Effekt verschiedener Produkte zur Unterstützung der Plaquekontrolle tagsüber

Stichprobengröße, Studienort und Zielpopulation:

Unter Verwendung des t-Tests und unter der Annahme einer gepoolten Standardabweichung von 0,35 Einheiten war für die Studie eine Gesamtstichprobengröße von 15 Teilnehmern erforderlich, um eine 90%ige Teststärke und ein 1%iges Signifikanzniveau (P<0,05) für den Nachweis eines wahren Mittelwertunterschieds von 0,5 auf dem RMNPI-Index zwischen Test- und Kontrollgruppe zu erreichen (Cugini et al. 2006). Diese Studie ist eine Crossover-Studie. Mit anderen Worten waren die Teilnehmer ihre eigenen Kontrollen. Daher wurden insgesamt zwanzig Teilnehmer in die Studie aufgenommen (10 Männer und 10 Frauen).

Die Mitarbeiter des Sydney Dental Hospital wurden per E-Mail kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen. Für interessierte Teilnehmer wurde ein Screening-Termin vereinbart, um die Eignungskriterien zu überprüfen.

Studienprotokoll:

Ein Prüfer (L.B.) untersuchte alle Teilnehmer zwei- oder dreimal pro Woche. Pro Tag wurde ein Teilnehmer bewertet. Alle geeigneten Teilnehmer besuchten das Sydney Dental Hospital an 6 Tagen. An jedem Tag erhielt jeder Teilnehmer ein Produkt, das er nur an diesem Tag gemäß seiner eigenen Randomisierungsliste der Produkte verwenden sollte. Wenn der Tag laut dem spezifischen Blatt des Teilnehmers ein Kontrolltag war, erhielt der Teilnehmer nichts. Dann wurde das Datum auf dem eigenen Blatt jedes Probanden dokumentiert. Zwischen den Versuchstagen war eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen vorgesehen.

An jedem Tag wurden die folgenden Verfahren durchgeführt:

Am Kontrolltag (an diesem Tag wurden keine Produkte verwendet): Die Teilnehmer nahmen an einem morgendlichen Termin (um 8 Uhr) und einem abendlichen Termin (um 16 Uhr) teil. Jeder Termin dauerte etwa 45 Minuten.

• Beim morgendlichen Termin: Ein Anfärbemittel (GC Tri Plaque Id Gel: GC America) wurde verwendet, um Plaque anzufärben. Dann erhielten alle Teilnehmer eine standardisierte professionelle Ganzmundprophylaxe und -reinigung mit dem Airflow Prophylaxis Master, einschließlich Airflow-Handstück mit Erythrit-Pulver und Piezon-Handstück zur Entfernung eventueller harter Ablagerungen bei Bedarf (EMS, Schweiz). In diesem Stadium wurden klinische intraorale Fotos aller Zahnoberflächen mit der Digitalkamera der Parodontologieabteilung (Canon) aufgenommen, um zu zeigen, dass der Mund zu 100% sauber ist. Da dies ein Kontrolltag ist, erhielten die Teilnehmer keines der getesteten Produkte, die an diesem Tag verwendet werden sollten. Sie durften tagsüber ihr normales Verhalten beibehalten, mussten jedoch bis zum abendlichen Termin auf Zähneputzen, Zahnseide oder jegliche Mundhygienepraxis verzichten.
• Beim abendlichen Termin: Dasselbe Anfärbemittel wurde verwendet, um Plaque anzufärben, und klinische intraorale Fotos aller Zahnoberflächen wurden aufgenommen, um den RMNPI zu messen. Dies ermöglichte eine Plaqueakkumulation über etwa 7 Stunden. Danach erhielten alle Teilnehmer dieselbe professionelle Ganzmundprophylaxe und -reinigung, um einen plaqfreien Mund zu erreichen.

An den anderen Testtagen (Teilnehmer erhielten an jedem Tag ein Testprodukt, das nur an diesem Tag verwendet werden sollte): Ähnlich wie am Kontrolltag mussten die Teilnehmer einen morgendlichen Termin (um 8 Uhr) und einen abendlichen Termin (um 16 Uhr) wahrnehmen. Jeder Termin dauerte etwa 45 Minuten.

• Beim morgendlichen Termin: Es wurde dasselbe wie am Kontrolltag durchgeführt. Zusätzlich erhielt jeder Teilnehmer an jedem Tag eines der getesteten Produkte gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz, um dessen Wirkung nur für diesen Tag zu testen. Jedes Produkt wurde zweimal täglich verwendet: nach der Teepause um 11 Uhr und nach der Mittagspause um 14 Uhr, was eine Plaqueakkumulation über 7 Stunden ermöglichte. Die Compliance der Teilnehmer wurde selbstberichtet. Die Produkte wurden gemäß den Herstelleranweisungen wie folgt verwendet:

  • Mundspülungen: 20 mL der Spülung 30 Sekunden lang kräftig im Mund spülen und dann ausspucken. Nicht schlucken. Nicht verdünnen. Sie wurden in ihren Originalflaschen abgegeben. Den Teilnehmern wurde ein markierter Becher zum Abmessen der Menge der Mundspülung gegeben.
  • Listerine Go Tab: 10 Sekunden kauen, um zu aktivieren, 30 Sekunden lang um die Zähne spülen, um zu reinigen, dann schlucken.
  • Kaugummi: Keine Herstellerempfehlung für die Kaudauer, daher wurde, wie in früheren Studien, eine Dauer von 10 Minuten für die Kaudauer standardisiert.
• Beim abendlichen Termin: Es wurde dasselbe wie am Kontrolltag durchgeführt. Zusätzlich wurde die VAS verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich frischem Atem und Sauberkeit im Mund nach der Verwendung des Produkts zu erfassen.

Nachdem alle Teilnehmer ihre Besuche abgeschlossen hatten, wurden alle Fotos ausgewertet, um den RMNPI zu bewerten. Alle Daten wurden in einer Excel-Tabelle erfasst, die für die statistische Analyse verwendet wurde.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wurde mit SAS OnDemand for Academics (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt. Die Daten wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung geprüft. Da sich die Daten als nicht homogen und nicht normalverteilt erwiesen, wurde der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die Mediane zwischen den Gruppen (paarweise) zu vergleichen, und der Kruskal-Wallis-Test für Vergleiche mehrerer Gruppen. Paarweise Vergleiche signifikanter Unterschiede im Kruskal-Wallis-Test wurden mit den rangtransformierten Daten unter Verwendung der Tukey-Anpassung zur Kontrolle des Fehlers 1. Art durchgeführt. Die Ergebnisse in den Tabellen werden als Mediane (95%-Konfidenzintervall) dargestellt. Alle Unterschiede wurden bei P<0,05 als signifikant angesehen.