Orale Hyoscine vs. Topische EMLA vs. Placebo voor Pijnvermindering Tijdens Hysterosalpingografie
9 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Veiligheid en werkzaamheid van oraal hyoscinebutylbromide versus topische EMLA-spray bij het verminderen van pijn tijdens hysterosalpingografie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal evalueren of oraal hyoscine butylbromide of topisch eutectisch lidocaïne-prilocaïne (EMLA) spray pijn tijdens hysterosalpingografie (HSG) vermindert in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, drie-armige klinische studie zal evalueren of oraal hyoscinebutylbromide of topicaal eutectisch lidocaïne-prilocaïne (EMLA)-spray pijn vermindert tijdens hysterosalpingografie (HSG) vergeleken met placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Algezeera Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een HSG ondergaan voor vruchtbaarheidsevaluatie
Regelmatige cycli; procedure gepland in de proliferatieve fase (dagen 6-12)
Negatieve urinetest voor zwangerschap op de dag van de procedure
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor hyoscine, lidocaïne, prilocaïne.
Gebruik van systemische pijnstillers, kalmerende middelen of antispasmodica binnen 24 uur vóór HSG
Chronische bekkenpijn of ernstige dysmenorroe die regelmatige pijnstillers vereist
Actieve bekkeninfectie, uteriene afwijking, cervicale stenose die anesthesie vereist
Geschiedenis van contrastallergie
Onvermogen om samen te werken met VAS-rapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
|
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
|
|
Actieve vergelijker: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
|
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
|
|
Placebo-vergelijker: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
|
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain during cervical instrumentation
Tijdsspanne: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
|
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Tijdsspanne: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
|
Pain 30 minutes after HSG
Tijdsspanne: 30 minutes post-procedure
|
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Tijdsspanne: 30 minutes postprocedure
|
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
|
30 minutes postprocedure
|
|
Pain during uterine filling
Tijdsspanne: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
|
Post-procedure rescue analgesia
Tijdsspanne: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
|
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
|
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tijdsspanne: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
|
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tijdsspanne: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSG-Analgesia-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .