옥살리플라틴, 5-Fu 및 이리노테칸에 반응하지 않은 HER2 양성 및 진행성 대장암 환자에서의 JSKN003 대 의사 선택 치료

포함 기준:

• 만 18세 이상.
• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 BRAFV600E 야생형 국소 진행성 또는 원격 전이성 비절제 가능 대장암.
• 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(예: 5-FU, 카페시타빈), 이리노테칸 치료 후(DMMR/MSI-H 대상자는 항-PD-1/PD-L1 항체 치료 실패도 필요).
• HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC 2+/FISH +로 정의됨).
• 고형종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유, 평가 가능 병변은 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않았어야 함(이전 치료 영역 내 병변도 진행이 확인된 경우 대상이 될 수 있음).
• ECOG PS 0-1.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 적절한 장기 기능을 가진 참가자.
• 가임기 여성 및 남성 환자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 7개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의함. 가임기 여성 참가자는 첫 투여 또는 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 함.
• 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 토포이소머라제 I 억제제가 부착된 항-HER2 ADC로 이전에 치료받은 참가자.
• 선별 시 뇌전이 또는 척수 압박이 있는 참가자.
• 이전 항암 치료 독성이 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 회복되지 않음.
• 위장관 이상의 뚜렷한 임상적 증상이 있음, 포함되나 이에 국한되지 않음: 투여 전 3개월 이내에 장폐색을 경험했거나 장폐색 증상 및 징후가 있음; 투여 전 3개월 이내에 위장관 천공, 위장관 누공, 또는 복강 내 농양이 있었음; 투여 전 3개월 이내에 CTCAE 등급 ≥ 3의 위장관 출혈을 경험했거나, 이전 1개월 이내에 위장관 출혈이 있었음.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 수술을 받았거나 침습적 개입을 받은 참가자. 또는 시험 중 전신적 또는 국소적 종양 절제를 계획하고 있는 자.
• 다른 임상시험에 참여 중, 관찰(비개입) 임상시험이거나 개입 시험의 추적 관찰 기간인 경우는 제외.
• 이전 14일 이내에 국가 약물 규제 기관이 항암 특성으로 승인한 한약 또는 중성약을 사용한 참가자(암 종류에 관계없이); 무작위 배정 전 14일 이내에 완화 목적의 방사선 치료를 받음; 무작위 배정 전 4주 또는 5 반감기(더 짧은 쪽이지만 최소 2주) 이내에 전신 항종양 치료를 받음.
• 약물 성분 또는 제품의 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있음.
• 무작위 배정 전 14일 이내에 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참가자.
• 무작위 배정 전 14일 이내에, 장막강 삼출액에서 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요한 통제 불가능한 상황이 있었던 참가자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이면서 HBV-DNA가 500 IU/mL(또는 2500 copies/ml) 이상인 참가자(더 낮은 쪽 기준); C형 간염(HCV) 항체 양성이면서 HCV-RNA가 1000 copies/ml 또는 UNL 이상인 참가자(더 낮은 쪽 기준).
• 임의 단계에서 활동성 또는 병력이 있는 간질성 폐질환 및/또는 폐기능 손상, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 병력, 또는 선별 시 영상으로 간질성 폐질환/폐렴이 의심되어 배제할 수 없음.
• 심각한 심혈관 질환 병력이 있음.
• 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있음.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 사유.