Orální hyoscin vs. topický EMLA vs. placebo pro snížení bolesti během hysterosalpingografie
1. února 2026 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpečnost a účinnost perorálního hyoscin butylbromidu versus topického spreje EMLA při snižování bolesti během hysterosalpingografie: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí, zda perorální hyoscin butylbromid nebo topický eutektický lidokain-prilokain (EMLA) sprej snižuje bolest během hysterosalpingografie (HSG) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se třemi větvemi vyhodnotí, zda perorální hyoscin butylbromid nebo topický eutektický lidokain-prilokain (EMLA) sprej snižuje bolest během hysterosalpingografie (HSG) ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud alalfy, MD
- Telefonní číslo: +201002611058
- E-mail: mahmoudalalfy@ymail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Al Gezeera Hospital
-
Kontakt:
- mahmoud Alalfy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy podstupující HSG pro vyhodnocení neplodnosti
Pravidelné cykly; zákrok naplánován v proliferační fázi (dny 6-12)
Negativní těhotenský test z moči v den zákroku
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na hyoscin, lidokain, prilokain.
Užívání systémových analgetik, sedativ nebo antispazmodik do 24 hodin před HSG
Chronická pánevní bolest nebo těžká dysmenorea vyžadující pravidelné analgetika
Aktivní pánevní infekce, děložní anomálie, cervikální stenóza vyžadující anestezii
Anamnéza alergie na kontrastní látku
Neschopnost spolupracovat při vyplňování VAS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální sprej s hyoscin butylbromidem a Placebo sprej
|
Hyoscin butylbromid 20 mg perorální tableta, jednorázová dávka 30 min před HSG PLUS placebo cervikální sprej
|
|
Aktivní komparátor: Topikální EMLA sprej a placebo orální tableta
|
EMLA sprej (lidokain 2,5% + prilokain 2,5%), 3 aplikace spreje na ektocervix/vnější branku, 10 minut před HSG plus placebo orální tableta
|
|
Komparátor placeba: Dvojité placebo
|
perorální placebo tableta plus placebo cervikální sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (VAS) při instrumentaci děložního hrdla (po zavedení tenakula a kanyly)
Časové okno: OKAMŽITĚ (1 MINUTA)
|
Bolest bude měřena pomocí 0-10 číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
OKAMŽITĚ (1 MINUTA)
|
|
Bolest na konci naplnění dělohy
Časové okno: INTRA-PROCEDURÁLNÍ
|
Bolest bude měřena pomocí číselné škály hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
INTRA-PROCEDURÁLNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní bolest po zavedení zrcadel
Časové okno: BĚHEM ZÁKROKU
|
Bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
BĚHEM ZÁKROKU
|
|
bolest 30 minut po zákroku
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Bolest bude měřena pomocí numerické škály hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
30 minut po zákroku
|
|
spokojenost žen
Časové okno: 30 minut po výkonu
|
bude měřeno pomocí škály podobné číselné hodnotící škále (NRS) 0-10, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená maximální spokojenost
|
30 minut po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Alalfy, MD, Algazeera Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSG-Analgesia-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .