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Orales Hyoscin vs. topisches EMLA vs. Placebo zur Schmerzreduktion während der Hysterosalpingographie

9. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Hyoscinbutylbromid im Vergleich zu topischem EMLA-Spray bei der Schmerzreduktion während der Hysterosalpingographie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird bewerten, ob orales Hyoscinbutylbromid oder topisches eutektisches Lidocain-Prilocain (EMLA)-Spray Schmerzen während der Hysterosalpingographie (HSG) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreigleisige klinische Studie wird untersuchen, ob orales Hyoscinbutylbromid oder topisches eutektisches Lidocain-Prilocain (EMLA)-Spray Schmerzen während der Hysterosalpingographie (HSG) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Algezeera Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer HSG zur Fertilitätsuntersuchung unterziehen

Regelmäßige Zyklen; Eingriff in der proliferativen Phase (Tage 6-12) geplant

Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Eingriffstag

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyoscin, Lidocain, Prilocain.

Einnahme von systemischen Analgetika, Sedativa oder Antispasmodika innerhalb von 24 Stunden vor der HSG

Chronische Beckenschmerzen oder schwere Dysmenorrhoe, die regelmäßige Analgetika erfordern

Aktive Beckeninfektion, uterine Anomalie, Zervixstenose, die eine Anästhesie erfordert

Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie

Unfähigkeit zur Mitarbeit bei der VAS-Berichterstattung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
Arzneimittel: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
Aktiver Komparator: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
Arzneimittel: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
Placebo-Komparator: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
Arzneimittel: Double Placebo
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain during cervical instrumentation
Zeitfenster: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Zeitfenster: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
Pain 30 minutes after HSG
Zeitfenster: 30 minutes post-procedure
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse pain intensity.
30 minutes post-procedure
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Zeitfenster: 30 minutes postprocedure
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
30 minutes postprocedure
Pain during uterine filling
Zeitfenster: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
Post-procedure rescue analgesia
Zeitfenster: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment. Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Zeitfenster: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure. Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Zeitfenster: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Aljazeera Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSG-Analgesia-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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