経口ヒヨスチン vs. 局所EMLA vs. プラセボによる子宮卵管造影時の疼痛軽減効果
2026年6月9日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
経口ヒヨスチン臭化ブチルと局所EMLAスプレーの子宮卵管造影における鎮痛効果の安全性と有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、経口ヒヨスチン臭化ブチルまたは局所共融リドカイン・プリロカイン（EMLA）スプレーが、子宮卵管造影（HSG）中の疼痛をプラセボと比較して軽減するかどうかを評価します
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照３群並行群間比較臨床試験は、経口ブチルスコポラミンまたは局所共融リドカイン・プリロカイン（EMLA）スプレーが、プラセボと比較して子宮卵管造影（HSG）中の痛みを軽減するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Algezeera Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 不妊評価のためにHSGを受ける女性
月経周期が規則的であること；増殖期（6〜12日目）に手順が予定されていること
手順実施日の尿妊娠検査が陰性であること
除外基準：
- ヒヨスチン、リドカイン、プリロカインに対する既知の過敏症
HSG前24時間以内の全身性鎮痛剤、鎮静剤、または抗痙攣剤の使用
定期的な鎮痛剤を必要とする慢性骨盤痛または重度の月経困難症
活動性骨盤感染症、子宮奇形、麻酔を必要とする頸管狭窄
造影剤アレルギーの既往
VAS報告への協力が不可能であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
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Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
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アクティブコンパレータ：Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
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Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
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プラセボコンパレーター：Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
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Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain during cervical instrumentation
時間枠：Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
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Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
時間枠：Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain 30 minutes after HSG
時間枠：30 minutes post-procedure
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Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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30 minutes post-procedure
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Patient satisfaction 30 minutes after HSG
時間枠：30 minutes postprocedure
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Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
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30 minutes postprocedure
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Pain during uterine filling
時間枠：During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Post-procedure rescue analgesia
時間枠：After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
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After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
時間枠：Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
時間枠：Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSG-Analgesia-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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