Ioscina Orale vs. EMLA Topico vs. Placebo per la Riduzione del Dolore Durante l'Isterosalpingografia
1 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sicurezza ed Efficacia dell'Ioscina Butilbromide Orale rispetto allo Spray EMLA Topico nella Riduzione del Dolore durante l'Isterosalpingografia: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà se l'iboscina butilbromide orale o lo spray topico di lidocaina-prilocaina eutettica (EMLA) riducono il dolore durante l'isterosalpingografia (HSG) rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci valuterà se l'iboscina butilbromide per via orale o lo spray topico di lidocaina-prilocaina eutettica (EMLA) riduce il dolore durante l'isterosalpingografia (HSG) rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud alalfy, MD
- Numero di telefono: +201002611058
- Email: mahmoudalalfy@ymail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Al Gezeera Hospital
-
Contatto:
- mahmoud Alalfy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a HSG per valutazione dell'infertilità
Cicli regolari; procedura programmata in fase proliferativa (giorni 6-12)
Test di gravidanza urinario negativo il giorno della procedura
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a joscina, lidocaina, prilocaina.
Uso di analgesici sistemici, sedativi o antispastici entro 24 ore prima dell'HSG
Dolore pelvico cronico o dismenorrea grave che richiede analgesici regolari
Infezione pelvica attiva, anomalia uterina, stenosi cervicale che richiede anestesia
Storia di allergia al mezzo di contrasto
Incapacità di collaborare con la segnalazione VAS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray di Ioscina butilbromuro orale e Placebo
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Iosciobutile bromuro 20 mg compressa orale, dose singola 30 minuti prima dell'HSG PIÙ spray cervicale placebo
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Comparatore attivo: Spray EMLA Topico e Placebo Compressa Orale
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EMLA spray (lidocaina 2,5% + prilocaina 2,5%), 3 spruzzate sull'ectocervice/osso esterno, 10 minuti prima dell'HSG più compressa orale placebo
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Comparatore placebo: Doppio Placebo
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compressa placebo orale più spray cervicale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (VAS) durante l'installazione cervicale (dopo il posizionamento del tenacolo e della cannula)
Lasso di tempo: IMMEDIATO (1 MINUTO)
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Il dolore sarà misurato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
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IMMEDIATO (1 MINUTO)
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Dolore al termine del riempimento uterino
Lasso di tempo: INTRA-PROCEDURALE
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Il dolore verrà misurato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile
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INTRA-PROCEDURALE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore basale dopo l'inserimento dello speculum
Lasso di tempo: INTRAPROCEDURA
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"Il dolore sarà misurato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile"
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INTRAPROCEDURA
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dolore 30 minuti post procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Il dolore sarà misurato utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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30 minuti dopo la procedura
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soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: 30 minuti post-procedura
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verrà misurato utilizzando una scala simile alla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 indica la massima soddisfazione
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30 minuti post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Alalfy, MD, Algazeera Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSG-Analgesia-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .