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Orales Hyoscin vs. topisches EMLA vs. Placebo zur Schmerzreduktion während der Hysterosalpingographie

1. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Hyoscinbutylbromid im Vergleich zu topischem EMLA-Spray bei der Schmerzreduktion während der Hysterosalpingographie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird bewerten, ob orales Hyoscinbutylbromid oder topisches eutektisches Lidocain-Prilocain (EMLA)-Spray Schmerzen während der Hysterosalpingographie (HSG) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreigleisige klinische Studie wird untersuchen, ob orales Hyoscinbutylbromid oder topisches eutektisches Lidocain-Prilocain (EMLA)-Spray Schmerzen während der Hysterosalpingographie (HSG) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer HSG zur Fertilitätsuntersuchung unterziehen

Regelmäßige Zyklen; Eingriff in der proliferativen Phase (Tage 6-12) geplant

Negativer Urin-Schwangerschaftstest am Eingriffstag

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyoscin, Lidocain, Prilocain.

Einnahme von systemischen Analgetika, Sedativa oder Antispasmodika innerhalb von 24 Stunden vor der HSG

Chronische Beckenschmerzen oder schwere Dysmenorrhoe, die regelmäßige Analgetika erfordern

Aktive Beckeninfektion, uterine Anomalie, Zervixstenose, die eine Anästhesie erfordert

Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie

Unfähigkeit zur Mitarbeit bei der VAS-Berichterstattung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Hyoscinbutylbromid- und Placebo-Spray
Arzneimittel: Orales Hyoscinbutylbromid- und Placebo-Spray
Hyoscinbutylbromid 20 mg orale Tablette, Einzeldosis 30 min vor HSG PLUS Placebo-Zervixspray
Aktiver Komparator: Topisches EMLA-Spray und Placebo-Orale Tablette
Arzneimittel: Topisches EMLA-Spray und Placebo-Tablette zur oralen Einnahme
EMLA-Spray (Lidocain 2,5 % + Prilocain 2,5 %), 3 Sprühstöße auf die Ektocervix/den äußeren Muttermund, 10 min vor HSG plus Placebo-Tablette oral
Placebo-Komparator: Doppelblind-Placebo
Sonstiges: Doppelblind-Placebo
orale Placebo-Tablette plus Placebo-Zervixspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS) während der zervikalen Instrumentation (nach Tenakulum- und Kanülenplatzierung)
Zeitfenster: IMMEDIATE(1 MINUTE)
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt
IMMEDIATE(1 MINUTE)
Schmerzen am Ende der Uterusfüllung
Zeitfenster: WÄHREND DES EINGRIFFS
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
WÄHREND DES EINGRIFFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisschmerz nach Spekulumeinführung
Zeitfenster: INTRAPROZEDURAL
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt.
INTRAPROZEDURAL
Schmerzen 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den vorstellbar stärksten Schmerz steht.
30 Minuten nach dem Eingriff
Frauen Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
es wird mithilfe einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) ähnlichen Skala gemessen, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 die maximale Zufriedenheit anzeigt
30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Aljazeera Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Alalfy, MD, Algazeera Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSG-Analgesia-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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