Влияние различных продуктов для поддержки контроля зубного налета в дневное время

Размер выборки, место проведения исследования и целевая популяция:

Используя t-критерий и предполагая объединенное стандартное отклонение в 0,35 единиц, исследование требовало общего размера выборки из 15 участников для достижения мощности 90% и уровня значимости 1% (P<0,05) для обнаружения истинной разницы в средних значениях между тестовой и контрольной группами в 0,5 по индексу RMNPI (Cugini et al 2006). Это исследование является перекрестным. Другими словами, участники были своими собственными контролем. Следовательно, в исследование было включено в общей сложности двадцать участников (10 мужчин и 10 женщин).

Сотрудники Сиднейской стоматологической больницы были приглашены для участия в исследовании по электронной почте. Для заинтересованных участников было назначено скрининговое собеседование для проверки соответствия критериям включения.

Протокол исследования:

Один исследователь (Л.Б.) осматривал всех участников два или три раза в неделю. В день оценивался один участник. Все подходящие участники посещали Сиднейскую стоматологическую больницу в течение 6 дней. Каждый день каждому участнику выдавался продукт для использования только в этот день в соответствии с его собственным рандомизированным списком продуктов. Если день был контрольным согласно индивидуальному листу участника, участник ничего не получал. Затем дата фиксировалась на индивидуальном листе каждого испытуемого. Между экспериментальными днями допускался минимальный период отмывки в 3 дня.

Каждый день выполнялись следующие процедуры:

В контрольный день (в этот день продукты не использовались): участники посещали одно утреннее назначение (в 8 утра) и одно вечернее назначение (в 4 часа дня). Каждое назначение длилось около 45 минут.

• На утреннем назначении: использовался индикатор зубного налета (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) для окрашивания налета. Затем все участники получали стандартизированную полную профессиональную профилактику и чистку с использованием Airflow Prophylaxis Master, включая наконечник Airflow с порошком эритрита и наконечник Piezon для удаления твердых отложений при необходимости (EMS, Швейцария). На этом этапе для всех поверхностей зубов делались клинические внутриротовые фотографии с использованием цифровой камеры отделения пародонтологии (Canon), чтобы показать, что полость рта на 100% чиста. Поскольку это контрольный день, участники не получали ни одного из тестируемых продуктов для использования в этот день. Им разрешалось вести себя обычно в течение дня, но им запрещалось чистить зубы, пользоваться зубной нитью или выполнять любые гигиенические процедуры до вечернего назначения.
• На вечернем назначении: использовался тот же индикатор для окрашивания налета, и делались клинические внутриротовые фотографии всех поверхностей зубов для измерения RMNPI. Это позволяло накоплению налета в течение примерно 7 часов. После этого все участники получали такую же полную профессиональную профилактику и чистку для достижения полости рта без налета.

В другие тестовые дни (участники получали один тестовый продукт каждый день для использования только в этот день): аналогично контрольному дню, участники должны были посетить одно утреннее назначение (в 8 утра) и одно вечернее назначение (в 4 часа дня). Каждое назначение длилось около 45 минут.

• На утреннем назначении: выполнялись те же действия, что и в контрольный день. Кроме того, каждый участник получал один из тестируемых продуктов каждый день в соответствии с компьютерной рандомизированной последовательностью, чтобы проверить его эффект только в этот день. Каждый продукт использовался два раза в день: после утреннего перерыва в 11 утра и после обеденного перерыва в 2 часа дня, что позволяло накоплению налета в течение 7 часов. Соблюдение режима участниками фиксировалось самостоятельно. Продукты использовались в соответствии с инструкциями производителя следующим образом:

  • Ополаскиватели для рта: энергично прополоскать рот 20 мл раствора в течение 30 секунд, затем выплюнуть. Не глотать. Не разбавлять. Они выдавались в оригинальных флаконах. Участникам выдавалась мерная чашка для измерения количества ополаскивателя.
  • Listerine Go Tab: жевать в течение 10 секунд для активации, распределить вокруг зубов в течение 30 секунд для очистки, затем проглотить.
  • Жевательная резинка: рекомендаций производителя по продолжительности жевания нет, поэтому, как и в предыдущих исследованиях, продолжительность жевания была стандартизирована до 10 минут.
• На вечернем назначении: выполнялись те же действия, что и в контрольный день. Кроме того, использовалась ВАШ для регистрации восприятия участниками свежести дыхания и чистоты во рту после использования продукта.

После того как все участники завершили свои визиты, все фотографии были оценены для подсчета RMNPI. Все данные были записаны в таблицу Excel, которая использовалась для проведения статистического анализа.

Статистический анализ:

Статистический анализ проводился с использованием SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Данные проверялись на нормальность с помощью критерия Шапиро-Уилка. Поскольку данные оказались неоднородными и нераспределенными нормально, для сравнения медиан между группами (попарно) использовался непараметрический критерий Манна-Уитни, а для сравнения нескольких групп — критерий Краскела-Уоллиса. Попарные сравнения значимых различий в критерии Краскела-Уоллиса проводились с использованием ранжированных данных с поправкой Тьюки для контроля ошибки I типа. Результаты в таблицах представлены в виде медиан (95% доверительный интервал). Любые различия считались значимыми при P<0,05.