del 1% (P<0,05), para detectar una diferencia real en las medias entre el grupo de prueba y el grupo de control de 0,5 en el índice RMNPI (Cugini et al 2006). Este estudio es un estudio cruzado. En otras palabras, los participantes fueron sus propios controles. Por lo tanto, se incluyeron un total de veinte participantes en el estudio (10 hombres y 10 mujeres).

Se contactó por correo electrónico a los miembros del personal del Sydney Dental Hospital para participar en el estudio. Se programó una cita de selección para los participantes interesados para verificar los criterios de elegibilidad.

Protocolo del estudio:

Un examinador (L.B) examinó a todos los participantes dos o tres días a la semana. Se evaluó a un participante por día. Todos los participantes elegibles asistieron al Sydney Dental Hospital durante 6 días. Cada día, a cada participante se le entregó un producto para usar solo ese día según la propia lista de aleatorización de productos del participante. Si el día era un día de control según la hoja específica del participante, el participante no recibió nada. Luego, se documentó la fecha en la propia hoja de cada sujeto. Se permitió un período de lavado mínimo de 3 días entre los días experimentales.

Los siguientes procedimientos se realizaron cada día:

En el día de control (no se usaron productos ese día): los participantes asistieron a una cita por la mañana (a las 8 a.m.) y una cita por la tarde (a las 4 p.m.). Cada cita duró aproximadamente 45 minutos.

• En la cita de la mañana: se utilizó un agente revelador (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) para teñir la placa. Luego, todos los participantes recibieron una profilaxis profesional estandarizada de boca completa y limpieza utilizando Airflow Prophylaxis Master, incluyendo la pieza de mano Airflow con polvo de eritritol y la pieza de mano Piezon para eliminar cualquier depósito duro si era necesario (EMS, Suiza). En esa etapa, se tomaron fotografías clínicas intraorales de todas las superficies dentales utilizando la cámara digital del Departamento de Periodoncia (Canon) para mostrar que la boca está 100% limpia. Como es un día de control, los participantes no recibieron ninguno de los productos probados para usar ese día. Se les permitió practicar su comportamiento normal durante el día, pero se les impidió cepillarse, usar hilo dental o realizar cualquier práctica de higiene bucal hasta su cita de la tarde.
• En la cita de la tarde: se utilizó el mismo agente revelador para teñir la placa y se tomaron fotografías clínicas intraorales de todas las superficies dentales para medir el RMNPI. Esto permitió la acumulación de placa durante aproximadamente 7 horas. Después de eso, todos los participantes recibieron la misma profilaxis profesional de boca completa y limpieza para obtener una boca libre de placa.

En los otros días de prueba (los participantes recibieron un producto de prueba cada día para usar solo ese día): similar al día de control, los participantes tuvieron que asistir a una cita por la mañana (a las 8 a.m.) y una cita por la tarde (a las 4 p.m.). Cada cita duró aproximadamente 45 minutos.

• En la cita de la mañana: se hizo lo mismo que en el día de control. Además, cada participante recibió uno de los productos probados cada día, según una secuencia de aleatorización generada por computadora, para probar su efecto solo ese día. Cada producto se usó dos veces al día: después del descanso del té a las 11 a.m. y después del descanso del almuerzo a las 2 p.m., permitiendo 7 horas de acumulación de placa. El cumplimiento de los participantes fue autoinformado. Los productos se usaron según las instrucciones del fabricante de la siguiente manera:

  • Enjuagues bucales: Enjuague vigorosamente 20 mL del enjuague en su boca durante 30 segundos y luego escupa. No trague. No diluya. Se dispensaron en sus botellas originales. Se les dio a los participantes un vaso marcado para medir la cantidad de MW.
  • Listerine Go Tab: Mastique durante 10 segundos para activar, enjuague alrededor de los dientes durante 30 segundos para limpiar y luego trague.
  • Chicle: no hay recomendación del fabricante sobre la duración de la masticación, por lo que, como se hizo en estudios anteriores, se estandarizó una duración de 10 minutos para la masticación.
• En la cita de la tarde: se hizo lo mismo que en el día de control. Además, se utilizó la EVA para registrar la percepción de los participantes sobre el aliento fresco y la limpieza en su boca después de usar el producto.

Después de que todos los participantes completaron sus visitas, se evaluaron todas las fotografías para puntuar el RMNPI. Todos los datos se registraron en una hoja de Excel que se utilizó para realizar el análisis estadístico.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizó utilizando SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Se verificó la normalidad de los datos utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Como los datos demostraron ser no homogéneos y no distribuidos normalmente, se utilizó la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney para comparar medianas entre grupos (por pares) y la prueba de Kruskal Wallis para comparaciones de múltiples grupos. Las comparaciones por pares de diferencias significativas en la prueba de Kruskal Wallis se realizaron utilizando los datos transformados por rangos con el ajuste de Tukey para controlar el error tipo I. Los resultados en las tablas se presentan como Medianas (intervalo de confianza del 95%). Cualquier diferencia se consideró significativa con P<0,05.