Hyoscine orale vs. EMLA topique vs. Placebo pour la réduction de la douleur pendant l'hystérosalpingographie
9 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sécurité et efficacité de l'hyoscine butylbromide orale par rapport au spray topique d'EMLA dans la réduction de la douleur pendant l'hystérosalpingographie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera si l'hyoscine butylbromide par voie orale ou le spray topique de lidocaïne-prilocaïne eutectique (EMLA) réduit la douleur pendant l'hystérosalpingographie (HSG) par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras évaluera si l'hyoscine butylbromide par voie orale ou le spray topique de lidocaïne-prilocaïne eutectique (EMLA) réduit la douleur pendant l'hystérosalpingographie (HSG) par rapport au placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Algezeera Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes subissant une HSG pour évaluation de l'infertilité
Cycles réguliers ; procédure programmée en phase proliférative (jours 6-12)
Test de grossesse urinaire négatif le jour de la procédure
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à l'hyoscine, à la lidocaïne, à la prilocaïne.
Utilisation d'analgésiques systémiques, de sédatifs ou d'antispasmodiques dans les 24 h précédant l'HSG
Douleur pelvienne chronique ou dysménorrhée sévère nécessitant des analgésiques réguliers
Infection pelvienne active, anomalie utérine, sténose cervicale nécessitant une anesthésie
Antécédent d'allergie au produit de contraste
Incapacité à coopérer avec le rapport VAS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
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Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
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Comparateur actif: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
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Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
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Comparateur placebo: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
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Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain during cervical instrumentation
Délai: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
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Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Délai: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
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Pain 30 minutes after HSG
Délai: 30 minutes post-procedure
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Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
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30 minutes post-procedure
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Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Délai: 30 minutes postprocedure
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Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
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30 minutes postprocedure
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Pain during uterine filling
Délai: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
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Post-procedure rescue analgesia
Délai: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
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After the 30-minute post-procedure pain assessment.
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Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Délai: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Délai: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
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Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSG-Analgesia-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .