Hioscina Oral vs. EMLA Tópico vs. Placebo para la Reducción del Dolor Durante la Histerosalpingografía
9 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Seguridad y eficacia del butilbromuro de hioscina oral frente al spray tópico de EMLA en la reducción del dolor durante la histerosalpingografía: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluará si la hioscina butilbromuro oral o el spray tópico de lidocaína-prilocaína eutéctica (EMLA) reducen el dolor durante la histerosalpingografía (HSG) en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de tres brazos evaluará si la hioscina butilbromida oral o el spray tópico de lidocaína-prilocaína eutéctica (EMLA) reducen el dolor durante la histerosalpingografía (HSG) en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Algezeera Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a HSG para evaluación de infertilidad
Ciclos regulares; procedimiento programado en fase proliferativa (días 6-12)
Prueba de embarazo en orina negativa el día del procedimiento
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a hioscina, lidocaína, prilocaína.
Uso de analgésicos sistémicos, sedantes o antiespasmódicos dentro de las 24 horas previas a la HSG
Dolor pélvico crónico o dismenorrea grave que requiera analgésicos regulares
Infección pélvica activa, anomalía uterina, estenosis cervical que requiera anestesia
Antecedentes de alergia al contraste
Incapacidad para cooperar con el informe VAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
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Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
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Comparador activo: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
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Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
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Comparador de placebos: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
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Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain during cervical instrumentation
Periodo de tiempo: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
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Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Periodo de tiempo: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain 30 minutes after HSG
Periodo de tiempo: 30 minutes post-procedure
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Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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30 minutes post-procedure
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Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Periodo de tiempo: 30 minutes postprocedure
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Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
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30 minutes postprocedure
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Pain during uterine filling
Periodo de tiempo: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Post-procedure rescue analgesia
Periodo de tiempo: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
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After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Periodo de tiempo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Periodo de tiempo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSG-Analgesia-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .