Hioscina Oral vs. EMLA Tópico vs. Placebo para Redução da Dor Durante a Histerossalpingografia
9 de junho de 2026 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Segurança e Eficácia do Brometo de Butil-Hioscina Oral versus Spray Tópico de EMLA na Redução da Dor Durante a Histerossalpingografia: Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo
Este estudo randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, irá avaliar se a hioscina butilbromida oral ou o spray tópico de lidocaína-prilocaína eutética (EMLA) reduzem a dor durante a histerossalpingografia (HSG) em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de três braços avaliará se a hioscina butilbromida oral ou o spray tópico de lidocaína-prilocaína eutética (EMLA) reduzem a dor durante a histerossalpingografia (HSG) em comparação com o placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Algezeera Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres submetidas a HSG para avaliação de infertilidade
Ciclos regulares; procedimento agendado na fase proliferativa (dias 6-12)
Teste de gravidez na urina negativo no dia do procedimento
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à hioscina, lidocaína, prilocaína.
Uso de analgésicos sistémicos, sedativos ou antiespasmódicos nas 24 horas anteriores à HSG
Dor pélvica crónica ou dismenorreia grave que exija analgésicos regulares
Infecção pélvica ativa, anomalia uterina, estenose cervical que exija anestesia
Histórico de alergia ao contraste
Incapacidade de cooperar com o relato da EVA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
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Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
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Comparador Ativo: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
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Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
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Comparador de Placebo: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
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Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain during cervical instrumentation
Prazo: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
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Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Prazo: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain 30 minutes after HSG
Prazo: 30 minutes post-procedure
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Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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30 minutes post-procedure
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Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Prazo: 30 minutes postprocedure
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Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
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30 minutes postprocedure
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Pain during uterine filling
Prazo: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Post-procedure rescue analgesia
Prazo: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
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After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Prazo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Prazo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSG-Analgesia-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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