Wpływ różnych produktów wspomagających kontrolę płytki nazębnej w ciągu dnia

Wielkość próby, lokalizacja badania i populacja docelowa:

Stosując test t i zakładając połączone odchylenie standardowe wynoszące 0,35 jednostek, badanie wymagało całkowitej wielkości próby 15 uczestników, aby osiągnąć moc 90% i poziom istotności 1% (P<0,05) dla wykrycia rzeczywistej różnicy średnich między grupą testową a kontrolną wynoszącej 0,5 w indeksie RMNPI (Cugini i in. 2006). To badanie ma charakter krzyżowy. Innymi słowy, uczestnicy byli swoimi własnymi kontrolami. Dlatego w badaniu wzięło udział łącznie dwadzieścia osób (10 mężczyzn i 10 kobiet).

Pracowników Sydney Dental Hospital skontaktowano mailowo w celu wzięcia udziału w badaniu. Dla zainteresowanych uczestników zaplanowano wizytę kwalifikacyjną w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności.

Protokół badania:

Jeden badacz (L.B) badał wszystkich uczestników dwa lub trzy dni w tygodniu. Oceniano jednego uczestnika dziennie. Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy zgłaszali się do Sydney Dental Hospital przez 6 dni. Każdego dnia każdy uczestnik otrzymywał produkt do użycia tylko tego dnia, zgodnie z własną losową listą produktów. Jeśli dzień był dniem kontrolnym zgodnie z indywidualnym arkuszem uczestnika, uczestnik nie otrzymywał niczego. Następnie datę dokumentowano na własnym arkuszu każdego uczestnika. Między dniami eksperymentalnymi zachowano co najmniej 3-dniowy okres wymywania.

Każdego dnia wykonywano następujące procedury:

W dzień kontrolny (nie używano żadnych produktów tego dnia): uczestnicy zgłaszali się na jedną wizytę poranną (o 8:00) i jedną wieczorną (o 16:00). Każda wizyta trwała około 45 minut.

• Podczas wizyty porannej: zastosowano środek wybarwiający (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) do barwienia płytki nazębnej. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali standardową, pełną profesjonalną profilaktykę i czyszczenie jamy ustnej za pomocą Airflow Prophylaxis Master, w tym końcówki Airflow z proszkiem erytrytolu oraz końcówki Piezon w celu usunięcia ewentualnych twardych złogów (EMS, Szwajcaria). Na tym etapie wykonano kliniczne wewnątrzustne zdjęcia wszystkich powierzchni zębów przy użyciu cyfrowego aparatu fotograficznego działu periodontologii (Canon), aby pokazać, że jama ustna jest w 100% czysta. Ponieważ jest to dzień kontrolny, uczestnicy nie otrzymali żadnego z testowanych produktów do użycia tego dnia. Pozwolono im na normalne zachowanie w ciągu dnia, ale powstrzymywano się od szczotkowania, nitkowania lub jakiejkolwiek praktyki higieny jamy ustnej do wieczornej wizyty.
• Podczas wizyty wieczornej: użyto tego samego środka wybarwiającego do barwienia płytki i wykonano kliniczne wewnątrzustne zdjęcia wszystkich powierzchni zębów w celu pomiaru RMNPI. Pozwoliło to na akumulację płytki przez około 7 godzin. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymali tę samą pełną profesjonalną profilaktykę i czyszczenie jamy ustnej, aby uzyskać jamę ustną wolną od płytki.

W pozostałe dni testowe (uczestnicy otrzymywali jeden produkt testowy każdego dnia do użycia tylko tego dnia): podobnie jak w dzień kontrolny, uczestnicy musieli zgłosić się na jedną wizytę poranną (o 8:00) i jedną wieczorną (o 16:00). Każda wizyta trwała około 45 minut.

• Podczas wizyty porannej: wykonano te same czynności co w dniu kontrolnym. Dodatkowo każdy uczestnik otrzymał jeden z testowanych produktów każdego dnia, zgodnie z komputerowo wygenerowaną sekwencją randomizacji, aby przetestować jego działanie tylko tego dnia. Każdy produkt stosowano dwa razy dziennie: po przerwie na herbatę o 11:00 i po przerwie obiadowej o 14:00, pozwalając na 7-godzinną akumulację płytki. Zgodność uczestników była raportowana samodzielnie. Produkty stosowano zgodnie z instrukcjami producenta w następujący sposób:

  • Płyny do płukania jamy ustnej: Energicznie przepłukać usta 20 ml płukanki przez 30 sekund, a następnie wypluć. Nie połykać. Nie rozcieńczać. Były one wydawane w oryginalnych butelkach. Uczestnicy otrzymali oznaczony kubek do odmierzania ilości płynu.
  • Listerine Go Tab: Żuć przez 10 sekund, aby aktywować, przepłukać zęby przez 30 sekund, aby oczyścić, a następnie połknąć.
  • Guma do żucia: brak zaleceń producenta dotyczących czasu żucia, więc jak w poprzednich badaniach, czas żucia został ustandaryzowany na 10 minut.
• Podczas wizyty wieczornej: wykonano te same czynności co w dniu kontrolnym. Dodatkowo zastosowano VAS do rejestracji postrzegania przez uczestników świeżości oddechu i czystości w jamie ustnej po użyciu produktu.

Po zakończeniu wszystkich wizyt przez uczestników, wszystkie zdjęcia oceniono w celu oceny RMNPI. Wszystkie dane zostały zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel, który wykorzystano do przeprowadzenia analizy statystycznej.

Analiza statystyczna:

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Dane sprawdzono pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Ponieważ dane okazały się niejednorodne i nie miały rozkładu normalnego, do porównania median między grupami (parami) zastosowano nieparametryczny test U Manna-Whitneya, a do porównań wielu grup test Kruskala-Wallisa. Porównania parami istotnych różnic w teście Kruskala-Wallisa przeprowadzono przy użyciu danych przekształconych rangami z korektą Tukeya w celu kontroli błędu typu I. Wyniki w tabelach przedstawiono jako mediany (95% przedział ufności). Wszystkie różnice uznano za istotne przy P<0,05.