Doustna hioscyna vs. miejscowa EMLA vs. placebo w redukcji bólu podczas histerosalpingografii
1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej hioscyny butylobromku w porównaniu z aerozolem EMLA w zmniejszaniu bólu podczas histerosalpingografii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni, czy doustna hioscyna butylobromek lub miejscowy eutektyczny lidokaina-prilokaina (EMLA) w sprayu zmniejszają ból podczas histerosalpingografii (HSG) w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie kliniczne oceni, czy doustny bromek butylu hioscyny lub miejscowy spray lidokaino-prylokainowy typu eutektycznego (EMLA) zmniejsza ból podczas histerosalpingografii (HSG) w porównaniu z placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud alalfy, MD
- Numer telefonu: +201002611058
- E-mail: mahmoudalalfy@ymail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al Gezeera Hospital
-
Kontakt:
- mahmoud Alalfy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety poddawane HSG w celu oceny niepłodności
Regularne cykle; procedura zaplanowana w fazie proliferacyjnej (dni 6-12)
Negatywny test ciążowy z moczu w dniu procedury
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na hioscynę, lidokainę, prylokainę.
Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, uspokajających lub przeciwskurczowych w ciągu 24 godzin przed HSG
Przewlekły ból miednicy lub ciężkie bolesne miesiączkowanie wymagające regularnych leków przeciwbólowych
Aktywna infekcja miednicy, anomalia macicy, zwężenie szyjki macicy wymagające znieczulenia
Wywiad w kierunku alergii na kontrast
Niemożność współpracy przy raportowaniu VAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny butylobromek hioscyny i aerozol z placebo
|
Bromowodorek hioscyny 20 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka 30 min przed HSG PLUS aerozol szyjkowy placebo
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy spray EMLA i placebo w postaci tabletki doustnej
|
EMLA spray (lidokaina 2,5% + prilokaina 2,5%), 3 rozpylenia na szyjkę macicy/zewnętrzne ujście szyjki, 10 minut przed HSG plus placebo tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba
|
tabletka placebo doustna plus aerozol szyjkowy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (VAS) podczas instrumentacji szyjki macicy (po założeniu tenaculum i kaniuli)
Ramy czasowe: NATYCHMIAST (1 MINUTA)
|
Ból będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
NATYCHMIAST (1 MINUTA)
|
|
Ból pod koniec wypełniania macicy
Ramy czasowe: W TRAKCIE ZABIEGU
|
Ból będzie mierzony za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból
|
W TRAKCIE ZABIEGU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból wyjściowy po wprowadzeniu wziernika
Ramy czasowe: INTRAPROCEDURE
|
Ból będzie mierzony za pomocą 10-stopniowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
INTRAPROCEDURE
|
|
ból 30 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Ból będzie mierzony za pomocą 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
30 minut po zabiegu
|
|
zadowolenie kobiet
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
będzie mierzona za pomocą skali analogicznej do 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza maksymalną satysfakcję
|
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Alalfy, MD, Algazeera Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSG-Analgesia-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .