CD19/BAFF-R 생체 내 CAR-T 세포 치료법을 통한 재발/난치성 B 세포 급성 백혈병/악성 림프종 표적 치료

포함 기준:

대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

• 진단이 B세포 급성 백혈병/악성 림프종으로 확인되었습니다. 이전 치료 요건: 일차 치료 후 PR을 달성하지 못했거나 일차 치료 후 12개월 이내에 재발한 B세포 급성 백혈병/악성 림프종 환자; 또는 이차 치료(표준화된 화학요법 요법 및 구제 화학요법) 후 재발/불응성 질환을 가진 환자. 선별 중 환자는 질병 재발 또는 불응성 상태였습니다: 급성 B세포 백혈병: a) 재발 정의: 표준화된 치료 요법(조혈모세포 이식 포함)으로 완전 관해를 달성한 후 말초혈액 또는 골수에 모세포(비율>5%)가 존재하거나, 골수외 질환이 발생한 경우; b) 불응성 정의: 최소 두 차례의 표준화된 유도 치료 후 완전 관해를 달성하지 못한 경우. B세포 림프종: a) 재발 정의: 적절한 치료 후 관해(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR))를 달성한 후 진행성 질환(PD); b) 불응성 정의: i. 마지막 치료에 반응 없음: 마지막 치료 중/후 PD 또는 6개월 미만 지속된 안정성 질환(SD); ii. 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 재발 또는 진행: ASCT 후 12개월 이내 재발 또는 PD, 및 구제 요법 시행 시 마지막 치료에 반응 없음(SD 또는 PD).
• 대상자의 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 유세포 분석(FCM) 또는 면역조직화학으로 확인된 종양 세포가 CD19/BAFFR 양성입니다.
• 재발/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 및 재발/불응성 B세포 림프종(B-LY) 환자로 평가 가능한 병변을 최소 하나 이상 가진 경우.
• 연령 14-75세(포함), 성별 무관.
• ECOG 수행 상태 ≤ 3.
• 헤모글로빈(HGB) ≥70g/L(수혈 허용).
• 중요 장기 기능이 다음 조건을 충족해야 합니다: ①크레아티닌 ≤ 2.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 > 50 ml/분(림프종 종괴 압박으로 인한 혈청 크레아티닌 청소율 감소 제외), 혈액투석 치료 병용 허용. ②좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%, ③산소 포화도 ≥90%, ④혈청 크레아티닌(SCr) ≤2.5ULN, ⑤알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3ULN, 총 빌리루빈(TBil) ≤2ULN. 연구자의 판단에 따라 장기 기능 장애가 현재 질환과 관련된 경우, 등록 결정은 연구자가 내립니다.
• 임신을 계획하는 대상자는 연구 등록 전 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임신 또는 임신 의심 시 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
• 대상자 또는 보호자가 설명을 이해하고 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되면 등록 자격이 없습니다:

• 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%인 중증 심부전.
• 중증 폐 기능 장애 병력.
• 동반된 다른 진행성 악성 종양.
• 효과적으로 통제되지 않는 중증 감염 동반.
• 동반된 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍.
• 활동성 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 연구 기관에서 정상 상한치보다 높은 HBV DNA 카피 수; C형 간염 항체(항-HCV) 양성이면서 연구 기관에서 정상 상한치보다 높은 HCV-RNA 카피 수).
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS), 또는 매독 감염.
• 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 알레르기 병력.
• 선별 4주 이내에 인플루엔자 백신, 코로나19 백신과 같은 불활성화 백신을 접종했거나, 8주 이내에 홍역, 수두 백신과 같은 생백신을 접종한 경우.
• 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 중증 신체적 또는 정신적 질환이나 검사 이상이 있는 환자, 그리고 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.