Orální hyoscin vs. topický EMLA vs. placebo pro snížení bolesti během hysterosalpingografie
9. června 2026 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Bezpečnost a účinnost perorálního hyoscin butylbromidu versus topického spreje EMLA při snižování bolesti během hysterosalpingografie: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí, zda perorální hyoscin butylbromid nebo topický eutektický lidokain-prilokain (EMLA) sprej snižuje bolest během hysterosalpingografie (HSG) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se třemi větvemi vyhodnotí, zda perorální hyoscin butylbromid nebo topický eutektický lidokain-prilokain (EMLA) sprej snižuje bolest během hysterosalpingografie (HSG) ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Algezeera Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy podstupující HSG pro vyhodnocení neplodnosti
Pravidelné cykly; zákrok naplánován v proliferační fázi (dny 6-12)
Negativní těhotenský test z moči v den zákroku
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na hyoscin, lidokain, prilokain.
Užívání systémových analgetik, sedativ nebo antispazmodik do 24 hodin před HSG
Chronická pánevní bolest nebo těžká dysmenorea vyžadující pravidelné analgetika
Aktivní pánevní infekce, děložní anomálie, cervikální stenóza vyžadující anestezii
Anamnéza alergie na kontrastní látku
Neschopnost spolupracovat při vyplňování VAS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
|
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
|
|
Aktivní komparátor: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
|
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
|
|
Komparátor placeba: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
|
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain during cervical instrumentation
Časové okno: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
|
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Časové okno: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
|
Pain 30 minutes after HSG
Časové okno: 30 minutes post-procedure
|
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Časové okno: 30 minutes postprocedure
|
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
|
30 minutes postprocedure
|
|
Pain during uterine filling
Časové okno: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
|
Post-procedure rescue analgesia
Časové okno: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
|
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
|
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Časové okno: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
|
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Časové okno: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSG-Analgesia-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .