Oral Hyoscine vs. Topisk EMLA vs. Placebo for Smertelindring under Hysterosalpingografi
9. juni 2026 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sikkerhet og effekt av oral hyoscine butylbromid versus topisk EMLA-spray for å redusere smerte under hysterosalpingografi: En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere om oral hyoscine butylbromide eller topikal eutektisk lidokain-prilokain (EMLA) spray reduserer smerte under hysterosalpingografi (HSG) sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte, trearms kliniske studien vil evaluere om oral hyoscine butylbromide eller topisk eutektisk lidokain-prilokain (EMLA) spray reduserer smerte under hysterosalpingografi (HSG) sammenlignet med placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Algezeera Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår HSG for infertilitetsutredning
Regelmessige sykluser; prosedyre planlagt i proliferativ fase (dag 6-12)
Negativ urinsvangerskapstest på prosedyredagen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for hyoscin, lidokain, prilokain.
Bruk av systemiske smertestillende, beroligende eller antispasmodiske midler innen 24 timer før HSG
Kroniske bekkenplager eller alvorlig dysmenoré som krever regelmessig smertestillende
Aktiv bekkeninfeksjon, uterine anomali, cervical stenose som krever anestesi
Tidligere kontrastallergi
Manglende evne til å samarbeide med VAS-rapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Hyoscine butylbromide and Placebo Spray
Participants received a single 20 mg oral tablet of hyoscine butylbromide 30 minutes before hysterosalpingography, together with placebo cervical spray applied 10 minutes before the procedure.
|
Hyoscine butylbromide 20 mg oral tablet, single dose, administered 30 minutes before HSG, plus placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG.
|
|
Aktiv komparator: Topical lidocaine-prilocaine spray and placebo oral tablet
Participants received topical lidocaine-prilocaine spray applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before hysterosalpingography, together with a placebo oral tablet given 30 minutes before the procedure.
|
Topical lidocaine-prilocaine spray, Manovipercaine Plus, EVA Pharma, Egypt, containing lidocaine 15% and prilocaine 5%, applied as three sprays to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before HSG, plus placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG.
|
|
Placebo komparator: Double Placebo
Participants received a placebo oral tablet 30 minutes before HSG and placebo cervical spray applied to the ectocervix and external cervical os 10 minutes before the procedure.
|
Placebo oral tablet administered 30 minutes before HSG plus placebo cervical spray applied 10 minutes before HSG, at the same time points as the active interventions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain during cervical instrumentation
Tidsramme: Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Pain intensity during cervical instrumentation, including tenaculum placement and cervical cannulation, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable
|
Within 1 minute after tenaculum placement and cervical cannulation, before contrast injection.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain after speculum insertion before cervical instrumentation
Tidsramme: Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
Pain intensity will be assessed immediately after speculum insertion and before tenaculum placement or cervical cannulation using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
Intra-procedure, immediately after speculum insertion and before cervical instrumentation.
|
|
Pain 30 minutes after HSG
Tidsramme: 30 minutes post-procedure
|
Pain intensity will be assessed 30 minutes after completion of hysterosalpingography using the 11-point Numerical Rating Scale for Pain, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate worse pain intensity.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Patient satisfaction 30 minutes after HSG
Tidsramme: 30 minutes postprocedure
|
Patient satisfaction with the procedure, measured using a 0-10 satisfaction scale, where 0 indicates no satisfaction and 10 indicates maximum satisfaction.
|
30 minutes postprocedure
|
|
Pain during uterine filling
Tidsramme: During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
Pain intensity during or immediately after contrast injection at the end of uterine filling, measured using an 11-point numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
During HSG, at the end of uterine filling / immediately after contrast injection.
|
|
Post-procedure rescue analgesia
Tidsramme: After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
Number and percentage of participants requiring rescue analgesia after completion of the 30-minute post-procedure pain assessment.
Rescue analgesia consisted of oral paracetamol 1,000 mg.
|
After the 30-minute post-procedure pain assessment.
|
|
Adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tidsramme: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any adverse event potentially related to the study medications or the hysterosalpingography procedure.
Events assessed will include dry mouth, nausea, dizziness, blurred vision, tachycardia, vasovagal reaction, allergic symptoms, local irritation or burning, and any other unexpected adverse event.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
|
Serious adverse events related to study medications or hysterosalpingography
Tidsramme: Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Serious adverse events will be reported as the number and percentage of participants experiencing any serious adverse event during or after hysterosalpingography, including events requiring urgent medical intervention, hospital referral, or prolonged medical observation.
|
Periprocedural: during hysterosalpingography and up to 30 minutes after completion of the procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Alalfy, MD, Algezeera Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSG-Analgesia-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .