CD19/BAFF-R標的再発/難治性B細胞性急性白血病/悪性リンパ腫に対する生体内CAR-T細胞療法

適格基準：

被験者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

• 診断がB細胞性急性白血病／悪性リンパ腫と確認されていること。 事前治療の要件：第一線治療後にPRを達成できなかった、または第一線治療後12か月以内に再発を経験したB細胞性急性白血病／悪性リンパ腫の患者。または、第二線治療（標準化された化学療法レジメン＋サルベージ化学療法）後に再発／難治性疾患を有する患者。 スクリーニング中、患者は疾患再発または難治性の状態にある：急性B細胞白血病：a）再発の定義：標準治療レジメン（造血幹細胞移植を含む）による完全寛解達成後の末梢血または骨髄における芽球細胞の存在（割合＞5％）、または髄外疾患の発症。b）難治性の定義：少なくとも2コースの標準導入療法後に完全寛解を達成できなかった。 B細胞リンパ腫：a）再発の定義：適切な治療後の寛解（部分奏効（PR）または完全奏効（CR））後のPD。b）難治性の定義：i. 最終治療への無反応：最終治療中／後のPD、または持続期間が6か月未満のSD。ii. ASCT後の再発または進行：ASCT後12か月以内の再発またはPD、およびサルベージ療法が実施された場合の最終治療への無反応（SDまたはPD）。
• 被験者の予測生存期間が3か月以上であること。
• フローサイトメトリー（FCM）または免疫組織化学により、腫瘍細胞がCD19／BAFFR陽性であることが確認されていること。
• 再発／難治性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）および再発／難治性B細胞リンパ腫（B-LY）の患者で、少なくとも1つの評価可能な病変を有すること。
• 年齢14歳から75歳（両端を含む）、男女を問わず適格。
• ECOG performance status ≤ 3。
• HGB ≥ 70g/L（輸血可）。
• 主要臓器の機能が以下の条件を満たす必要がある：①クレアチニン ≤ 2.5 × ULN または Cockcroft-Gaultクレアチニンクリアランス > 50 ml/min（リンパ腫塊圧迫による血清クレアチニンクリアランス低下を除く）、血液透析治療との併用可。 ②LVEF ≥ 50%、③酸素飽和度 ≥ 90%、④SCr ≤ 2.5ULN、⑤ALTおよびAST ≤ 3ULN、TBil ≤ 2ULN。 治験責任医師の判断において、臓器機能障害が現在の疾患に関連している場合、登録の決定は治験責任医師が行う。
• 妊娠を希望する被験者は、試験登録前および試験終了後6か月間、避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠または妊娠の疑いがある場合は、速やかに治験責任医師に通知すること。
• 被験者または保護者がインフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名すること。

除外基準：

以下のいずれかの条件に該当する場合は、登録対象外となります：

• 左心室駆出率（LVEF）＜50%の重度の心不全。
• 重度の肺機能障害の既往歴。
• 他の進行性悪性腫瘍の併存。
• 効果的に制御できない重度の感染症の併存。
• 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全の併存。
• 活動性肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）および／またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、研究施設におけるHBV DNAコピー数が正常上限を超える場合。抗HCV陽性で、研究施設におけるHCV-RNAコピー数が正常上限を超える場合）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染。
• 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの既往歴。
• スクリーニング前4週間以内にインフルエンザワクチン、COVID-19ワクチンなどの不活化ワクチン、または8週間以内に麻疹、水痘ワクチンなどの生弱毒ワクチンを受けた。
• 試験参加のリスクを増大させる、または試験結果に干渉する可能性のある他の重度の身体的または精神的疾患、または検査異常を有する患者、および治験責任医師が本試験に不適切と判断した患者。