자궁난관조영술 동안 통증 감소를 위한 경구 히오스신 vs. 국소 EMLA vs. 위약
2026년 6월 9일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
히스테로살핑고그래피 시행 중 통증 감소를 위한 경구용 히오스신 부틸브로마이드 대 국소용 EMLA 스프레이의 안전성 및 유효성: 무작위 이중눈가림 위약대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구는 경구용 히오스신 부틸브로마이드 또는 국소용 유테틱 리도카인-프릴로카인(EMLA) 스프레이가 위약에 비해 자궁난관조영술(HSG) 시 통증을 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3개 군 임상 시험은 경구 투여 히오스신 부틸브로마이드 또는 국소 적용 유테틱 리도카인-프릴로카인(EMLA) 스프레이가 위약과 비교하여 자궁난관조영술(HSG) 중 통증을 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트
- Algezeera Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불임 평가를 위해 HSG를 받는 여성
규칙적인 월경 주기; 증식기(6-12일)에 예정된 시술
시술 당일 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 히오스신, 리도카인, 프릴로카인에 대한 알려진 과민 반응.
HSG 전 24시간 이내 전신 진통제, 진정제 또는 항경련제 사용
정기적인 진통제가 필요한 만성 골반 통증 또는 심한 월경통
활동성 골반 감염, 자궁 이상, 마취가 필요한 자궁경부 협착
조영제 알레르기 병력
VAS 보고에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
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Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
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활성 비교기: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
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Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
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위약 비교기: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
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Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain during cervical instrumentation
기간: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
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Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
기간: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain 30 minutes after HSG
기간: 30 minutes post-procedure
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Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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30 minutes post-procedure
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Patient satisfaction 30 minutes after HSG
기간: 30 minutes postprocedure
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Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
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30 minutes postprocedure
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Pain during uterine filling
기간: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Post-procedure rescue analgesia
기간: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
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After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
기간: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
기간: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSG-Analgesia-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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