Effekten af forskellige produkter til støtte af plakkontrol i løbet af dagen

Stikprøvestørrelse, undersøgelsessted og målgruppe:

Ved brug af t-test og antagelse af en pool standardafvigelse på 0,35 enheder krævede undersøgelsen en stikprøvestørrelse på 15 deltagere i alt for at opnå 90% styrke og 1% signifikansniveau (P<0,05) for at påvise en sand middelværdiforskel på 0,5 på RMNPI-indekset mellem test- og kontrolgruppen (Cugini et al 2006). Denne undersøgelse er en crossover-undersøgelse. Med andre ord var deltagerne deres egne kontroller. Derfor blev i alt tyve deltagere inkluderet i undersøgelsen (10 mænd og 10 kvinder).

Personalet på Sydney Dental Hospital blev kontaktet via e-mail for at deltage i undersøgelsen. En screeningsaftale blev arrangeret for interesserede deltagere for at kontrollere opfyldelse af inklusionskriterierne.

Studieprotokol:

En undersøger (L.B) undersøgte alle deltagere to eller tre dage om ugen. En deltager blev vurderet pr. dag. Alle berettigede deltagere deltog på Sydney Dental Hospital i 6 dage. Hver dag fik hver deltager et produkt til brug kun den dag i henhold til deltagerens egen randomiseringsliste over produkter. Hvis dagen var en kontroldag ifølge deltagerens specifikke ark, modtog deltageren intet. Datoen blev derefter dokumenteret på hver deltagers eget ark. Der var et minimum på 3 dages udvaskningsperiode mellem eksperimentelle dage.

Følgende procedurer blev udført hver dag:

På kontroldagen (ingen produkter blev brugt den dag): deltagerne deltog i en morgenaftale (kl. 8) og en aftenaftale (kl. 16). Hver aftale varede ca. 45 minutter.

• I morgenaftalen: et afsløringsagens (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) blev brugt til at farve plak. Derefter fik alle deltagere en standardiseret fuldmund professionel profylakse og rengøring ved brug af Airflow Prophylaxis Master inklusive Airflow-håndstykke med erythritolpulver og Piezon-håndstykke for at fjerne eventuelle hårde aflejringer om nødvendigt (EMS, Schweiz). På dette tidspunkt blev kliniske intraorale fotos taget af alle tandoverflader ved brug af Periodontic Department digitalkamera (Canon) for at vise, at munden er 100% ren. Da dette er en kontroldag, modtog deltagerne ingen af de testede produkter til brug den dag. De måtte udøve deres normale adfærd i løbet af dagen, men de blev afholdt fra at børste tænder, bruge tandtråd eller udføre anden oral hygiejne praksis indtil deres aftenaftale.
• I aftenaftalen: det samme afsløringsagens blev brugt til at farve plak, og kliniske intraorale fotos blev taget af alle tandoverflader for at måle RMNPI. Dette tillod plakakkumulation i ca. 7 timer. Derefter fik alle deltagere den samme fuldmund professionelle profylakse og rengøring for at opnå en plakfri mund.

På de andre testdage (deltagerne modtog ét testprodukt hver dag til brug kun den dag): ligesom på kontroldagen skulle deltagerne deltage i en morgenaftale (kl. 8) og en aftenaftale (kl. 16). Hver aftale varede ca. 45 minutter.

• I morgenaftalen: det samme som på kontroldagen blev udført. Derudover modtog hver deltager et af de testede produkter hver dag, i henhold til en computer-genereret randomiseringssekvens, for at teste dets effekt kun den dag. Hvert produkt blev brugt to gange om dagen: efter te-pausen kl. 11 og efter frokostpausen kl. 14, hvilket tillod 7 timers plakakkumulation. Deltagernes compliance blev selvrapporteret. Produkterne blev brugt i henhold til producentens instruktioner som følger:

  • Mundskyllevæsker: Skyl kraftigt 20 mL mundskyllemiddel i munden i 30 sekunder og spytt derefter ud. Slug ikke. Fortynd ikke. De blev udleveret i deres originale flasker. Deltagerne fik en markeret kop til at måle mængden af MW.
  • Listerine Go Tab: Tygges i 10 sekunder for at aktivere, skyl rundt om tænderne i 30 sekunder for at rense og slug derefter.
  • Tyggegummi: ingen producentanbefaling for tyggevarigheden, så som udført i tidligere studier blev en varighed på 10 minutter standardiseret for tyggevarigheden.
• I aftenaftalen: det samme som på kontroldagen blev udført. Derudover blev VAS brugt til at registrere deltagernes opfattelse af frisk ånde og renhed i munden efter brug af produktet.

Efter at alle deltagere havde gennemført deres besøg, blev alle fotos vurderet for at score RMNPI. Alle data blev registreret på et excel-ark, der blev brugt til at udføre den statistiske analyse.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse blev udført ved brug af SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Data blev kontrolleret for normalitet ved brug af Shapiro-Wilk test. Da data viste sig at være ikke-homogene og ikke-normalfordelte, blev ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test brugt til at sammenligne medianer mellem grupper (parvis), og Kruskal Wallis test til sammenligninger af flere grupper. Parvise sammenligninger af signifikante forskelle i Kruskal Wallis test blev foretaget ved brug af rangtransformeret data ved brug af Tukey's justering for at kontrollere for type I-fejl. Resultaterne i tabeller præsenteres som medianer (95% konfidensinterval). Eventuelle forskelle blev betragtet som signifikante ved P<0,05.