Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Hyoscin vs. Topisk EMLA vs. Placebo til Smertereduktion under Hysterosalpingografi

9. juni 2026 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sikkerhed og effekt af oral hyoscine butylbromid versus topikal EMLA-spray til reduktion af smerter under hysterosalpingografi: Et randomiseret dobbeltblindet placebo-kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere, om oral hyoscine butylbromid eller topikal eutektisk lidokain-prilokain (EMLA) spray reducerer smerter under hysterosalpingografi (HSG) sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, tre-armede kliniske forsøg vil evaluere, om oral hyoscine butylbromid eller topikal eutektisk lidokain-prilokain (EMLA) spray reducerer smerter under hysterosalpingografi (HSG) sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Algezeera Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår HSG til udredning for infertilitet

Regelmæssige cyklusser; procedure planlagt i proliferativ fase (dag 6-12)

Negativ urinsvangerskabstest på proceduredagen

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for hyoscin, lidocain, prilocain.

Brug af systemiske smertestillende, beroligende eller antispasmodiske midler inden for 24 timer før HSG

Kronisk bækkenetssmerte eller svær dysmenoré, der kræver regelmæssig smertestillende medicin

Aktiv bækkeninfektion, uterusanomali, cervical stenose, der kræver anæstesi

Tidligere kontrastallergi

Uformåen til at samarbejde om VAS-rapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
Medicin: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
Aktiv komparator: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
Medicin: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
Placebo komparator: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
Medicin: Double Placebo
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain during cervical instrumentation
Tidsramme: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Tidsramme: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
Pain 30 minutes after HSG
Tidsramme: 30 minutes post-procedure
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
30 minutes post-procedure
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Tidsramme: 30 minutes postprocedure
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
30 minutes postprocedure
Pain during uterine filling
Tidsramme: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
Post-procedure rescue analgesia
Tidsramme: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment. Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tidsramme: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure. Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tidsramme: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Aljazeera Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSG-Analgesia-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner