Doustna hioscyna vs. miejscowa EMLA vs. placebo w redukcji bólu podczas histerosalpingografii
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej hioscyny butylobromku w porównaniu z aerozolem EMLA w zmniejszaniu bólu podczas histerosalpingografii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni, czy doustna hioscyna butylobromek lub miejscowy eutektyczny lidokaina-prilokaina (EMLA) w sprayu zmniejszają ból podczas histerosalpingografii (HSG) w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie kliniczne oceni, czy doustny bromek butylu hioscyny lub miejscowy spray lidokaino-prylokainowy typu eutektycznego (EMLA) zmniejsza ból podczas histerosalpingografii (HSG) w porównaniu z placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Algezeera Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety poddawane HSG w celu oceny niepłodności
Regularne cykle; procedura zaplanowana w fazie proliferacyjnej (dni 6-12)
Negatywny test ciążowy z moczu w dniu procedury
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na hioscynę, lidokainę, prylokainę.
Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, uspokajających lub przeciwskurczowych w ciągu 24 godzin przed HSG
Przewlekły ból miednicy lub ciężkie bolesne miesiączkowanie wymagające regularnych leków przeciwbólowych
Aktywna infekcja miednicy, anomalia macicy, zwężenie szyjki macicy wymagające znieczulenia
Wywiad w kierunku alergii na kontrast
Niemożność współpracy przy raportowaniu VAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
|
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
|
|
Aktywny komparator: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
|
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
|
|
Komparator placebo: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
|
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain during cervical instrumentation
Ramy czasowe: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
|
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Ramy czasowe: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
|
Pain 30 minutes after HSG
Ramy czasowe: 30 minutes post-procedure
|
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Ramy czasowe: 30 minutes postprocedure
|
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
|
30 minutes postprocedure
|
|
Pain during uterine filling
Ramy czasowe: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
|
Post-procedure rescue analgesia
Ramy czasowe: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
|
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
|
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Ramy czasowe: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
|
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Ramy czasowe: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSG-Analgesia-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .