Effect van verschillende producten ter ondersteuning van plaquecontrole overdag

Steekproefgrootte, studielocatie en doelpopulatie:

Door gebruik te maken van een t-toets en uit te gaan van een gepoolde standaarddeviatie van 0,35 eenheden, vereiste de studie een totale steekproefgrootte van 15 deelnemers om een power van 90% en een significantieniveau van 1% (P<0,05) te bereiken voor het detecteren van een werkelijk gemiddeld verschil van 0,5 op de RMNPI-index tussen de test- en controlegroep (Cugini et al 2006). Deze studie is een cross-over studie. Met andere woorden, de deelnemers waren hun eigen controles. Daarom werden in totaal twintig deelnemers in de studie opgenomen (10 mannen en 10 vrouwen).

De medewerkers van het Sydney Dental Hospital werden per e-mail benaderd om deel te nemen aan de studie. Voor geïnteresseerde deelnemers werd een screeningsafspraak ingepland om de inclusiecriteria te controleren.

Studieprotocol:

Eén onderzoeker (L.B) onderzocht alle deelnemers twee of drie dagen per week. Er werd één deelnemer per dag beoordeeld. Alle in aanmerking komende deelnemers bezochten het Sydney Dental Hospital gedurende 6 dagen. Op elke dag kreeg elke deelnemer een product om alleen op die dag te gebruiken volgens de eigen randomisatielijst van producten van de deelnemer. Als het volgens het specifieke blad van de deelnemer een controledag was, ontving de deelnemer niets. Vervolgens werd de datum gedocumenteerd op het eigen blad van elke proefpersoon. Er was een minimale wash-outperiode van 3 dagen toegestaan tussen experimentele dagen.

De volgende procedures werden elke dag uitgevoerd:

Op de controledag (er werden geen producten gebruikt op die dag): deelnemers woonden één ochtendafspraak (om 8 uur) en één avondafspraak (om 16 uur) bij. Elke afspraak duurde ongeveer 45 minuten.

• Tijdens de ochtendafspraak: er werd een kleurmiddel (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) gebruikt om plaque te kleuren. Vervolgens kregen alle deelnemers een gestandaardiseerde volledige mond professionele profylaxe en reiniging met behulp van Airflow Prophylaxis Master inclusief Airflow handstuk met erythritolpoeder en Piezon handstuk om indien nodig harde afzettingen te verwijderen (EMS, Zwitserland). In dat stadium werden klinische intra-orale foto's gemaakt van alle tandoppervlakken met de digitale camera van de Parodontologieafdeling (Canon) om aan te tonen dat de mond 100% schoon was. Aangezien dit een controledag was, ontvingen de deelnemers geen van de geteste producten om op die dag te gebruiken. Ze mochten hun normale gedrag overdag vertonen, maar ze mochten niet poetsen, flossen of enige mondhygiëne uitvoeren tot hun avondafspraak.
• Tijdens de avondafspraak: hetzelfde kleurmiddel werd gebruikt om plaque te kleuren en klinische intra-orale foto's werden gemaakt van alle tandoppervlakken om RMNPI te meten. Dit liet een plaque-accumulatie van ongeveer 7 uur toe. Daarna kregen alle deelnemers dezelfde volledige mond professionele profylaxe en reiniging om een plaque-vrije mond te verkrijgen.

Op de andere testdagen (deelnemers ontvingen één testproduct op elke dag om alleen op die dag te gebruiken): vergelijkbaar met de controledag moesten deelnemers één ochtendafspraak (om 8 uur) en één avondafspraak (om 16 uur) bijwonen. Elke afspraak duurde ongeveer 45 minuten.

• Tijdens de ochtendafspraak: hetzelfde als op de controledag werd gedaan. Bovendien ontving elke deelnemer op elke dag één van de geteste producten, volgens een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie, om het effect ervan alleen voor die dag te testen. Elk product werd tweemaal per dag gebruikt: na de theepauze om 11 uur en na de lunchpauze om 14 uur, wat een plaque-accumulatie van 7 uur mogelijk maakte. De naleving van de deelnemers werd zelf gerapporteerd. De producten werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant als volgt:

  • Mondspoelingen: Spoel 20 mL van de spoeling krachtig gedurende 30 seconden in uw mond en spuug het dan uit. Niet doorslikken. Niet verdunnen. Ze werden verstrekt in hun originele flessen. Deelnemers kregen een gemarkeerd bekertje om de hoeveelheid MW af te meten.
  • Listerine Go Tab: Kauw gedurende 10 seconden om te activeren, spoel gedurende 30 seconden rond de tanden om te reinigen en slik dan door.
  • Kauwgom: er was geen aanbeveling van de fabrikant voor de kauwduur, dus zoals in eerdere studies gedaan, werd een duur van 10 minuten gestandaardiseerd voor de kauwduur.
• Tijdens de avondafspraak: hetzelfde als op de controledag werd gedaan. Bovendien werd VAS gebruikt om de perceptie van de deelnemers van frisse adem en schoonheid in hun mond na gebruik van het product vast te leggen.

Nadat alle deelnemers hun bezoeken hadden voltooid, werden alle foto's beoordeeld om RMNPI te scoren. Alle gegevens werden vastgelegd in een Excel-sheet die werd gebruikt voor de statistische analyse.

Statistische analyse:

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). De gegevens werden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Aangezien de gegevens niet-homogeen en niet-normaal verdeeld bleken, werd de niet-parametrische Mann-Whitney U-toets gebruikt om medianen tussen groepen (paarsgewijs) te vergelijken, en de Kruskal Wallis-test voor vergelijkingen van meerdere groepen. Paarsgewijze vergelijkingen van significante verschillen in de Kruskal Wallis-test werden gemaakt met behulp van de rang-getransformeerde gegevens met Tukey's aanpassing om type I-fout te controleren. De resultaten in tabellen worden gepresenteerd als medianen (95% betrouwbaarheidsinterval). Verschillen werden als significant beschouwd bij P<0,05.