Ioscina Orale vs. EMLA Topico vs. Placebo per la Riduzione del Dolore Durante l'Isterosalpingografia
9 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sicurezza ed Efficacia dell'Ioscina Butilbromide Orale rispetto allo Spray EMLA Topico nella Riduzione del Dolore durante l'Isterosalpingografia: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà se l'iboscina butilbromide orale o lo spray topico di lidocaina-prilocaina eutettica (EMLA) riducono il dolore durante l'isterosalpingografia (HSG) rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci valuterà se l'iboscina butilbromide per via orale o lo spray topico di lidocaina-prilocaina eutettica (EMLA) riduce il dolore durante l'isterosalpingografia (HSG) rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Algezeera Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a HSG per valutazione dell'infertilità
Cicli regolari; procedura programmata in fase proliferativa (giorni 6-12)
Test di gravidanza urinario negativo il giorno della procedura
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a joscina, lidocaina, prilocaina.
Uso di analgesici sistemici, sedativi o antispastici entro 24 ore prima dell'HSG
Dolore pelvico cronico o dismenorrea grave che richiede analgesici regolari
Infezione pelvica attiva, anomalia uterina, stenosi cervicale che richiede anestesia
Storia di allergia al mezzo di contrasto
Incapacità di collaborare con la segnalazione VAS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
|
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
|
|
Comparatore attivo: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
|
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
|
|
Comparatore placebo: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
|
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain during cervical instrumentation
Lasso di tempo: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
|
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Lasso di tempo: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
|
Pain 30 minutes after HSG
Lasso di tempo: 30 minutes post-procedure
|
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Lasso di tempo: 30 minutes postprocedure
|
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
|
30 minutes postprocedure
|
|
Pain during uterine filling
Lasso di tempo: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
|
Post-procedure rescue analgesia
Lasso di tempo: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
|
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
|
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Lasso di tempo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
|
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Lasso di tempo: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSG-Analgesia-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .