オキサリプラチン、5-FU、およびイリノテカンに反応しなかったHER2陽性進行性大腸癌患者におけるJSKN003対医師選択治療

対象基準：

• 年齢が18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に診断された、切除不能な局所進行または遠隔転移性のBRAFV600E野生型大腸がん。
• オキサリプラチン、5-フルオロウラシル（例：5-FU、カペシタビン）、イリノテカンによる治療後（DMMR/MSI-H対象者は抗PD-1/PD-L1抗体治療の失敗も必要）。
• HER2陽性（IHC3+またはIHC2+/FISH+と定義）。
• 固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST 1.1）に基づき、少なくとも1つの評価可能な病変を有し、評価可能な病変は放射線治療などの局所治療を受けていないこと（以前に治療された領域内の病変も、進行が確認されれば対象となり得る）。
• ECOG PS 0-1。
• 予想生存期間が3ヶ月以上。
• 適切な臓器機能を有する参加者。
• 妊娠可能年齢の女性および男性参加者は、研究期間中および最終投与後7ヶ月間、適切な避妊措置を講じることに同意する。妊娠可能年齢の女性参加者は、初回投与または無作為化前7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければならない。
• 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

• トポイソメラーゼI阻害剤を搭載した抗HER2 ADCで以前に治療を受けた参加者。
• スクリーニング時に脳転移または脊髄圧迫を有する参加者。
• 以前の抗腫瘍治療による毒性がCTCAE v5.0グレード評価で≤1に回復していない。
• 明らかな臨床症状を伴う胃腸異常があり、以下に限定されない：投与前3ヶ月以内に腸閉塞またはその症状・徴候を経験した；投与前3ヶ月以内に胃腸穿孔、胃腸瘻、または腹腔内膿瘍を有した；投与前3ヶ月以内にCTCAEグレード≥3の胃腸出血を経験した、または過去1ヶ月以内に胃腸出血を有した。
• 無作為化前28日以内に大手術または侵襲的介入を受けた参加者。または試験期間中に全身的または局所的な腫瘍切除を受ける計画がある者。
• 別の臨床試験に参加している（観察的（非介入）臨床試験または介入試験の追跡期間中の場合は除く）。
• 過去14日以内に、抗がん作用で国家医薬品規制当局に承認された漢方薬または中成薬を（がんの種類に関わらず）使用した；無作為化前14日以内に緩和的放射線治療を受けた；無作為化前4週間または5半減期（短い方、但し少なくとも2週間）以内に全身的抗腫瘍治療を受けた。
• 薬物の有効成分または不活性成分に対する重度の過敏反応の既往歴がある。
• 無作為化前14日以内に活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症を有する参加者。
• 無作為化前14日以内に、漿膜腔浸出液で頻繁な排液または医療的介入が必要な制御不能な状況を有した参加者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、HBV-DNAが500 IU/mL（または2500コピー/ml）（低い方）を超える参加者；C型肝炎（HCV）抗体陽性で、HCV-RNAが1000コピー/mlまたはUNL（低い方）を超える参加者。
• あらゆる段階での間質性肺疾患および/または肺機能障害の活動性または既往歴、ホルモン療法を必要とする間質性肺炎の既往歴、またはスクリーニング時の画像で間質性肺疾患/肺炎の疑いが除外できない。
• 重度の心血管疾患の既往歴がある。
• 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• その他、試験責任医師が研究に不適切と判断した場合。